Sumário (art.º 663.º n.º 7 do CPC) A ação arbitral necessária prevista no art.º 2.º da Lei n.º 62/2011, de 12.12 abarca litígios referentes a medicamentos genéricos cuja comercialização (e atos equiparados) alegadamente viole direitos de propriedade industrial cuja relação com medicamentos de referência consista na circunstância de a patente invocada proteger processo de fabrico da substância ativa do medicamento de referência, independentemente de o medicamento de referência ser, ou não, fabricado através do processo alegadamente patenteado.
Acordam os juízes no Tribunal da Relação de Lisboa RELATÓRIO Na sequência de instalação de tribunal arbitral ocorrida em 29.3.2016, Pharmaceuticals, Inc apresentou petição inicial em ação de arbitragem necessária, contra B.V., pedindo, nomeadamente, que esta fosse condenada a abster-se de praticar atos (em síntese) de comercialização ou oferta no mercado português de medicamentos genéricos contendo o princípio ativo bortezomib, enquanto o CCP 165 se encontrasse em vigor, ou esse princípio ativo em forma de éster de manitol, enquanto se encontrasse em vigor a EP 1355910, ou medicamentos genéricos, contendo aquele princípio ativo, fabricados sob os processos constantes das patentes EP 1756121 e EP 2377869, enquanto as mesmas patentes se encontrassem em vigor. A demandante requereu que a demandada fosse notificada para juntar determinados documentos aos autos. A demandada apresentou contestação, em que, nomeadamente, arguiu a falta de interesse em agir da demandante, por ilegitimidade da demandada e consequente inutilidade da lide, a inoponibilidade das EP 1355910, EP 1756121 e EP 2377869, por não terem associado um medicamento de referência, e a nulidade da patente EP 7888360 e do CCP 165, por falta de atividade inventiva. A demandada requereu que a demandante fosse notificada para juntar determinados elementos aos autos. Em 21.9.2016 a demandante requereu que T Lda, fosse chamada a intervir no processo arbitral. A demandada opôs-se ao requerido chamamento. Em 14.11.2016 foi proferido despacho saneador em que, nomeadamente: a) Se julgou improcedente a exceção de ilegitimidade da demandada e consequente inutilidade da lide; b) Julgou improcedente a exceção de inoponibilidade das patentes EP 1355910, EP 1756121 e EP 2377869 e consequente incompetência do tribunal arbitral para apreciar a eventual infração dos direitos decorrentes das mesmas, embora tivesse decidido excluir do objeto da presente arbitragem a apreciação de eventual infração da EP 13555910, uma vez que estava reconhecido pelas partes que a mesma fora revogada pelo IPE/EPO; c) Considerou que o tribunal arbitral não tinha competência para apreciar, mesmo a título incidental, a validade da EP 788360 e bem assim o CCP 165; d) Convidou a demandada a juntar aos autos determinados documentos. A demandada apelou deste despacho, nas partes em que, alegadamente: i) O tribunal omitiu pronúncia sobre a exceção de falta de interesse em agir ou manifesta inutilidade da instância; ii) Omitiu pronúncia quanto ao pedido de intervenção urgente requerido contra a sociedade T Lda; iii) Julgou que as patentes EP 1756121 e EP 2377869 são oponíveis; iv) Declarou o tribunal arbitral incompetente para apreciar a oponibilidade inter partes da patente EP788360 e CCP 165; v) Admitiu a prova documental requerida pela recorrida; vi) Rejeitou a prova documental requerida pela recorrente. A demandante contra-alegou, pugnando, além do mais, pela irrecorribilidade de parte do aludido despacho. Em 16.01.2017 foi proferido pelo tribunal arbitral despacho em que: a) Se admitiu o recurso da parte do despacho saneador em que o tribunal julgou oponíveis à demandada as patentes EP1756121 e EP 2377869 e, portanto, se declarou competente para apreciar a alegada infração dos direitos de propriedade industrial da demandante, emergentes das referidas patentes, pelo medicamento genérico da demandada; b) Não se admitiu o recurso das partes do despacho saneador em que o tribunal, alegadamente: i) Omitiu pronúncia sobre a exceção de falta de interesse em agir ou manifesta inutilidade da instância; ii) Omitiu pronúncia quanto ao pedido de intervenção urgente requerido contra a sociedade T Lda; iii) Declarou o tribunal arbitral incompetente para apreciar a oponibilidade inter partes da patente EP788360 e CCP 165; iv) Admitiu a prova documental requerida pela recorrida; v) Rejeitou a prova documental requerida pela recorrente. A demandada reclamou do aludido despacho, no que concerne à parte em que não se admitiu o recurso. A reclamação foi distribuída ao ora relator, o qual, por despacho proferido em 17.3.2017, julgou a reclamação improcedente e, consequentemente, confirmou o despacho reclamado. O aludido despacho transitou em julgado, pelo que o objeto da presente apelação cinge-se à parte do despacho recorrido em que o tribunal a quo julgou oponíveis à demandada as patentes EP1756121 e EP 2377869 e, portanto, se declarou competente para apreciar a alegada infração dos direitos de propriedade industrial da demandante, emergentes das referidas patentes, pelo medicamento genérico da demandada. Na sua apelação a recorrente remata, na parte que foi admitida, com as seguintes conclusões: GG. O legislador foi absolutamente claro na Lei n.º 62/2011 no sentido de que apenas os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial relacionados com medicamentos de referência estão sujeitos a arbitragem necessária. HH. O legislador incluiu ainda menções expressas aos medicamentos de referência nos artigos mais relevantes da Lei n.º 62/2011, isto é os artigos 1.º e 2.º. II. A Lei n.º 62/2011 criou um litígio baseado numa relação tripartida da qual depende a competência do Tribunal Arbitral, e que depende do medicamento de referência em confronto com os direitos de propriedade industrial e com o medicamento genérico. JJ. A cominação por falta de contestação prevista no artigo 3.º, n.º 2 é particularmente penosa para o Demandado. KK. Em momento algum da petição inicial a Recorrida alegou sequer que o medicamento de referência Velcade® é produzido, utilizando os processos, e se possui as características técnicas reivindicadas nas EP1355910, EP1756121 e EP2377869. LL. Atentos os pressupostos estatuídos no artigo 1.º e 2.º da Lei n.º 62/2011, sempre deveria o tribunal recorrido ter aferido se a Recorrida alegou na sua petição inicial se o medicamento de referência é produzido, utilizando os processos, e se possui as características técnicas reivindicadas nas EP1355910, EP1756121 e EP2377869 e não o tendo feito, tais patentes são inoponíveis na presente ação arbitral. MM. A interpretação do tribunal recorrido da Lei n.º 62/2011 distorce por completo a letra da lei numa posição preocupantemente favorável aos titulares de direitos de propriedade industrial e totalmente contraditória com os princípios de segurança jurídica que estão subjacentes a um regime de arbitragem necessária. A apelante terminou pedindo, nesta parte, que o tribunal ad quem “julgue as patentes EP1756121 e EP2377869 inoponíveis atenta a falta de alegação de que o medicamento de referência é produzido ou detém as características técnicas daquelas patentes, revogue a decisão recorrida e absolva a Recorrente da instância quanto a tais patentes.” A recorrida contra-alegou, sem formular conclusões, pugnando, na parte ora objeto do recurso, pela sua improcedência e consequente manutenção da decisão recorrida. Foram colhidos os vistos legais. FUNDAMENTAÇÃO Conforme decorre do supra relatado, o objeto do recurso cinge-se a saber se o tribunal arbitral necessário a quo tem competência para apreciar o seguinte pedido, de entre os outros formulados pela demandante/apelada: “c) Ser condenada [a ora apelante] a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos contendo como princípio ativo o Bortezomib identificados no artigo 154.º da presente Petição Inicial, fabricados sob os processos constantes das patentes EP 1 756 121 e EP 2 377 869, enquanto as mesmas patentes se encontrarem em vigor, ou seja, até 24 de Março de 2025”. Haverá que levar em consideração o seguinte factualismo: 1. Na petição inicial a demandante/apelada alegou, além do mais, o seguinte: a) A demandante é titular da patente EP 788360 e do CCP 165, que protegem a substância ativa bortezomib; b) A demandante explora a substância ativa bortemozib através do medicamento de referência Velcade; c) A demandante é também titular das patentes EP 1756121 e EP 2377869, que vigorarão até 24.3.2025; d) A primeira das referidas patentes (EP 1756121) contém reivindicações de processo e de composição farmacêutica, referindo-se à produção em grande escala de compostos ésteres e ácidos borónicos, incluindo o composto bortezomib; e) A segunda das referidas patentes (EP 2377869) contém reivindicações que se referem a um processo em larga escala para a síntese do bortezomib ou do seu anidrido; f) De acordo com a lista publicada em 12.12.2015 na página eletrónica oficial do INFARMED, a demandada requereu, em 26.11.2015, AIM para medicamentos genéricos, contendo a substância ativa bortezomib, nas dosagens 1 mg e 3,5 mg, com a forma farmacêutica “pó para solução injetável”, tendo como medicamento de referência “Velcade”; g) Os medicamentos genéricos referidos em f) cairão no âmbito de proteção das EP supra referidas em c) a e), pois o composto de bortezomib contido nos aludidos genéricos será comercializado em escala comercial e estes serão produzidos de acordo com os processos protegidos pelas referidas EP. O Direito A Lei n.º 62/2011 emergiu da Proposta de Lei n.º 13/XII, de 01.9.2011, em cuja Exposição de Motivos se alude ao Relatório do Inquérito da Comissão Europeia ao Sector Farmacêutico (Relatório Final do Inquérito da Comissão Europeia ao Sector Farmacêutico, datado de 08.7.2009, de que se pode ler uma síntese, em língua portuguesa, em http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_pt.pdf; a totalidade do Relatório, em língua inglesa, é consultável em http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf)) e, apelando-se para as recomendações da Comissão Europeia e salientando-se o facto de a jurisprudência nacional ter vindo a entender que “os direitos de propriedade industrial podem ser afectados pela concessão das autorizações de introdução no mercado, do preço de venda ao público e da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos”, se anuncia o propósito de estabelecer “a compatibilização que se considera adequada desses direitos com outros de idêntica relevância, como é o caso do direito à saúde e ao acesso a medicamentos a custos comportáveis, bem como dos direitos dos consumidores.” No que concerne à resolução jurisdicional dos litígios e tendo em vista a mesma, introduziu-se no Estatuto do Medicamento (aprovado pelo Dec.-Lei n.º 176/2006, de 30.8, com as alterações publicitadas) o art.º 15.º-A, nos termos do qual o Infarmed deve publicitar na sua página eletrónica todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, devendo a publicitação conter o nome do requerente da autorização de introdução no mercado, a data do pedido, a substância, dosagem e forma farmacêutica do medicamento e o medicamento de referência. A título de norma transitória, no art.º 9.º n.º 2 da Lei n.º 62/2011 determinou-se que o Infarmed deveria, no prazo de 30 dias após a entrada em vigor da lei, efetuar a publicitação referida no art.º 15.º-A, respeitante aos medicamentos para os quais ainda não tivesse sido proferida pelo menos uma das decisões de autorização de introdução no mercado, do preço de venda ao público ou de inclusão na comparticipação do Estado no preço dos medicamentos. Com efeito, o art.º 2.º da Lei n.º 62/2011 determina que “os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência na acepção da alínea ii) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de protecção, ficam sujeitos a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada.” E o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos deste artigo deve fazê-lo no prazo de 30 dias a contar da dita publicitação, junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuando pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada (art.º 3.º n.º 1 da Lei n.º 62/2011). A Lei n.º 62/2011 densifica o aludido regime de arbitragem necessária pela seguinte forma: As provas deverão ser oferecidas pelas partes com os respetivos articulados (n.º 3 do citado art.º 3.º); após a apresentação da contestação será designada data para a audiência de produção da prova que haja de ser produzida oralmente (n.º 4 do art.º 3.º); a audiência deverá ter lugar no prazo máximo de 60 dias posteriores à apresentação da oposição (n.º 5 do art.º 3.º); da decisão arbitral caberá recurso para o Tribunal da Relação competente (n.º 7 do art.º 3.º). Em tudo o que não for expressamente contrariado pelo disposto nos aludidos números do art.º 3.º da Lei n.º 62/2011, será aplicável o regulamento do centro de arbitragem, institucionalizado ou não institucionalizado, escolhido pelas partes e, subsidiariamente, o regime geral da arbitragem voluntária (n.º 8 do art.º 3.º). No n.º 2 do art.º 3.º ora em análise estipula-se que a não dedução de contestação à ação arbitral, no prazo de 30 dias após notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado genérico “não poderá iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do n.º 1.” (embora, note-se, o Tribunal Constitucional tenha, no acórdão n.º 123/2015, proferido em 12.02.2015 pela 3.ª secção, julgado inconstitucional a dimensão normativa resultante do artigo 3.º, n.º 1, conjugado com o artigo 2.º da Lei n.º 62/2011, segundo a qual o titular de direito de propriedade industrial não pode demandar o titular de Autorização de Introdução no Mercado ou o requerente de pedido de AIM para além do prazo de trinta dias, a contar da publicação pelo Infarmed referida no artigo 9.º, n.º 3, da mesma Lei, por violação do artigo 20.º, n.ºs 1 e 5, da Constituição da República Portuguesa). Este regime é justificado, na Exposição de Motivos da Proposta de Lei n.º 13/XII, através da constatação de que “tem vindo (…) a assistir-se a um vasto conjunto de litígios judiciais a respeito da concessão da autorização de introdução no mercado, da autorização do preço de venda ao público e da autorização da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos relacionados com a subsistência de direitos de propriedade industrial a favor de outrem” e de que “no entanto, a questão de saber se existe, ou não, violação de direitos de propriedade industrial depende de sentença a proferir pelos tribunais”. Assim, a intenção do Governo foi “estabelecer um mecanismo alternativo de composição dos litígios que, num curto espaço de tempo, profira uma decisão de mérito quanto à existência, ou não, de violação dos direitos de propriedade industrial”, para isso instituindo o recurso à arbitragem necessária. A preocupação de celeridade é enfatizada na Exposição de Motivos, onde se pode ler que “ainda com o objectivo de promover a celeridade, estabelecem-se prazos para a instauração do processo e para a oposição, contados da publicitação pelo INFARMED, I. P., do pedido de autorização de introdução no mercado. (…). Adopta-se, ainda, uma tramitação consentânea com a preocupação de celeridade, com garantia pelo devido contraditório das partes, bem como o direito a uma instância de recurso, fixando-se o efeito meramente devolutivo do mesmo, de modo a manter os efeitos da decisão arbitral até à decisão que sobre o mesmo recair.” A apelante entende que a apelada não pode obter, em ação arbitral necessária, juízo de mérito acerca da incompatibilidade entre o seu medicamento genérico e as patentes ora em análise, tituladas pela apelada, na medida em que esta não alegou nem demonstrou a existência de medicamento de referência que esteja protegido por essas patentes, nomeadamente cujo processo de fabrico seja por elas acobertado. A decisão recorrida seguiu entendimento contrário, nos seguintes termos: “Resulta, com efeito, indubitavelmente do teor da Lei nº 62/2011 ter sido intenção do legislador submeter a arbitragem necessária todos os diferendos que envolvam a eventual violação de direitos de propriedade industrial por parte de medicamentos genéricos para que sejam pedidas autorizações de introdução no mercado. A lei basta-se com a circunstância de o litígio resultar da «invocação de direitos de propriedade industrial» (emergentes de patentes, sejam elas de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de protecção) «relacionados com medicamentos de referência» «e medicamentos genéricos», não exigindo, de modo algum, que o titular dos direitos demonstre que o seu medicamento de referência é produzido de acordo com os processos e métodos reivindicados nas patentes de onde emergem tais direitos. Revela-se, por conseguinte, suficiente, para se poder iniciar uma arbitragem ao abrigo da citada lei, que seja apresentado um pedido de AIM que respeite a medicamento genérico contendo determinada substância activa que se encontra também presente no medicamento de referência (constando ambas as referências do próprio pedido e sendo os medicamentos em causa bioequivalentes) e que o demandante invoque direitos de propriedade industrial que, de algum modo, tenham por objecto a mesma substância activa. Trata-se de aspectos incontroversos e que ninguém poderá pôr seriamente em causa, desde que se tenha em conta o contexto histórico em que a Lei n.° 62/2011 foi aprovada e o objectivo visado com a sua promulgação: a autonomização do processo de concessão de autorização de introdução de medicamentos no mercado da discussão sobre eventuais direitos de propriedade industrial que terceiros se arroguem sobre os mesmos ou sobre o respectivo processo de produção (cfr., nomeadamente, o n.º 2 do art. 23.°-A, e o n.º 2 do art. 25.º, ambos do Decreto-Lei m° 176/2006, de 30 de Agosto - Estatuto do Medicamento -, justamente aditados por aquele diploma).” Vejamos. O art.º 1.º da Lei n.º 62/2011 enuncia, como um dos aspetos que constituem o objeto desta, a criação de “um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos.” Como se disse, tal caraterização é desenvolvida, no art.º 2.º da referida Lei, com a determinação de que “os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência, na acepção da alínea ii) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de protecção, ficam sujeitos a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada.” Sendo que a alínea ii) do n.º 1 do art.º 3.º do Dec.-Lei n.º 176/2006 (Estatuto do Medicamento) define medicamento de referência como “medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos.” Por sua vez medicamento genérico é, na definição enunciada na alínea oo) do citado n.º 1 do art.º 3.º do EM, um “medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados”. Conforme esta Relação já decidiu, em acórdãos relatados pelo ora relator, com a intervenção também da ora Exm.ª 1.ª adjunta (acórdãos de 06.02.2014 e de 26.6.2014, proferidos, respetivamente, nos processos 866/13.4YRLSB e 405/14.0YRLSB), incidentes sobre o alargamento da decisão arbitral a medicamentos genéricos que não o especificamente alvo do pedido de AIM que desencadeara a ação arbitral em concreto, “a letra da lei não restringe a defesa dos direitos de propriedade industrial ao medicamento genérico concretamente alvo do pedido de autorização de introdução no mercado. Ou seja, embora o processo de arbitragem seja desencadeado, nos termos já supra explicitados, pela publicitação de um concreto pedido de AIM, atinente a um determinado medicamento genérico, a letra da lei não obsta a que a defesa dos direitos de propriedade industrial seja alargada, pelo respetivo titular, a todos os atos que razoavelmente possam ser configurados (na ação) como podendo vir a ocorrer e que ponham em perigo os referidos direitos, nomeadamente o fabrico, a importação, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de qualquer medicamento genérico objeto da ou das patentes invocadas ou do respetivo certificado complementar de proteção”. Tal visão não restritiva do âmbito jurisdicional possível da concreta arbitragem instaurada “potencia o intuito legislativo de economia de meios na resolução dos litígios nesta área económica, com evidentes vantagens para ambas as partes. Assim, evitam-se encargos jurisdicionais decorrentes da sucessiva apresentação de pedidos de AIM respeitantes a medicamentos genéricos contendo substâncias ativas idênticas, protegidas pelas mesmas patentes. O sistema legal previsto pela Lei n.º 62/2011 compele o titular de patentes relacionadas com medicamentos de referência, que possam ser afetadas pela entrada no mercado de medicamentos genéricos, a defender os seus direitos de propriedade industrial num prazo curto, contado a partir da publicitação do pedido de autorização de introdução no mercado do genérico, por meio de arbitragem (necessária), institucionalizada ou não institucionalizada. Trata-se da imposição de um ónus de resolução antecipada de litígios (como o qualifica o Tribunal Constitucional, no acórdão n.º 2/2013, de 09.01.2013, maxime no penúltimo parágrafo antes da decisão), que de alguma forma corresponde aos mecanismos “clearing the way” aventados no Relatório Final do Inquérito da Comissão Europeia ao Sector Farmacêutico, supra citado, páginas 459 a 461. O sistema legal instituído não pressupõe necessariamente que o demandado tenha praticado algum ato em concreto violador dos direitos de propriedade industrial do demandante ou que esteja suficientemente caraterizada uma situação de ameaça a esses direitos. Basta que exista um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico atinente a substância ativa, a processo de obtenção ou a utilização (artigos 51.º e 54.º do CPI) que estejam protegidos por patente ou certificado complementar de proteção, para legitimar a instauração da ação. Esta visará o reconhecimento jurisdicional de que a colocação no mercado, dentro de determinados limites temporais (art.º 99.º do CPI), de medicamentos genéricos com determinadas caraterísticas violará os direitos de propriedade industrial invocados pelo demandante e implicará, se for o caso, a intimação do demandado no cumprimento desses direitos. Foi esta a via configurada pelo legislador para que se cumpra o direito constitucionalmente garantido do acesso à tutela jurisdicional dos direitos e interesses legalmente protegidos (art.º 20.º da CRP), a qual pressupõe, salvo casos excecionais legalmente previstos, a disponibilização de ação adequada a fazer reconhecer o direito em juízo, a prevenir ou reparar a sua violação e a realizá-lo coercivamente (art.º 2.º n.º 2 do CPC).” Ora, face ao supra descrito pano de fundo e razão de ser do regime instituído pela Lei n.º 62/2011, temos para nós que, tal como ajuizou o tribunal a quo, a ação arbitral necessária aqui prevista abarca litígios referentes a medicamentos genéricos cuja comercialização (e atos equiparados) alegadamente viole direitos de propriedade industrial cuja relação com medicamentos de referência consista na circunstância de a patente invocada proteger processo de fabrico da substância ativa do medicamento de referência, independentemente de o medicamento de referência ser, ou não, fabricado pelo processo alegadamente patenteado. O que releva é a violação da patente, perpetrável pelo medicamento genérico. A apelação é, assim, improcedente. DECISÃO Pelo exposto, julga-se a apelação improcedente e, consequentemente, mantém-se a decisão recorrida (na parte apreciada pelo recurso). As custas da apelação são a cargo da apelante, por nela ter decaído. Fixa-se à apelação o valor de € 30 001,00 (valor indicado na petição inicial e não contrariado pela demandada/apelante). Lisboa, 25.5.2017 _____________________ Jorge Leal _____________________ Ondina Carmo Alves _____________________ Pedro Martins