1. Não se verifica a nulidade da patente por não terem sido objecto de publicação ou anúncio público, as alterações das reivindicações. 2.A sentença valorou e aplicou correctamente a factualidade provada no que reporta à novidade e actividade inventiva da PT ...... 3. Apesar de a recorrente não estar a comercializar os medicamentos que comportam O como substância activa e a violação ser futura a providência podia ser decretada. 4. Uma vez que, se provou que existia fundado receio de lesão grave e dificilmente reparável, com a introdução no mercado de uma substância protegida pela patente e comercializado pela apelada. 5. A recorrente pretende comercializar esses produtos antes de expirar a validade da patente, o que constitui uma lesão iminente dos direitos invocados pelas requerentes, pois não lhe é lícito obter, qualquer provento por violação de patente. (Sumário da Relatora)
Acordam no Tribunal da Relação de Lisboa H e L vieram intentar nos termos do artigo 339º e seg. do C.P. Industrial procedimento cautelar não especificado contra T. As requerentes pedem (a) a intimação da requerida para que não importe, manipule, embale, coloque em circulação, venda ou ponha à venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal, quer para exportação, os produtos farmacêuticos designado por «OP» e «OS», ou sob quaisquer outros nomes comerciais, obtendo a substância activa «O»; (b) a intimação da requerida para que retire os pedidos de atribuição do preço dos medicamentos «OP» e «OS» junto da Direcção-Geral das Actividades Económicas; e (c) a intimação da requerida para que não venda ou ceda a terceiros a Autorização de Introdução no Mercado dos Medicamentos «OP» e «OS», ou quaisquer outras que venham a ser aprovadas, relativas a medicamentos contendo a substância activa «O». Alegaram ser a primeira requerente titular de patente de invenção, de que é licenciada a segunda requerente, relativa à substância activa O. A requerida obteve autorização de introdução no mercado e prepara-se para comercializar os medicamentos «OP» e «OS», que contêm como substância activa a referida O, substância protegida pela patente de invenção, que se mostra assim infringida. O lançamento dos medicamentos genéricos em causa irá ter consequências imediatas nas vendas do medicamento original «Z», privando as requerentes dos seus lucros relativos ao medicamento Z, e causando-lhes consequentemente um prejuízo financeiro irreparável. Regularmente citada, a requerida veio deduzir oposição, pedindo o indeferimento da providência. Em primeiro lugar, a requerida defende a nulidade da patente cuja titularidade as requerentes invocam – PT ….-, invocada pelas requerentes, por, sendo-lhe aplicável o Código da Propriedade Industrial de 1940, e proibir a concessão de patentes cujo objecto sejam produtos e preparados farmacêuticos, sendo a patente em causa, essencialmente, uma patente de produto. Mas, mesmo que se conclua pela apreciação da patente à luz das regras do Código da Propriedade Industrial de 1995, verifica-se a preterição de formalidades essenciais por falta de publicidade de alterações e/ou substituições das reivindicações da patente efectuadas durante o processo administrativo que correu termos no Instituto Nacional da Propriedade Industrial, o que gera igualmente a nulidade da patente. Além disso, a requerida invoca a nulidade da patente por manifesta falta de novidade e de actividade inventiva. Em terceiro lugar, a requerida entende igualmente que o Certificado Complementar de Protecção 113 atribuído ao medicamento «Z» é inválido. Finalmente, a requerida concluiu que não se verificam os requisitos dos procedimentos cautelares comuns, porque os eventuais prejuízos a sofrer pelas requerentes resultarão de uma actividade lícita e devidamente autorizada pelo INFARMED, além de que a requerida é uma empresa com uma sólida situação económica e financeira, pelo que inexiste em concreto o receio de não poder satisfazer uma improvável indemnização que venha a ser condenada a pagar. Realizou-se o julgamento julgou-se procedente a providência e, determinou que a sociedade requerida: - não importe, manipule, embale, coloque em circulação, venda ou ponha à venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal, quer para exportação, os produtos farmacêuticos designados por «OP» e «OS», ou sob quaisquer outros nomes comerciais, contendo a substância activa «O»; - retire o pedido de atribuição de preço dos medicamentos «OP» e «OS» junto da Direcção-Geral das Actividades Económicas; - não venda ou ceda a terceiros as Autorizações de Introdução no Mercado dos Medicamentos «OP» e «OS», ou quaisquer outras que venham a ser aprovadas, relativas a medicamentos contendo a substância activa «O». Não se conformando com a decisão a Tecnimede interpôs recurso e nas suas alegações concluiu: - o procedimento nacional de concessão da patente PT ..... iniciou-se em 23/4/1991, ao abrigo do Código de Propriedade Industrial de 1940; - o seu título ou epígrafe consistia em processo para preparação de um derivado de tienobenzodiazepina, útil como produto farmacêutico; - apresentava 4 (quatro) reivindicações para um determinado processo químico; - em 12/03/1997, já na vigência do Código de Propriedade Industrial de 1995, a requerente da patente substitui as anteriores reivindicações apresentando 22 (vinte e duas) "novas" reivindicações; - em 21/04/1997, ou seja um mês e nove dias depois, a patente é concedida; - estas alterações às reivindicações da patente, não foram objecto de qualquer publicação ou anúncio público, que permitissem a qualquer interessado com legitimidade, poder reclamar, tal como o impunham os artigos 12', 19 e 23 do CPI/40 e 26 do CPI/95; - a sua concessão violou o art. 26° nº 1 do CPI de 1995, (princípio da estabilidade das reivindicações), já que, durante (e após) o procedimento administrativo de patenteabilidade, só são admitidas as alterações ou correcções do pedido de patente ou de patente já concedida, que, incidindo sobre as reivindicações, não afectem os elementos essenciais e característicos do invento; - a mudança, ainda que parcial, de categoria das reivindicações de processo de obtenção ou preparação químico ou farmacêutico constitui uma alteração de elementos essenciais ou característicos do objecto da patente cuja protecção fora inicialmente peticionada, na medida em que resulta na substituição total ou parcial de uma invenção (de processo) por outra invenção (de produto), mediante a adjunção de reivindicações de produto, o que traduz um alargamento do objecto de protecção; - o direito derivado da patente, é um direito subjectivo de natureza de propriedade privada, com um núcleo muito bem definido, e que integra o núcleo patrimonial do seu detentor; - importando a mudança total ou parcial de categoria das reivindicações de processo para reivindicações de produto a alteração dos elementos essenciais ou característicos do objecto das patentes nacionais de processo que hajam sido peticionadas em data anterior ao inicio da vigência do CPI de 1995, tal alteração, a partir da publicação do pedido, implica preterição de formalidades legais, o que constitui fundamento de recusa da patente, nos termos do art.25°, nº l, al.e), do CPI de 1995, e preterição de formalidades susceptíveis de por em causa o resultado final do processo, o que constitui fundamento de nulidade do direito de patente, nos termos do art.32°, n°1, al.b), do mesmo Código; - a proibição legal de alteração dos elementos essenciais e característicos da patente, decorrente do preceituado no at.26°, n°1, do CPI de 1995, se reporta aos direitos de propriedade industrial já concedidos e também aos respectivos pedidos; - a O faz parte da matéria reivindicada na GB …., urna vez que faz parte da fórmula geral dos compostos objecto do invento; - a O já se encontrava incluída na fórmula geral dos compostos objecto do invento da GB….; - o texto da própria GB ….. é claro quanto às propriedades (utilidade industrial) dos compostos nela descritos - trata-se de substâncias úteis para doenças do foro do sistema nervoso central; - a sentença recorrida valorou e aplicou incorrectamente a factualidade provada, no que respeita à falta de novidade e actividade inventiva da PT ….., desvalorizando assim, outra causa da sua evidente nulidade; - devendo considerar-se provado a nulidade do título que confere o direito, terá de se concluir pela inexistência do direito, sendo assim inaplicável ao caso a previsão contida na primeira parte da aliena a) do n.º 1 do artigo 338°-I do Cod. Propriedade Industrial, pois não havendo direito, não poderá haver violação, nem actual nem iminente a esse mesmo direito; - a Requerida e ora recorrente, não está ainda comercializar os seus medicamentos que conterão O como substância activa; - qualquer violação da patente, se existir, será futura; - de acordo com o disposto no artigo 338-I do CPI, a iminência de violação (violação ainda não consumada) só justificará a decretação de medidas cautelares se for alegado e provado o fundado receio de lesão grave e dificilmente reparável; - não foi feita prova dos prejuízos (graves e dificilmente reparáveis) que tal actividade futura possa trazer à requerida; - a sentença recorrida violou os art. 25,26,32 e 338-I todos do CPI e 381 do CPC. Factos 1. As Requerentes são empresas que fazem parte de um dos maiores grupos multinacionais farmacêuticos do mundo – conhecido por L– que tem a sua génese na empresa E empregando, actualmente, cerca de 41.000 pessoas e que tem associadas, subsidiárias, sucursais, agências e outras formas de locais de representação em numerosos países. 2. A L dedica-se à investigação, fabrico e comercialização de novos produtos químicos e farmacêuticos, ou de novas utilizações de produtos já existentes. 3. A actividade da L, para a qual a Primeira Requerente contribui, implica avultados investimentos, quer ao nível da investigação de novos fármacos, quer ao nível de toda a estratégia comercial relativa à sua difusão no mercado. 4. A Segunda Requerente é uma sociedade portuguesa – inscrita na Conservatória do Registo Comercial– que tem por objecto, entre outras actividades, a distribuição e venda de produtos farmacêuticos. 5. É distribuidora exclusiva, em Portugal, dos produtos farmacêuticos da L e responsável por todo o seu marketing, promoção e venda. 6.Entre os produtos farmacêuticos da L, conta-se o medicamento da marca "Z", lançado no mercado português em 1997, que se trata de um antipsicótico, destinado, nomeadamente, ao tratamento da esquizofrenia e dos episódios maníacos, moderados a graves, disponível sob a forma de comprimidos revestidos, contidos em embalagens tipo blister e em cuja composição figura a substância activa denominada "O". 7. O medicamento "Z" constitui um dos principais produtos farmacêuticos da L, representando cerca de 28% da sua facturação, a nível mundial, e, em Portugal, cerca de 36% da facturação da Segunda Requerente. 8. A nível global, o volume de vendas do medicamento "Z" atingiu em 2006, o valor de 4,36 biliões de dólares, e, em Portugal, em 2006, o valor de 21. 700.000,00€ (vinte e um milhões e setecentos mil euros). 9. A Requerida é uma sociedade matriculada na Conservatória do Registo Comercial, conforme Certidão Permanente junta a fls. 43 a 46 cujo teor se considera integralmente reproduzido. 10. A requerida dedica-se à indústria e comércio de produtos e especialidades farmacêuticas, medicamentos, produtos químicos, dietéticos, de higiene, dermacosméticos e alimentar, bem como à prestação de serviços nas áreas médico-farmacêutica, terapêutica e farmacológica. 11. A requerida pediu junto da autoridade nacional competente, o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) – a Autorização de Introdução no Mercado nacional do medicamento denominado “OP”, A.I.M. essa que foi aprovada pelo mesmo Instituto em 23 de Janeiro de 2008. 12. E requereu, junto da mesma entidade, a Autorização de Introdução no Mercado nacional do medicamento «OS», A.I.M. que também foi aprovada em 23.01.2008 (Doc. Fls. 47 e fls. 48). 13. A composição dos medicamentos "OP" e «OS» conforme resulta, aliás, do seu próprio nome - assenta, precisamente, na substância activa "O". 14. O é o nome genérico (denominação comum internacional) utilizado em farmácia do composto cujo nome químico é, na actual nomenclatura,…., habitualmente como única substância activa em medicamentos. 16. L é titular das patentes europeia EP….e norte-americana ….. (Doc. Fls. 96 a 127). 17. A primeira requerente é titular da patente portuguesa ….. que tem por epígrafe: “Processo para a preparação de um derivado de tienobenzodiazepina, útil como produto farmacêutico”, pedida em 23/04/91, conforme fls. 129 a 165 cujo teor se dá por integralmente reproduzido. 18. Esta patente foi pedida em 23/04/91 e concedida em 21/04/97, encontrando-se válida até 23 de Abril de 2012 (Doc. fls. 29). 19. Tal patente compreende vinte e duas reivindicações (fls. 161 a 164 – texto integral das reivindicações). 20. A 1ª reivindicação respeita à O ou um seu sal de adição de ácido. 21. A 2ª reivindicação é semelhante à reivindicação 1, mas explicita que o sal de adição de ácido é farmacologicamente aceitável. 22. A reivindicação 3ª respeita especificamente à O. 23. A reivindicação 4 é dependente das reivindicações 2 ou 3 e respeita à O ou um seu sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável para utilização como fármaco. 24. As reivindicações 5 a 9 dizem respeito à utilização de «O» ou um seu sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável na preparação de um medicamento para o tratamento de várias doenças (perturbação do sistema nervoso central, esquizofrenia, doença esquizofreniforme, mania aguda e estados de ansiedade ligeiros). 25. A reivindicação 10 diz respeito a uma composição farmacêutica contendo «O» ou um seu sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável, juntamente com um diluente ou veículo farmaceuticamente aceitável. 26. As reivindicações 11 e 12 dizem respeito a formas de dosagem unitárias contendo «O» ou um seu sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável (0,1 a 20 mg ou 0,5 a 10 mg). 27. A reivindicação 13 diz respeito a uma composição farmacêutica contendo «O», juntamente com um diluente ou veículo farmaceuticamente aceitável. 28. As reivindicações 14 a 16 dizem respeito a composições farmacêuticas, na forma de cápsula ou comprimido, contendo «O» (0,1 a 20 mg ou 0,5 a 10 mg ou 2,5 a 5 mg). 29. As reivindicações 17 e 18 dizem respeito a injecções farmacêuticas, na forma de dosagem unitária, contendo alanzapina (0,1 a 20mg e 0,5 a 10mg).\ 30. A reivindicação 19 é dependente das reivindicações 17 ou 18 e explicita que se trata de uma formulação de libertação prolongada para injecção intramuscular. 31. A reivindicação 20 diz respeito a um processo para a preparação de «O» ou um seu sal de adição de ácido, por reacção de um composto representado pela fórmula: …… 32. A reivindicação 21 diz respeito ao intermediário do processo representado pela fórmula …… o bur<.~ 33. A reivindicação 22 é dependente da reivindicação 21 e explicita que Q é -NH2 ou um respectivo sal. 34. Encontra-se averbada no INPI licença de exploração da PT…. a favor da 2ª requerente. 35. O pedido de protecção da PT ….. foi apresentado pela 1ª requerente junto do INPI em 23.04.1991 (doc. fls. 358 a 405 com procedimento INPI). 36. A 1ª Requerente requereu junto do I N PI, em 23. 04.1991, o registo de uma patente nacional com o título "processo para a preparação de um derivado de tienobenzodiazepina útil como produto farmacêutico", declarando para o efeito que havia depositado um primeiro pedido desta patente no Reino Unido, em 25 de Abril de 1990. 37. Simultaneamente com o requerimento referido foram juntas pela requerente E 4 (quatro) reivindicações que consubstanciavam o objecto do alegado invento para cuja protecção requeria a concessão daquela patente. 38. Todas essas reivindicações se iniciavam com as expressões "processo para a preparação de um composto (...) ". com excepção da 4a reivindicação que se iniciava com a expressão "processo para a preparação de uma composição farmacêutica ( ... )" 39. Na mesma data foi também entregue pela 1ª requerente um resumo do objecto que se pretendia proteger com o pedido de registo da patente, conforme já referido, o qual referia que o "invento", constituído por "Processo para a preparação de um derivado ….. ou de um seu sal com ácidos, que tem propriedades farmacêuticas, e é de particular utilização no tratamento de perturbações do sistema nervoso central". 40. Em 23.07.1991, a 1ª requerente apresentou novo requerimento com junção da descrição (ou memória descritiva) da PT ....., composta por 29 folhas. 41. Esta descrição, que apoiava as 4 reivindicações objecto do pedido da PT ….., é a única descrição que consta do processo de concessão daquela patente. 42. O pedido de registo da PT ….., acompanhado do resumo do alegado invento foi publicado no BPI n. ° ….. em 31.01.1992. 43. . Em 18.10.1996 - mais de cinco anos após o pedido de protecção da PT ..... - a 1 a requerente requereu ao INPI a junção de "2 novas reivindicações" à PT ....., as quais não foram admitidas por falta de novidade. 44. As duas novas reivindicações juntas em 18.10.1996 encontram-se inseridas num novo conjunto de reivindicações entregue e subscrito por mandatário da 1 a requerente com a data de 23.4.1991, e correspondem à 5a e 6a reivindicações, que se iniciam com as expressões "composto caracterizado por", sendo, pois, reivindicações de produto. 45. Através de notificação efectuada pelo INPI ao mandatário da 1ª requerente, datada de 31.01.1997, aquele instituto referiu que, efectuado o exame ao pedido de patente, esta "não obedece aos requisitos de concessão constantes nos artigos 47° e 50° do CPI: Novidade" pelo que no prazo de 2 meses, deveriam ser substituídas "as reivindicações 1 a 6 por outras que descrevam concretamente o objecto do invento, de acordo com a alínea a) do artigo 58° e o n. ° 1 do despacho regulamentar n. ° 67/95" . 46. Em 12.03.1997 a 1ª requerente veio proceder à "substituição das reivindicações" e que constituem as 22 (vinte e duas) reivindicações que as ora requerentes invocam constituir o objecto da PT ....., entregues em 12.3.1997. 47. Esta patente foi pedida na vigência do Código da Propriedade Industrial "de 1940" (Decreto nº 30.679, de 24 de Agosto de 1940), como patente de processo, mas examinada e concedida na vigência do Código da Propriedade Industrial "de 1995" (aprovado pelo Decreto-Lei n." 16/95, de 24 de Janeiro), o que permitiu a inclusão de reivindicações de produto. 48. A «O» é reconhecida na comunidade médica e farmacêutica como especialmente destinada ao tratamento de perturbações no sistema nervoso central, particularmente da esquizofrenia e outras neuroses. 49. Em 26 de Novembro de 1974, a R. então sob a denominação de L requereu no Patent Office do Reino Unido, um pedido de patente, que veio a ser concedida em 21/03/1979, com o nº CB …... (documento nº 2 junto a fls. 406 a 438 – texto inglês). 50. Esta GB ….. tinha 41 reivindicações, e divulgava uma família de compostos derivados da ……com actividade útil no sistema nervoso. 51. Em Portugal, a L Industries, requereu a PT …, depositada em 24/11/1975, e que reclamava prioridade na GB ….. (doc. nº 3 junto a fls. 439 a 537 – texto em português). 52. De facto se atentarmos na descrição da PT….., cuja epígrafe é "Processo para a preparação de derivados de ….", verifica-se o seguinte: …….. 53. Mas, à data, o composto não existia e nunca tinha sido sintetizado, pelo que a fórmula assim obtida era à data meramente especulativa. 54. No Journal of Medicinal Chemistry, publicaram um artigo com o título "H…..", onde são apresentados uma série de compostos, divididos em 3 grupos (I, II e III) com o objectivo de investigar relações estrutura/actividade farmacológica. (documentos nº 4 e 5 juntos a fls. 590 a 598). 55. Refira-se que o "Chemical Abstracts", é uma publicação de enorme divulgação entre os técnicos químicos e resume os artigos constantes das principais publicações na área da química, sendo deste modo um dos principais meios de divulgação cientifica a que os técnicos recorrem. 56. Ora, de acordo com o resumo do referido artigo os compostos do grupo I (os quais demonstraram forte actividade neuroléptica (designação equivalente a actividade anti-psicótica) apresentam a seguinte fórmula estrutural: 57. Para o técnico da arte, "alquilo" significa um grupo univalente derivado de alcano através da remoção de um átomo de hidrogénio podendo ser representado pela fórmula: …. 58. O grupo alquilo mais simples é o primeiro da série, …….. 59. Quer isto dizer que, perante a divulgação em 1980 no Chemical Abstracts, o técnico da arte ficou a saber que a fórmula supra representa um grupo de compostos úteis como anti-psicóticos e que dentro desse grupo se encontra a estrutura conceptual que resulta da substituição de R por H, RI por H e R2 pelo alquilo mais simples, isto é, metilo (CH3). QUANTO À UTILIZAÇÃO DA O 60. Da leitura atenta da PT ….. resulta que os compostos de fórmula e seus sais de adição de ácidos (9) possuem actividade útil em relação ao sistema nervoso central. (pág. 1 ) 61. É igualmente possível constatar que os inventores afirmam que os compostos alvos da PT…. e seus sais de adição de ácidos exibem propriedades neurolépticas, sedativa, ou relaxante ou anti-emética (pág. 21). 62. Ora na PT ..... é igualmente indicado que o composto alvo é útil para o tratamento relativamente inócuo e eficaz de uma ampla gama de perturbações do sistema nervoso central (pág.6). 63. É igualmente afirmado (pág. 6) que o composto é um neuroléptico potencial com propriedades ansiolíticas e anti-eméticas. 64. Assim, a utilidade do composto alvo da PT ..... é a mesma da utilidade já apontada na PT ..., mas apenas relativamente a uma família genérica de compostos. 65. A sociedade requerida, T, é uma média empresa portuguesa e encontra-se inserida num grupo empresarial que se dedicam no essencial à produção e comercialização de produtos e especialidades farmacêuticas para uso humano. 66. Este grupo desenvolve também investigação na área farmacêutica. 67. Uma das especialidades farmacêuticas que a requerida pretende comercializar é um composto que tem como princípio activo a «O» . 68. Os medicamentos que a requerida pretende comercializar são considerados como «medicamentos genéricos». 69. Na medida em que estes fármacos contêm o mesmo princípio activo, as necessidades de mercado do «Z» poderão vir a ser satisfeitas com os medicamentos «OP» e «OS». 70. Estes fármacos serão vendidos a um preço inferior ao do "Z" em 35% (por efeito do disposto no Decreto-Lei nº 65/2007, de 14 de Março). 71. Desde o seu lançamento, em 1997, até ao fim de Maio de 2007, as vendas, em Portugal, do medicamento "Z" ascenderam a 108.300.000,00€ (cento e oito milhões e trezentos mil euros). Houve contra alegações defendendo a manutenção da decisão Corridos os vistos legais, nada obsta ao conhecimento II – Apreciando O recurso é balizado pelas conclusões das alegações, estando vedado ao tribunal apreciar e conhecer de matérias que naquelas não se encontrem incluídas, a não ser que se imponha o seu conhecimento oficioso (art. 684º, nº 3 e 690º, nºs 1 e 3 do CPC), acrescendo que os recursos não visam criar decisões sobre matéria nova, sendo o seu âmbito delimitado pelo conteúdo do acto recorrido. Em síntese, podemos resumir a três as questões colocadas. 1. A nulidade da patente por não terem sido objecto de publicação ou anúncio público, as alterações às reivindicações que permitisse a qualquer interessado poder reclamar, violando o art. 26 do CPI. 2. A sentença valorou e aplicou incorrectamente a factualidade provada no que reporta à novidade e actividade inventiva da PT ....., desvalorizando uma causa de nulidade. 3. A recorrente não está a comercializar os medicamentos que comportam O como substância activa e a violação será futura a providência só podia ser decretada se fosse provado o fundado receio de lesão grave e dificilmente reparável. Vejamos então cada uma das questões. 1. A apelante suscita a questão da nulidade da PT …, por falta de publicação das alterações das reivindicações da mesma patente, na fase do seu pedido junto do Instituto Nacional da propriedade Industrial, com o fundamento do art. 26/1 do CPI, de 1995. Defende tratar-se de uma patente de produto, pedida quando estava em vigor o CPI de 1940, que proibia a concessão de patentes cujo produto fossem produtos e preparados farmacêuticos, mas apenas “ os processos de os obter”. Ou seja, uma patente de processo foi convertida em patente de produto e de processo, sem qualquer divulgação prévia das alterações. Com a entrada em vigor do CPI de 1995 e o Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio, conhecido como(TRIPS) em 1 de Janeiro de 1996, passaram a ser patenteáveis os produtos químicos e farmacêuticos. Neste novo enquadramento e durante a pendência do pedido da PT ....., foram alteradas as reivindicações, que passaram a incluir reivindicações de produto, tendo a patente sido concedida como essas novas reivindicações permitidas pela nova lei. Tem sido pacífico entendimento de que é de aplicar o CPI de 1995, em face da data de concessão da patente ter ocorrido no âmbito do CPI de 1940 e que se encontravam pendentes no momento da concessão ao abrigo do CPI de 1995. A patente foi pedida em 23.4.1991, em 12.3.1997 a 1ª requerente veio proceder à substituição das reivindicações, que passaram a integrar 22 reivindicações. . A 1ª reivindicação respeita à O ou um seu sal de adição de ácido. A 2ª reivindicação é semelhante à reivindicação 1, mas explicita que o sal de adição de ácido é farmaceuticamente aceitável. A reivindicação 3ª respeita especificamente à O. A reivindicação 4 é dependente das reivindicações 2 ou 3 e respeita à O ou um seu sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável para utilização como fármaco. As reivindicações 5 a 9 dizem respeito à utilização de «O» ou um seu sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável na preparação de um medicamento para o tratamento de várias doenças (perturbação do sistema nervoso central, esquizofrenia, doença esquizofreniforme, mania aguda e estados de ansiedade ligeiros). A reivindicação 10 diz respeito a uma composição farmacêutica contendo «O» ou um seu sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável, juntamente com um diluente ou veículo farmaceuticamente aceitável. As reivindicações 11 e 12 dizem respeito a formas de dosagem unitárias contendo «O» ou um seu sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável (0,1 a 20 mg ou 0,5 a 10 mg). A reivindicação 13 diz respeito a uma composição farmacêutica contendo «O», juntamente com um diluente ou veículo farmaceuticamente aceitável. As reivindicações 14 a 16 dizem respeito a composições farmacêuticas, na forma de cápsula ou comprimido, contendo «O» (0,1 a 20 mg ou 0,5 a 10 mg ou 2,5 a 5 mg). As reivindicações. 17 e 18 dizem respeito a injecções farmacêuticas, na forma de dosagem unitária, contendo «O» (0,1 a 20 mg ou 0,5 a 10 mg). A reivindicação 19 é dependente das reivindicações 17 ou 18 e explicita que se trata de uma formulação de libertação prolongada para injecção intramuscular. A reivindicação 20 diz respeito a um processo para a preparação de «O» ou um seu sal de adição de ácido, por reacção de um composto representado pela fórmula: em que Q é um grupo removível, com N-metilpiperazina ou, alternativamente, através do fecho de anel do composto representado pela fórmula: A reivindicação 21 diz respeito ao intermediário do processo representado pela fórmula em que Q é -NH2, -OH ou -SH, ou seus sais (quando Q é -NH2). A reivindicação 22 é dependente da reivindicação 21 e explicita que Q é -NH2 ou um respectivo sal. Em suma, a patente pedida em 23.4.1991, foi em 12.3.1997, após notificação do INPI a 1ª requerente procedeu à substituição das reivindicações, que passaram a integrar o objecto actual da patente. As três primeiras referem-se a composto ou produto, a 4ª a composto para utilização como fármaco, a 5ª utilização no fabrico de medicamentos, e somente as reivindicações 20, 21 e 22 reportam-se a processo para a preparação e intermediário do processo. As 1 a 4 e 5 a 9, referem-se À substância activa “O”ou a um sal de adição de ácido, a um composto ou um produto. As reivindicações da patente PT ..... que protegem a substância activa “ O” referem-se a um produto e não a um processo e foram introduzidas quando estava em vigor o CPI de 1995 que entrou em vigor em 1 de Junho de 1995, DL 16/95, de 24/1. A patente foi concedida em 21.4.1997, e publicada no BPI em 31.7.1997. Com tal publicação as partes e o público em geral podiam reclamar ou interpor recurso. A apelante invoca a preterição das formalidades de publicação das alterações e modificações introduzidas no conteúdo da patente, conforme determina o art. 26 o que conduzia a sua invalidade nos termos do art. 32, nº1, al.b), do CPI O art. 26 refere-se a patente e não pedido de patente. Por outro lado, a lei não prevê a publicação de alterações das reivindicações na fase de pedido de patente. Na decisão impugnada entendeu-se que tal falta não se verificava. A apelante invoca a seu favor um acórdão que transcreve em parte e a apelada outro e também posições doutrinais opostas para corroborar cada uma das posições. A patente é um direito privativo da propriedade industrial que visa proteger uma invenção, ou seja, vem dar resposta a um problema técnico, assim se distinguindo a invenção protegida pela patente da simples descoberta. As patentes são assim títulos de invenção, isto é, direitos privativos da propriedade industrial, que visam proteger as invenções, e as reivindicações são os pontos considerados novos objecto da protecção. A patente confere ao respectivo titular, por um lado, o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português e, por outro, o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto que dela seja objecto, ou a importação ou posse do mesmo para algum dos fins mencionados (artigo 101, nºs 2 e 3, Do Código da Propriedade Industrial). Pode o titular da patente opor-se a todos os actos que constituam a sua violação, mesmo que se fundem noutra patente com data de prioridade posterior, sem necessidade de impugnar os títulos ou de pedir a anulação das patentes em que esse direito se funde (artigo 101º, nº 3, do Código da Propriedade Industrial). O conteúdo dos direitos conferidos pelas patentes de invenção assume uma dupla vertente, positiva e negativa, certo que atribui aos respectivos titulares o exclusivo do seu gozo e fruição e os proíbe a outrem. Assim, a patente de processo de fabrico de um produto farmacêutico, por exemplo, confere ao respectivo titular o direito exclusivo sobre aquele produto e de o fabricar segundo determinado processo. No art. 28 /1 do CPI de 1995 refere-se que “ Os actos que devem publicar-se, nos termos do presente diploma, serão levados ao conhecimento das partes e do público por meio da sua inserção no Boletim da Propriedade Industrial”. E o art. 62 determina que “ Da apresentação do pedido n Instituto Nacional da Propriedade Industrial publicar-se-á aviso no Boletim da Propriedade Industrial, com a transcrição de resumo. As alterações a que se refere o citado art. 26°, que, para serem autorizadas, no mesmo processo, têm de estar devidamente fundamentadas e publicadas, para efeitos de recurso, não se referem às situações jurídicas ainda não consolidadas, isto é, que ainda estão pendentes da decisão da administração, como é o caso dos autos, mas apenas às realidades jurídicas já constituídas. O resumo do evento é um documento, que deve ser apresentado, em duplicado, com o requerimento do pedido de patente de invenção (art. 57 e 58 al. d)) servia para fins de informação técnica, não sendo tomado em consideração para determinar a extensão da protecção técnica, e consequentemente para tutelara s expectativas de terceiros interessados quanto ao âmbito da patente. Resulta dos factos assentes que a patente ..... foi pedida na vigência do CPI de 1940 como patente de processo. Porém, foi examinada e concedida na vigência do CPI aprovado pelo DL nº 16/95, de 24 de Janeiro, o que permitiu a inclusão das reivindicações de produto. Nos termos do disposto no art. 26°/1 do CPI de 1995, qualquer alteração que não afecte os elementos essenciais e característicos da patente, modelo, desenho ou registo poderá ser autorizada, no mesmo processo, desde que devidamente fundamentada e publicada, para efeitos de recurso, nos termos do disposto nos arts.38 e seg. As alterações a que se refere o art. 26°, que, para poderem ser autorizadas, no mesmo processo, têm de estar devidamente fundamentadas e publicadas, para efeitos de recurso, de acordo com os critérios interpretativos, não se referem às situações jurídicas ainda pendentes da decisão da administração, como é o caso dos autos, mas apenas às realidades jurídicas já constituídas. É, sem dúvida, o que decorre do n.º 1 deste preceito legal: “ Qualquer alteração que não afecte os elementos essenciais e característicos da patente”. Nem a necessidade da publicação das alterações das reivindicações da PT ..... decorre da necessidade harmonização com o regime anterior (C.PI. de 1940), que autorizava, a alteração das reivindicações, oficiosamente sugerida ou solicitada pelo requerente, durante o procedimento de patenteabilidade, havendo apenas, nos termos do § 4 do art. 17 2, o cuidado de realizar uma nova publicação, com vista à apresentação de novas reclamações, se o pedido fosse "sensivelmente diferente" do que se havia já publicado, este regime não aplicável, mas o que decorre do CPI. de 1995. Como consta do Ac. STJ, junto … O resumo do evento não é mais do que um documento, que deve ser apresentado, em duplicado, com o requerimento do pedido de patente de invenção (cf. art. 57 e 8 al. d) e, mesmo no domínio do CPI de 1940 (cf. art. 15, § 4), servia exclusivamente para fins do informação técnica, não sendo tomado em consideração para qualquer outra finalidade, designadamente para determinar a extensão da protecção requerida e, consequentemente para tutelar as expectativas de terceiros interessados quanto ao âmbito total da protecção da patente, o mesmo sucedendo com o CPI de 2003 (cf. art. 62°, n.º 6, al. b). Desde 1985, vigência do Código de 1940, e também ao abrigo do CPI de 1995 e no actual código de 2003, as reivindicações de uma patente não eram e não são publicada, nem na publicação do pedido de patente nem na publicação do aviso de concessão da patente. Apenas era e é publicado o resumo do pedido de patente que não continha as reivindicações. O conteúdo da patente foi examinado pelo INPI no processo administrativo, tendo o examinador visto e analisado a existência dos requisitos de patentebilidade. E, afinal, com a publicação do aviso de concessão (art. 67CPI1995) qualquer pessoa prejudicada com a atribuição de direito de patente passou a ter legitimidade para apresentar recurso judicial (art. 38). Em conclusão, não assiste razão à recorrente neste ponto, não existindo a alegada nulidade da patente por não terem sido objecto de publicação ou anúncio público, as alterações às reivindicações, nem se mostra violado o art. 26 do CPI. 2. A sentença valorou e aplicou incorrectamente a factualidade provada no que reporta à novidade e actividade inventiva da PT ....., desvalorizando uma causa de nulidade. As AA pretendem defender um direito de propriedade industrial resultante da titularidade e licenciamento de uma patente de invenção portuguesa, a PT n.º ....., concedida em 21 de Abril de 1997, para protecção da substância activa com utilidade farmacêutica denominada O, com 22 reivindicações de produto encontrando-se em vigor até 2 de Abril de 2012. Fundamentalmente invoca o estado de arte e o seu exercício na patente britânica GB 1.533.235, com o fundamento de que a O faz parte da fórmula geral dos compostos objecto do invento. O Tribunal deu como provado que naquela data o composto nunca tinha sido sintetizado nem descrito. Podemos adiantar, desde já que fez bem, em face dos pareceres técnicos juntos e a informação da especialidade. Vem provado, que a patente GB ….., cujo pedido foi apresentado em 1974, descreve uma família de compostos novos que têm um anel de tiofeno em vez de um anel aromático no sistema triclítico. Os compostos da referida fórmula todos eles contêm halogéneo, não havendo nenhum em que R1 e R2 sejam simultaneamente halogéneo, um dos requisito a preencher para ser encontrada a fórmula da O. Na patente britânica referida consta a divulgação da flumezapina e etil flumezapina que em face dos problemas de toxidade e consequentes efeitos secundários que apareceram na fase de desenvolvimento, não foi utilizada como fármacos. O que determina a divulgação em matéria de patentes químico – farmacêuticas para efeitos de novidade é a descrição de um composto químico e não a sua mera inclusão numa fórmula geral. Tem de se conhecer a sua actividade biológica, a toxidade e a razão risco benefício. Ou seja, podemos dizer que o estado da técnica ao tempo da patente não levaria um perito a concretizar as substituições que levariam, a partir da fórmula geral, à síntese da Opor os conhecimentos científicos, ao tempo, indicarem a não utilidade que não contivessem um átomo de halogéneo no anel benzénico. Os compostos examinados naquele art. têm um núcleo comum com subsituições diferentes e três sítios: no anel de piperizna, no anel benzénico e no anel de tiofeno. Como vem provado não se encontra na patente britânica descrita a O. E assim, não podia impedir terceiros de manipulação, fabricação ou comercialização de uma substância activa e ainda não sintetizada e descrita. Também C, enuncia a incidência de efeitos extra piramidais como um problema conhecido no uso de medicamentos neurolépticos. O artigo documenta os resultados experimentais de uma série de compostos sintetizados em investigação em ordem a este preciso problema atentando precisamente nas vertentes diminuição de efeitos secundários e maior eficácia É uma investigação de mais de 20 anos em que dominou a teoria da conveniência da presença de um anel benzénico com um átomo de halogéneo (que podia ser cloro ou flúor) em compostos tricíclicos cuja acção útil no tratamento de doenças do sistema nervoso central era já conhecida. A própria concepção de tienobenzodiazepinas halogenadas indicava no sentido oposto a uma solução como a alanzapina, composto que não apresenta flúor (um átomo de halogéneo) como substituinte no anel benzénio, e, não obstante, apresenta maior eficácia e menor incidência de efeitos secundários. No artigo documentam-se várias propriedades de 59 compostos, com e sem flúor, incluindo testes de resposta condicionada (CAR) e indução de catalepsia (CA T) em ratos, sendo os melhores resultados (relação CAR/CAT) atingidos por compostos com flúor: qualitativamente o melhor dos compostos sem flúor em termos do compromisso entre benefício (CAR) e efeito adverso (CAT) é o composto 6, cuja razão CAR/CAT não é sequer das melhores. A estrutura molecular do referido composto 6 apresenta semelhanças notáveis com a estrutura da O, quanto ao tipo e número de substituintes, mas o baixo valor de LD50, um dos mais baixos de entre os 59 compostos estudados, é indicativo de uma e/evada toxicidade oral, (dose letal muito baixa) o que no "screening" da próxima série de compostos a investigar, levaria, com razoável certeza, a pôr de parte a estrutura molecular correspondente à O. Podemos concluir que, apesar de ser um conhecimento altamente especializado tecnicamente, resultou porvada a patenteabelidade do produto patenteado pelas apeladas, e prenche os requisitos dos artigos 50° e 51° ao CPI de 1995 e 54°, nº alínea b), 55 e 56° do CPI de 2003 —, pelo que se há-de dar como assente o primeiro pressuposto de decretamento da providência cautelar peticionada: a prova sumária de existência de um direito de patente das requerentes (fumus bonis iuris), conferindo um exclusivo de exploração alegadamente ameaçado pelos produtos que a agravante pretende comercializar. 3.Com a entrada em vigor, em 03.04.2098 da Lei 16/2008 que transpôs para ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/48/CE do Parlamento Europeu e, do Conselho, de 29 de Abril, o artigo 339 do CPI foi revogado e introduzido o art.338-I Providências Cautelares: 1. Sempre que haja violação ou fundado receio de que outrem cause lesão grave e dificilmente reparável do direito de propriedade industrial, pode o tribunal, a pedido do interessado, decretar as providências adequadas a: a) Inibir qualquer violação iminente; ou b) Proibir a continuação da violação. 2. O tribunal exige que o requerente forneça os elementos de prova para demonstrar que é titular do direito de propriedade industrial, ou que está autorizado a utilizá-lo, e que se verifica ou está iminente uma violação. E foi aditado o artigo 338 -P do C.PI determinando que «são aplicáveis subsidiariamente aplicáveis outras medidas e procedimentos previstos na lei, nomeadamente no CPC. Do disposto no n.º 2 do artigo 338 – 1 do C. P.I, decorre que para o decretamento da providência apenas são necessários dois requisitos: a existência do direito de propriedade industrial e a verificação ou iminência da violação. Para a existência do direito ameaçado, basta um juízo de verosimilhança ou de probabilidade. As providências visam apenas assegurar a eficácia futura do direito substancial. Dispõe-se no art. 381º, nº1, do C. P. Civil – cujo regime corresponde, no essencial, ao anteriormente vigente – que sempre que alguém mostre fundado receio de que outrem cause lesão grave e dificilmente reparável ao seu direito, pode requerer a providência conservatória ou antecipatória concretamente adequada a assegurar a efectividade do direito ameaçado. Como, a tal respeito, escreveu Alberto dos Reis (Código de Processo Civil anotado, vol. I, pág.684), pressupõe, assim, o justo receio de lesão grave e de difícil reparação que o titular do direito se encontra perante simples ameaças; se a lesão já está consumada, a providência não tem razão de ser. Pretende-se acautelar ou evitar um prejuízo; se este já se produziu, a providência não tem função útil. Os procedimentos cautelares representam uma antecipação ou garantia de eficácia relativamente ao resultado do processo principal e assentam numa análise sumária (summaria cognicio) da situação de facto que permita concluir pela provável existência do direito (fumus bonis juris) e pelo receio de que tal direito seja de afectado ou inutilizado se não for decretada a medida cautelar ( periculum in mora). E são medidas judiciais preventivas e urgentes com a finalidade de evitar o “ periculum in mora”, ou de outra forma, o perigo da morosidade normal e própria de uma acção judicial acabe por impedir a realização do direito a que o requerente da providência defende. Como ensinava o Prof. Manuel de Andrade “ a lei pretendeu seguir uma linha média entre dois interesses conflituantes: o da justiça pronta, mas com o risco de ser precipitada; e o de uma justiça cauta e ponderada, como risco de ser platónica, por chegar a destempo”. Os procedimentos cautelares, enquanto meios de tutela cível, encontram o assento fundamental nos art. 381 a 427 do C.P.C, como diploma adjectivante dos direitos subjectivos. Como se escreveu no Ac. do STJ, de 26.1.2006, acessível em www.STJ.dgsi.pt “O segundo elemento mencionado tem a ver com aquilo que é designado por periculum in mora, o qual, no procedimento cautelar atípico ou comum, como ocorre no caso vertente, depende da prova do fundado receio de lesão grave e dificilmente reparável. Esse fundado receio exige, em regra, que na altura da instauração do procedimento Cautelar ocorra uma situação de lesão iminente, isto é, que ainda não tenha ocorrido, ou que esteja em curso, ou seja, ainda não integralmente consumada, ou, no caso contrário, que indicie a ocorrência de novas lesões ao mesmo direito. Assim, neste ponto, não exige a lei que se verifique, ao tempo da apresentação do requerimento do procedimento em juízo, um prejuízo concreto e actual, certo ser suficiente o fundado receio que outrem cause ao requerente, antes da instauração da acção principal ou durante a sua pendência, lesão grave ou de difícil reparação. Mas não é qualquer consequência danosa de ocorrência previsível antes da decisão definitiva que justifica o deferimento de uma medida provisória com reflexo imediato na esfera jurídica do requerido, certo que só lesões graves e dificilmente reparáveis podem justificar uma decisão judicial que salvaguarde o requerente da previsível lesão de um direito da sua titularidade. Assim, ainda que se revelem irreparáveis ou de difícil reparação, não podem ter acolhimento em sede de procedimento cautelar comum as lesões sem gravidade ou de gravidade reduzida, bem como aquelas que, sendo graves, sejam facilmente reparáveis”. O que está em causa é a introdução de medicamentos genéricos no mercado português, que se prevê a curto prazo em face do pedido de AIM e também dos pedidos de fixação de preços de medicamentos. Nem se diga que ainda não está no mercado a substância das apeladas e consequentemente, não há perigo, tudo aponta em face dos factos provados que a curto prazo estaria e é esse o fundamento da providência em questão. Os danos provocados pela efectiva violação de um direito de patente ou de um direito de marca são de difícil quantificação e podem ser irreparáveis em grande parte. A recorrente pretende comercializar esses produtos antes de expirar a validade da patente, o que constitui uma lesão iminente dos direitos invocados pelas requerentes, pois não lhe é lícito obter, qualquer provento por violação de patente. Podemos concluir, em face da experiência comum que existe fundado receio de lesão grave e de difícil reparação, do direito das agravadas pela receada violação da patente. Concluindo 1. Não se verifica a nulidade da patente por não terem sido objecto de publicação ou anúncio público, as alterações das reivindicações. 2.A sentença valorou e aplicou correctamente a factualidade provada no que reporta à novidade e actividade inventiva da PT ...... 3. Apesar de a recorrente não estar a comercializar os medicamentos que comportam O como substância activa e a violação ser futura a providência podia ser decretada. 4. Uma vez que, se provou que existia fundado receio de lesão grave e dificilmente reparável, com a introdução no mercado de uma substância protegida pela patente e comercializado pela apelada. 5. A recorrente pretende comercializar esses produtos antes de expirar a validade da patente, o que constitui uma lesão iminente dos direitos invocados pelas requerentes, pois não lhe é lícito obter, qualquer provento por violação de patente. III – Decisão: em face do exposto, julga-se improcedente a apelação, mantendo-se a decisão impugnada. Custas pela apelante Lisboa, 11 de Março de 2010 Catarina Arêlo Manso Ana Luísa Geraldes António Valente