1.A suspensão de eficácia de um acto administrativo é, no CPTA, sempre uma providência cautelar de função conservatória; 2. A AIM é pedida para se poder comerciar o medicamento, ao que se segue, normal e legalmente, o pedido de fixação do PVP, pelo que, sendo a AIM uma condição legal para se poder pedir o PVP, tal só pode significar que o Estado não deve fixar o PVP se e enquanto a AIM não puder produzir efeitos jurídicos. 3. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido, pelo que pode ser causa adequada de danos na esfera de anterior titular de AIM; 4. As decisões administrativas do INFARMED e da DGAE não deverem ignorar o direito de propriedade industrial; 5. O PVP pode lesar, por vícios próprios, os interesses comerciais de quem já está no mercado, num tipo de relação jurídica administrativa como esta, que é multilateral e que tem pelo menos dois procedimentos administrativos distintos (o da AIM e o do PVP); 6. Provou-se aqui fumus non malus iuris quanto ao desrespeito pelos direitos económicos decorrentes de uma patente vigente e do direito da audiência prévia quanto às AIM, na sequência da inversão probatória constante do art. 98º CPI; 7. Provou-se aqui um concreto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado (ou perigo da infrutuosidade) que prejudica e continua a prejudicar relevantemente o já titular de uma patente, de uma AIM e de um PVP, em uso no mercado, ao abrigo do art. 129º CPTA, norma esta que pressupõe a aplicação do art. 120º-1-b)-2 do CPTA; 8. A ponderação global dos interesses específicos e concretos apurados e dos danos específicos e concretos apurados, num mesmo patamar, permite alcançar aqui uma decisão justa, proporcional e equilibrada, bem como suficiente.
Acordam, em conferência, na Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul: I. RELATÓRIO S………..I-A….., com os sinais dos autos, intentou no T.A.C. de Lisboa um processo cautelar contra · INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP, · MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO e a · Contra-interessadas: - A…..; C………; C…….; G……..; M………; P…………; e R…………………, pedindo · a suspensão da eficácia das Autorizações de Introdução no mercado (AIM) concedidas às ora contra-interessadas durante o período de vigência da Patente ………… válida até 2 de Maio de 2012 e respectivo CCP……….. até 15 de Agosto de 2012, relativamente aos medicamentos contendo como princípio activo o irbesartan, · a suspensão da eficácia dos PVP's emitidos pela DGAE, para os medicamentos Irbesartan Alter, Irbesartan Ciclum, Irbesartan Cinfa, Irbesartan Generis, Irbesartan Mepha, Irbesartan Pharmakern, lrbesartan Ratiopharm, todos nas dosagens 75mg, 150mg e 300mg, sob estes ou outros nomes. Após os articulados, por despacho daquele tribunal foi decidido julgar improcedente o processo cautelar. Inconformada, vem S………-A……….. recorrer para este T.C.A.-Sul, tendo formulado as seguintes CONCLUSÕES: a) A Recorrente não foi notificada para se pronunciar previamente sobre a decisão de conceder as AIM, pelo que as AIM padecem de vício de forma por preterição da audiência prévia, sendo anuláveis nos termos do disposto no artigo 135° do CPA e nulos, por violarem o conteúdo essencial de um direito fundamental da Recorrida, nos termos do disposto no artigo 133°, n? 2 d) do CPA. b) Q pressuposto em que se baseou a sentença recorrida para considerar que a fumus bani iuris exigido no artigo 120. do CPTA não se encontrava verificado, está errado. c) A patente invocada é uma patente de processo, sendo que, nos termos da lei, a patente beneficia, sem qualquer dúvida, da presunção do art. 98° do CPI. d) Não é ao INFARMED nem aos Tribunais Administrativos que compete avaliar patentes ou resolver eventuais conflitos entre os interessados relativamente ao respectivo conteúdo, competência que é dos Tribunais do Comércio, nos termos do art. 89°, n 1 al. I da LOFTJ. e) O que importa analisar e decidir é se um acto administrativo que concede uma autorização de comercialização de um medicamento genérico que irá violar uma patente válida e em vigor, é inválido porque ilegal e, por isso, se for concedido pelo Infarmed e/ou pela DGAE, deve ser anulado pelo tribunal. f} Colocada correctamente a questão, ao Tribunal a quo só restaria concluir que as AIM impugnadas deverão ser declaradas nulas ao abrigo dos artigos 1350 e 133°, n. 2 c) e d) do CPA, uma vez que levantam barreiras administrativas referentes à exploração de medicamento genérico, e logo violação, pelas Contra interessadas, da Patente. Tendo como consequência o permitir a violação de normas constitucionais (nomeadamente os artigos 62° e 266° da Constituição), que visam a protecção de um direito fundamental. g) Com a patente é conferido ao seu titular o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, sendo que tal corresponde ao direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, qualquer actuação que viole essa patente, seja o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio. h) Nos termos do artigo 3160 do Código da Propriedade Industrial, o direito exclusivo emergente da titularidade de uma patente goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral. Assim, é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental tendo a natureza de "direitos, liberdades e garantias", beneficiando do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 18º da Constituição. i) Neste sentido tem entendido a jurisprudência do Tribunal Central Administrativo Sul, como defendido nos acórdãos proferidos no Processo n. 3887/08; Processo n. 3886108, Processo n. 4265/08; Processo n. 4219/08, Processo n.4034/08, Processo No. 05803/09 e mais recentemente Proc. N° 06416/10. j) Sempre que não respeite o principio da legalidade, o acto de concessão de AIM a um medicamento, sendo um acto administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade, será ilegal. I) O princípio da legalidade contém um comando legal de obediência à lei e ao Direito que obriga a uma total conformidade com todo o ordenamento jurídico, sendo que a ausência dessa conformidade constitui infracção ao ordenamento jurídico e tem como consequência a invalidade da actividade administrativa. m) As AIM impugnadas devem ser declaradas nulas, nos termos do artigo 1330 n 2 alínea d) do Código de Procedimento Administrativo, uma vez que ofendem o conteúdo essencial de um direito fundamental - os Direitos de Propriedade Industrial da Recorrente emergentes da Patente. n) A principal missão da providência cautelar administrativa é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, sendo que o risco primordial a ser evitado no quadro das providências cautelares é, exactamente, o do facto consumado, isto é, o da decisão na acção principal se tornar absolutamente inútil. o) Só se tal risco se não se verificar é que serão de considerar os "prejuízos de difícil reparação". p) Da manutenção da AIM que se pretende anular resultará um facto consumado que retirará toda a utilidade a essa acção, tornando-se, assim, imperiosa e urgente a emissão de uma medida cautelar adequada a assegurar a utilidade da sentença a proferir na acção principal. q) Mas mesmo se assim não fosse considerado, o não decretamento desta providência causará danos imateriais de reparação difícil, que aliás já decorrem. r) A continuação da comercialização dos medicamentos genéricos irá implicar que a Recorrente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo concedido pela Patente de que é titular, equivalendo essa situação à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem pertencente à ora Recorrente. s) Trata-se de uma ofensa ao direito da Recorrente, causador de um dano imaterial, consistente na retirada temporária de uma parte do activo da Recorrente, o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de uma decisão condenatória, lhe viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira. t) De facto, tal compensação seria insusceptível de reintegrar a Recorrente no gozo do seu direito ao monopólio legal da comercialização do invento. Se a providência não for concedida com base no argumento de que a Recorrente sempre poderia vir a ser compensada pelos prejuízos sofridos, tal iria contrariar o princípio basilar da acessoriedade da indemnização em relação à reconstituição natural e iria violar o princípio constitucional da efectiva protecção decorrente do artigo 20°, n? 4 da CRP. u) O facto de os danos resultarem da comercialização dos medicamentos genéricos pelas Contra-Interessadas não os desqualifica para efeitos da sua apreciação, uma vez que não têm que ser actuais mas sim, precisamente, futuros, no teor inequívoco da alínea b) do nº 1 do artigo 120° do CPTA. v) Acresce que a lei não exige que os danos futuros, que ao caso interessam sejam de ocorrência certa, mas sim que se verifique um justificado receio de que danos venham a ocorrer se a providência não for decretada, ou seja, que os danos sejam prováveis. x) No caso dos presentes autos, os danos já ocorrem, sendo uma realidade. y) A aplicação correcta do princípio da teoria da causalidade adequada ao caso dos autos leva-nos a concluir que a autorização administrativa para a introdução no mercado de um medicamento é causa adequada dos danos produzidos por essa introdução, uma vez que ela é condição desses danos actuando adequadamente para que se produzam. z) A ora Recorrente alegou factos que são suficientes para a demonstração do fundado receio de vir a sofrer prejuízos importantes e de difícil reparação, uma vez que os danos já ocorrem. aa) A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostos legais para o seu decretamento. ab) Tendo em conta o que foi provado nos presentes autos, conclui-se facilmente que os danos que resultariam da concessão da providência são manifestamente inferiores àqueles que podem resultar da sua recusa. ac) As Contra-Interessadas não alegaram quaisquer prejuízos próprios decorrentes do decretamento da providência e mesmo que se verificassem, nunca seriam superiores aos da Recorrente, ao contrário do que é exigido pelo n? 2 do artigo 120° do CPTA para que as providências possam ser recusadas. ad) A decisão recorrida violou e fez uma interpretação errada de diversos normativos legais, entre eles encontrando-se os artigos 511 do CPC, 5630 do Código Civil, artigos 1120 e 1200 n° 1 a) e b) do CPTA, artigos 133° n° 2 c) e d) do CPA e artigos 18°, 62° e 266° da Constituição. ae) O Tribunal Central Administrativo Sul tem concedido processos cautelares exactamente iguais ao dos presentes autos, com os mesmos argumentos apresentados pela ora Recorrente, através dos Acórdãos, entre outros, de 26 de Junho de 2008 (Processo n° 3887/08), de 3 de Julho de 2008 (Processo n° 3891108), de 11 de Setembro de 2008 (Processo n° 3782/88), de 18 de Setembro de 2008 (Processo 3886/08), de 2 de Outubro de 2008 (Processo n. 4265/08), de 17 de Outubro de 2008 (Processo n. 04219108), de 30 de Outubro de 2008 (Processos n.os 4205/08 e 4232108), de 6 de Novembro de 2008 (Processo n. 3993108), de 13 de Novembro de 2008 (Processo n. 4231108), de 4 de Dezembro de 2008 (Processo n. 4351108), de 22 de Janeiro de 2009 (Processo n. ° 4614108), de 12 de Fevereiro de 2009 (Processo n." 3990/08), de 14 de Maio de 2009 (Processo n. 4564/08), de 10 de Setembro de 2009 (Processos n. 5333/09 e 5384109) e mais recentemente a 28 de Janeiro de 2010 (processo No. 05803/09) e 15 de Julho de 2010 (Proc. N° 06416/10). O INFARMED apresentou CONTRA-ALEGAÇÕES, concluindo: 1 ª. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo " Irbesartan ", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo. 2ª. ln casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar. 3ª. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios. 4ª. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente. Sª. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir. 6ª. Os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e, muito menos, um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA. 7ª. Ainda que se entendesse que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado. 8ª. Bem andou o douto Tribunal a que ao julgar não verificada a previsão do artigo 120. º/1 la) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida. 9ª. Em suma, e não se verificando ín totum, no caso sub judíce, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida. C………… apresentou CONTRA-ALEGAÇÕES (inutilmente longas), concluindo: I) Salvo o devido respeito por melhor opinião o Juiz a quo ao decidir conforme fez decidiu bem, porquanto não se encontram preenchidos os requisitos da providência cautelar. II) A Contra Interessada C…………….. mantém o alegado na sua oposição e adere integralmente aos fundamentos enunciados na douta decisão recorrida, a qual, salvo melhor opinião, se encontra devida e correctamente sustentada. III) Não assiste qualquer razão à Recorrente no que concerne ao argumento de vício de forma dos actos administrativos praticados pelo Infarmed por preterição da audiência prévia, considerando os mesmos anuláveis nos termos do disposto do art. 135.° do CPA e nulos, por violarem o conteúdo essencial de um direito fundamental da Recorrente, nos termos do disposto no artigo 133.° n." 2, alínea d) do CPA. IV) A Recorrente não tem direito à audiência prévia nos pedidos de AIM da Contra Interessada C……………., Unipessoal, Lda. (ora em diante C………….), porquanto a relação em causa é entre o INF ARMED e o requerente do pedido da AIM, excluindo os titulares de direitos de patentes ou certificados complementares de protecção, pelo que a única interessada nos termos do n." 1 do art. 100.° do CPA seria a ora contra interessada C…………... V) A decisão de concessão da AIM à contra interessada C…………. não afecta directamente a Recorrente, enquanto titular da patente e do respectivo certificado complementar de protecção, porquanto a emissão de AIM não se traduz em actos de ingerência nos direitos subjectivos privados de propriedade industrial, pois o disposto no n." 4 do art. 14.° e no n." 1 do art. 29.° ambos do Estatuto do Medicamento demonstram, que a actividade administrativa não releva o mérito da relação substancial ou subjacente decorrente da propriedade industrial. VI) A única intervenção no procedimento administrativo destinado à concessão de AIM para além dos próprios requerentes são os titulares de interesses difusos, ou seja, cidadãos que possam sofrer individualmente prejuízos em matéria de saúde pública (art. 53.° do CPA e art. 4.° do Estatuto do Medicamento). VII) O INF ARMED limitou-se a cumprir a lei, pelo que improcede a alegação da Recorrente no que concerne ao direito à audição prévia, pelo que V. Exas. deverão negar provimento do recurso no que concerne à alegada preterição da audiência prévia da Recorrente e confirmar a decisão recorrida. VIII) No que concerne à qualificação da providência cautelar como antecipatória, com o devido respeito, não assiste qualquer razão à Recorrente porque as Providências Cautelares conservatórias "são as que visam manter ou preservar a situação existente, designadamente assegurando ao requerente a manutenção da titularidade ou do exercício de um direito ou do gozo de um bem, que está ameaçado de perder" e as Providências Cautelares antecipatórias "são as que visam prevenir um dano, obtendo adiantadamente a disponibilidade de um bem ou o gozo de um beneficio a que o particular pretende ter direito, mas que lhe é negado." (vide Vieira de Andrade in "A Justiça Administrativa (Lições), T" Edição, Almedina, 2005, Nota 752, pago 329). IX) Na doutrina, bem como na jurisprudência este entendimento é pacífico, sendo que a suspensão da eficácia de actos administrativos é uma providência cautelar conservatória, porquanto a suspensão paralisa os efeitos do acto, impedindo qualquer inovação que o acto suspenso possa introduzir na ordem jurídica, neste sentido decidiram o Acórdão do STA de 13 de Janeiro de 2005, proferido no Proc, n." 1273/2004, o Acórdão do STA de 14 de Julho de 2008, proferido no Proc, n." 381/08 e o Acórdão do TAC Sul de 25 de Outubro de 2007, no Proc, n." 2942/07. X) O Tribunal a quo ao decidir que a providência cautelar é de natureza conservatória decidiu bem, pelo que deverá ser negado provimento do recurso no que concerne à alteração da qualificação da presente providência como antecipatória. XI) É completamente descabido o alegado pela Recorrente no seu recurso "ao tribunal a quo só restaria concluir que as AIM impugnadas deverão ser declaradas nulas ao abrigo dos artigos 135. o e 133. ~ n. o 2 c) e d) do CP A, uma vez que levantam barreiras administrativas referentes à exploração de medicamento genérico, e logo violação, pelas Contra-Interessadas, da Patente. (. . .)", alínea f) das conclusões de recurso da Recorrente. XII) Não cabe no âmbito dos presentes autos avaliar se os actos administrativos de AIM de medicamentos genéricos e a consequente aprovação de PVP's pela DGAE são legais ou ilegais, antecipando a decisão sobre o mérito da acção principal, mas tão só avaliar se a invalidade que a Recorrente lhe imputa é tão manifesta e evidente que não deixe dúvidas sobre a necessária procedência da pretensão material a julgar na acção principal. XIII) É entendimento pacífico quer da doutrina, como da jurisprudência, que Tribunal a quo em sede de providência cautelar não pode decidir sobre o mérito da causa da acção administrativa especial, porquanto o processo cautelar é um processo que tem uma finalidade própria, ou seja, visa assegurar a utilidade da sentença que venha a ser proferida, não estando em causa a resolução definitiva do litígio, neste sentido o Acórdão TCA Sul, de 31 de Agosto de 2010, Processo n." 06476/10 "que o juiz cautelar se tem de conter numa "apreciação perfunctória da aparência do bom direito ", não podendo a providência cautelar antecipar a título definitivo a decisão a proferir no processo principal, (cfr. Mário Aroso e C. A. Fernandes Cadilha, in Comentário ao CPTA ", Almedina, 2005, a págs.571, notas ao artigo 113. j. Tal como a sentença em recurso reconhece não é todo " ... evidente, a procedência da pretensão formulada pela Requerente no processo principal, nem tão pouco estamos perante decisões administrativas manifestamente ilegais ... " porque existe uma situação de incerteza relativamente à existência de ilegalidades no procedimento de atribuição de AIM's, pelo INF ARMED a favor das Contra-Interessadas, desde logo saber se neste procedimento se exige um juízo de validade dos direitos de propriedade industrial a favor de uma terceira entidade, dito por outras palavras se o INF ARMED tem .0 dever de fiscalização nesta matéria. " XIV) O objecto de recurso invocado em sede de conclusões pela Recorrente deverá ser considerado improcedente, no âmbito da presente providência cautelar. XV) Bem andou o Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão da alínea a) do n." 1 do art. 120.° do CP TA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM' s concedidas não padecem de quaisquer vícios. XVI) As providências conservatórias vêm previstas na alínea b) do n." 1 do art. 120.° do CPTA e, para além da exigência do periculum in mora, têm como requisito que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular na presente acção, ou seja, um fumus non malus iuris. XVII) Ficou provado que a Recorrente é titular da patente PT n." 97078 e respectivo Certificado Complementar de Protecção n." 7, a qual protege apenas e tão só um determinado processo para fabricar e produzir Irbesartan " Processo para Preparação de derivados heterocíclicos n-substituídos e de composições farmacêuticas que os contêm". XVIII) Por outro lado a Contra-Interessada C………….. provou que o seu medicamento contendo a substância activa Irbesartan segue um processo de fabrico próprio e autónomo, ou seja, o processo de preparação e obtenção da referida substância activa é completamente diferente daquele que se encontra patenteado, conforme demonstrado na sua oposição (alegação e documentos junto aos autos). XIX) O Tribunal a quo não poderia ter julgado de forma diferente, pois a Recorrente não logrou provar ser detentora de uma patente de produto, sendo que esta apenas dispõe de uma patente de processo, a qual não confere nenhuma presunção sobre o produto em causa. XX) A patente em causa é uma patente de processo, a qual protege o exclusivo de um processo de produção diferente do adoptado na preparação dos medicamentos das Contra-Interessadas, nomeadamente da CICLUM, ora Recorrida. XXI) Em parte alguma no articulado inicial da providência cautelar da Recorrente se menciona que a patente em causa estabelece o exclusivo da produção da substância Irbesartan pelo processo adoptado pelas Contra-Interessadas. XXII) Tendo em consideração que a Recorrente apenas alega a violação do direito de patente e as Contra-Interessadas, nomeadamente a C……………, alegaram e provaram (mediante documentos junto aos autos) que o processo de fabrico utilizado por estas difere do da Recorrente, logo, o ónus da prova recai novamente na ora Recorrente (inversão do ónus da prova), sendo que por ser ónus de alegação e prova, dado serem factos constituídos do arrogado direito à suspensão da eficácia dos actos em apreço, a Recorrente deveria ter efectuado a respectiva alegação e prova do exclusivo da produção da substância activa Irbesartan, o que não se verificou. Assim, a Recorrente não pode beneficiar da presunção do art. 98.° do Código de Propriedade Industrial. XXIII) Perante a falta de alegação e prova deste facto essencial, a cargo da Recorrente, mostra-se irrelevante aquilo que seria a impugnação desse facto, ou seja, que o processo de produção é distinto do patenteado. XXIV) A questão em causa prende-se com a abrangência do conteúdo da patente invocada pela Recorrente, sendo que essa matéria seria da competência dos Tribunais do Comércio, pelo que nos deparamos com uma questão prejudicial, a qual se revela essencial para a apreciação de fundo da causa proposta na presente providência cautelar, sendo que o Tribunal a quo sustentou a sua decisão na distinção entre os conceitos de patente de processo e patente de produto para avaliar a verificação dos requisitos previstos no art. 120.° do CP TA e verificar se perante a factualidade apurada, se poderia concluir pela verificação, in casu, de ilegalidade manifesta. XXV) Logo, a sentença não padece, face ao exposto, de qualquer erro ou deficiência na fixação da matéria de facto e, consequente, fundamentação do requisito do fumus boni iuris. XXVI)O Tribunal a quo fundamentou e bem a necessidade de distinguir a abrangência do conteúdo das patentes, ou seja, distinguir os conceitos de patente de processo e de patente de produto, como, aliás, veja-se a este propósito os Acórdãos do TCA Sul de 02 de Junho de 2010, Proc. n." 06225/10, Acórdão da Relação de Lisboa de 01/1012009, os quais decidem no mesmo sentido. XXVII) A Recorrente apenas dispõe de uma patente de processo, bem como a esta patente não confere nenhuma presunção sobre o produto em causa, a conclusão que se poderia retirar é que existe falta de fundamentação da acção principal. XXVIII) Perante tal situação, estamos perante um fumus malus, ou seja, uma manifesta falta de fundamento da pretensão principal, que importa a improcedência da acção, por não se verificarem os pressupostos de aplicação da alínea a) do n. ° 1 e alínea b), 2. a parte do n. ° 1 ambos do art. 120.° do CPTA, devendo, por isso, o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul manter a decisão recorrida (Neste sentido, Carla Amado Gomes, in "Cadernos de Justiça Administrativa", n." 39, pago 9). XXIX) No que respeita à actividade administrativa, nem dos elementos a apresentar pelo requerente da AIM ou da aprovação do preço de um medicamento, nem da instrução dos respectivos processos, nem do controlo a exercer pelo INF ARMED ou pela DGAE, nem dos motivos de indeferimento (vide artigo 15.° a 25.° do DL n." 177/2006 e artigos 6.° a 9.° do DL n. ° 65/2007), resulta a ideia de que a Administração deve acautelar os eventuais direitos privados de terceiros, mas apenas a segurança, qualidade e eficácia do produto a introduzir no mercado ou a razoabilidade económica dentro dos parâmetros legais do preço a praticar. XXX) O Infarmed apenas e tão só deverá respeitar o princípio do primado da protecção da saúde pública, nos termos do art. 4.° do Estatuto do Medicamento (D.L. n." 176/2006, de 30 de Agosto. XXXI) O Infarmed e a DGAE não têm quaisquer poderes para que os seus actos decidam questões que não lhe estão cometidas pelas competências e atribuições, designadamente questões de propriedade industrial, pois encontra-se vinculado ao princípio da legalidade, segundo o disposto no art. 266.° da CRP e art. 3.° do CPA os seus actos não podem ter efeitos para além do âmbito das suas atribuições e competências, caso contrário estaríamos perante o vício do desvio do poder, o qual conduziria à nulidade do acto administrativo. XXXII) Caso assim não se entenda, devem os presentes autos ser suspensos e ser suscitado ao Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias (TJCE) questão prejudicial sobre se a interpretação nos termos da qual a prolação de actos de AIM que não proceda procedimentalmente à verificação da caducidade de patentes é conforme com o Direito Comunitário. XXXIII) Perfilhamos a opinião do Tribunal a quo ao entender que "atenta a falta do requisito fumus boni iuris a que se refere o artigo 120. o n. o 1, alínea b) e por maioria de razão o que se refere na alínea a), torna-se desnecessária a verificação do preenchimento do outro requisito a que se refere a alínea b) do n. o 1, do artigo 120. o do CPTA - o pericu/um in mora, bem como, proceder à ponderação de interesses". XXXIV) Assim, é de concluir, e em sintonia com a sentença recorrida no que concerne ao requisito da maioria de razão, pois a não aplicabilidade da alínea a) prejudica a aplicação dos critérios subsequentes, nomeadamente das alíneas b) ou c) do n." 1 e n." 2 todos do art. 120.° do CPT A, sendo que neste mesmo sentido concluiu o Acórdão do TCA Sul de 02 de Março de 2009, Proc. n." 4291/08, "sendo manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, não se impõe que o tribunal verifique a existência dos demais requisitos de que a lei faz depender a adopção da providência". XXXV) No entanto, à cautela, cumpre relembrar o alegado na oposição da ora Recorrida CICLUM, a qual conclui que no caso em apreço não se verifica o requisito do periculum in mora. XXXVI) Não se compreende o porquê da Recorrente apenas intentar a providência cautelar decorridos mais de dois anos após a introdução de medicamentos genéricos no mercado?!! XXXVII) Não se pode considerar preenchido o requisito do periculum in mora no que concerne ao fundado receio de criação de facto consumado, uma vez que a Recorrente não logrou provar que existe fundado receio de que se tome impossível, no caso de o processo principal vir a ser julgado procedente, proceder à reintegração da situação conforme a legalidade. XXXVIII) No que concerne à "produção de prejuízos de difícil reparação", segunda parte da alínea b) do n."l do artigo 120.° do CPTA, relativa à verificação do periculum in mora, o legislador entendeu que se deveria ter em consideração o critério de maior ou menor dificuldade de restabelecimento da situação que deveria existir se a conduta ilegal não tivesse tido lugar. XXXIX) Como escreve Mário Aroso de Almeida "o prejuízo do requerente deve ser considerado irreparável sempre que os factos concretos por ele alegados permitam perspectivar a criação de uma situação de impossibilidade de reintegração específica da sua esfera jurídica no caso de o processo principal vir a ser julgado procedente" (vide "O Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos", 3a., ed., pago 297). XL) No caso em apreço não existe qualquer prejuízo, pois só existiria se houvesse efectiva violação da patente, ou seja, a Recorrida CICLUM utilizasse o mesmo processo de fabrico da substância activa Irbesartan descrito na referida patente, o que não se verifica. XLI) No entanto, por mera hipótese académica, se a Recorrida violasse a referida patente, não se poderá aplicar a premissa que constitui causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de proveitos e ganhos provenientes da comercialização de medicamentos genéricos no caso em apreço. XLII) De acordo com os dados da IMS Health a venda da molécula Irbesartan tem decrescido desde 2006 até à presente data, uma vez que em 2006 o volume de vendas foi no valor de 12.131.051€ (doze milhões, cento e trinta e um mil e cinquenta e um euros), em 2007 o volume de vendas foi de 11.877.954€ (onze milhões, oitocentos e setenta e sete mil, novecentos e cinquenta e quatro euros), em 2008 o volume de vendas foi de 11.546.954€ (onze milhões, quinhentos e quarenta e seis mil, novecentos e cinquenta e quatro euros) e em 2009 o volume de vendas foi de 10.869. 886€ (dez milhões, oitocentos e sessenta e nove mil, oitocentos e oitenta e seis euros), conforme documento junto aos autos pela ora Recorrida CICLUM. XLIII) Conclui-se que entre 2006 e 2009 a venda total da molécula decresceu uma média de 300.000,00€ (trezentos mil euros) a 400.000,00€ (quatrocentos mil euros), sendo que o decréscimo da venda da molécula Irbesartan deve-se a um acréscimo de venda de outras moléculas da família dos sartans, designadamente, a substância activa Losartan, Olmesartan medoxomil e Telmisartan, conforme documento também junto aos autos pela C……………., ora Recorrida. XLIV) O decréscimo do valor em euros da venda da substância activa Irbesartan ocorreu antes da entrada dos medicamentos genéricos no mercado. XLV) A presença dos medicamentos genéricos tem contribuído para um incremento das vendas em unidades da substância activa Irbesartan e, consequentemente, contribuído para contrariar o mercado, na medida em que reactivou a prescrição da referida substância activa, pois no ano 2008 vendeu-se um total de 647.336 unidades e em 2009 vendeu-se um total de 674.445 unidades, ou seja, a introdução de medicamentos genéricos no mercado não só contribui para inverter a tendência do mercado como contribui para a facturação da Recorrente. XLVI) Mais, saliente-se que não se verifica a ocorrência de uma situação de facto consumado, pois se prejuízos houvessem, estes seriam sempre determináveis. XLVII) Não assiste razão ao argumento invocado pela Recorrente, pOIS a serem "ponderados os interesses públicos e privados, em presença, os danos que resultariam da sua concessão se mostrem superiores àqueles que podem resultar da sua recusa, sem que possam ser evitados ou atenuados pela adopção de outras providências". XLVIII) A ponderação de interesses deverá ter em conta que a existência de medicamentos genéricos no mercado farmacêutico é fundamental para assegurar eficazmente o bem jurídico fundamental e constitucional que é a saúde pública (art. 64.° da CRP), bem como a acessibilidade ao tratamento. XLIX) Os medicamentos genéricos se tiverem a mesma qualidade, eficácia e segurança e um preço inferior ao medicamento original beneficia os cidadãos no âmbito do Serviço Nacional de Saúde. L) De referir que à presente data mais de 6000 (seis mil) doentes hipertensos encontram-se medicados com o medicamento genérico Irbesartan C………….., pelo que a sua retirada do mercado limitaria a acessibilidade à terapêutica e colocaria em causa o interesse público "a saúde". LI) A suspensão dos actos administrativos e a retirada dos medicamentos genéricos do mercado seria devastador para os doentes hipertensos, os quais viriam os seus interesses defraudados, nomeadamente, a acessibilidade a medicamentos mais baratos e a possibilidade de continuar uma terapêutica que permita manter melhor qualidade de vida e saúde. LII) Pelo que face ao disposto no n." 2. do artigo 120.° do CP TA também não deverá proceder as alegações da Recorrente no que concerne à ponderação de interesses. LIII) Por último, importa salientar que estando as AIM's e a fixação de PVP's suspensos até decisão final ou eventual caducidade do direito de patente, a Recorrente impossibilita a Contra Interessada C……….. de comercializar o produto, mesmo que o medicamento genérico não viole qualquer direito de patente. CINFA e PHARMARKEN apresentaram CONTRA-ALEGAÇÕES, concluindo: A - Os actos administrativos praticados pelo INF ARMED e consistente na concessão às Contra Interessada de Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo Ibesartan como substância activa, cuja suspensão é pretendida, não padecem de qualquer ilicitude ou ilegalidade. B - Os mesmos foram proferidos pelo órgão competente e no cumprimento rigoroso da legislação vigente, particularmente do Decreto Lei nº 176/2006, e das Directivas 2001/83/CE e 2004/27/CE e Regulamento CE nº 726/2004. C - O direito comunitário goza do primado sobre as normas constitucionais portuguesas, nos termos do artº 8º, nº 4, da CRP., na redacção da Lei Constitucional de 2005. D - O INF ARMED, ao analisar os requisitos de um pedido de AIM não tem, não pode, nem deve, fazer qualquer análise relacionada com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiros, estando impedido de recusar uma AIM com esse fundamento. E - A única finalidade do acto de Autorização de Introdução no Mercado de um medicamento (AIM) é o de assegurar que aquele medicamento, (1) Não é nocivo em condições normais de utilização; (2) O seu efeito terapêutico existe e foi suficientemente comprovado pelo requerente, (3) o benefício da sua toma é superior ao risco que a essa toma possa subjazer, e (4) O medicamento não apresenta riscos para a saúde pública, conforme decorre o artigo 2Sº do Estatuto do Medicamento. F - Estas são as únicas finalidades da AIM, o dar a garantia pública quanto à eficácia, qualidade e segurança terapêuticas do medicamento. G - No exercício dos poderes conferidos pelo Estatuto do Medicamento, o INFARMED toma em consideração as directrizes, orientações ou interpretações formuladas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia, as quais são subsidiariamente aplicáveis. H - Na medida em que a Directiva 2001/83 harmoniza as modalidades de produção, de distribuição e de utilização dos medicamentos, não é possível aos Estados-Membros adoptarem medidas nacionais que restrinjam a livre circulação dessas mercadorias. I - Por força do primado do direito comunitário, os procedimentos administrativos de autorização de entrada no mercado são procedimentos bilaterais entre o requerente e a administração. J - As únicas condições que o INF ARMED tem que atender na apreciação das pretensões que as Contra-Interessadas lhe dirigiram, para emissão de AIM respeitam apenas, às condições concretas de eficácia, segurança e qualidade do medicamento para o qual é solicitada a autorização de introdução no mercado, tendo sempre em vista o único fim para o qual pode orientar a sua actuação" a protecção da saúde pública". K - E nessas únicas condições, não cabem quaisquer análises ou ponderações sobre a existência ou inexistência, de direitos privados de propriedade industrial, os quais não são compagináveis com" a protecção da saúde pública" . L - No procedimento de emissão de uma AIM, o DL 176/2006 não prevê o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não de patente referente ao medicamento de referência. M - O requisito do "periculum in mora", nas providências conservatórias, verifica-se apenas quando haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou de produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal. N - Os despachos que autorizam a comercialização de um medicamento não causam nem provocam qualquer dano ou prejuízo. o - Só com a efectiva comercialização dos medicamentos, e se esta for ilícita.é que se poderão verificar prejuízos para a Requerente. P - E se dessa efectiva comercialização, resultarem prejuízos que devam ser indemnizáveis, os mesmos nunca serão de difícil reparação, pois serão facilmente determináveis. Q - A lei confere à DGAE competência para avaliar os elementos que as empresas lhe submetem quando requerem a fixação dos preços, verificar se tais elementos se encontram ou não dentro dos critérios definidos na lei, e em face disso, emitir o despacho de aprovação, ou recusar o preço solicitado, fundamentando a sua decisão de acordo com os elementos que apreciou. R - E nessa apreciação, não cabem, nem podem caber, quaisquer análises ou ponderações, mesmo que laterais ou marginais, sobre a existência ou inexistência, de direitos privados de propriedade industrial. S - A sentença recorrida, deve ser mantida e confirmada, pois a mesma faz uma correcta aplicação das normas legais vigentes e aplicáveis à situação. M……….. apresentou CONTRA-ALEGAÇÕES (inutilmente longas), concluindo: O presente recurso vem interposto da sentença proferida pelo Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa que indeferiu a providência cautelar através da qual a Recorrente pretendia que fosse declarada a suspensão dos actos de AIM e de aprovação do PVP para os medicamentos genéricos Irbesartan Mepha, comprimidos revestidos por película, com 75 mg, 150 mg e 300 mg. A sentença recorrida julgou improcedente a providência cautelar por considerar que não está verificado o requisito “fumus boni iuris”, previsto na al. a) do nº 1 do artigo 120º do CPTA, dado ser manifesta a improcedência da pretensão a deduzir na acção principal. O Tribunal “A Quo” considerou que não foi feita prova, ainda que indiciária, de qualquer facto onde se possa inferir a alegada violação da patente invocada pela Recorrente (PT…………). A sentença recorrida julgou bem e deverá por isso ser mantida. Factualidade Assente Com relevância para a boa decisão desta causa, relativamente à Contra-Interessada M……….., encontram-se assentes os seguintes factos: A Recorrente é titular da patente portuguesa nº 97078 com a epígrafe “Processo para a preparação de derivados heterocíclicos N-substituídos e de composições farmacêuticas que os contêm”. A patente PT……….protege um processo de síntese dos referidos compostos, onde se encontra o Irbesartan. O composto Irbesartan não está descrito nas reivindicações da patente. A patente PT………. não protege o produto Irbesartan. A patente PT……….possui validade até 02/05/2012. A Recorrente é titular do Certificado Complementar de Protecção nº 7, relativo à patente P…………., com validade até 15/08/2012. No dia 17/02/2009 o Infarmed concedeu AIM para os medicamentos Irbesartan M…….., comprimidos revestidos por película, com 75 mg, 150 mg e 300 mg. Por despacho de 20/03/2009 a DGAE autorizou o PVP para os medicamentos Irbesartan M………... O processo de fabrico que as Contra-Interessadas utilizam é diferente do protegido pela patente. Com igual preponderância, não se encontram provados os seguintes factos: Que o produto da Recorrente (Irbesartan) fosse novo à data do pedido de patente. Que o processo de fabrico do medicamento Irbesartan da Contra-Interessada seja aquele que está reivindicado na patente PT…………... Contra todas as expectativas, a Recorrente não impugnou a matéria de facto. A factualidade provada e não provada acima descrita encontra-se definitivamente assente e, por conseguinte, o presente recurso tem de ficar apenas adstrito a esses factos. Portanto, e independentemente do que a seguir se dirá, é fácil de ver que a alegação de que a comercialização dos medicamentos em análise conduzirá à infracção da patente PT97078, carece de qualquer fundamento. Dispõe o artigo 120º, nº 1 do CPTA que as providências cautelares são adoptadas: a) Quando seja evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, designadamente por estar em causa a impugnação de acto manifestamente ilegal, de acto de aplicação de norma já anteriormente anulada ou de acto idêntico a outro já anteriormente anulado ou declarado nulo ou inexistente; b) Quando, estando em causa a adopção de uma providência conservatória, haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal e não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito; c) Quando, estando em causa a adopção de uma providência antecipatória, haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretende ver reconhecidos no processo principal e seja provável que a pretensão formulada ou a formular nesse processo venha a ser julgada procedente. Estando em causa nestes autos a adopção de uma providência conservatória, como resulta claramente da sentença recorrida e é reconhecido pela própria Recorrente, cumpre verificar se estão preenchidos os requisitos mencionados nas alíneas a) e b) do normativo acima citado. Como decidiu, e bem, a sentença recorrida, não se verifica no caso em apreço o requisito da alínea a) dada a manifesta improcedência da pretensão a formular pela Requerente na acção principal. Além disso, também o requisito da alínea b) - situação de facto consumado ou prejuízos de difícil reparação – não se tem por verificado. Por outro lado, na ponderação de interesses públicos e privados, em presença, verifica-se que os danos resultantes do eventual decretamento desta providência são superiores àqueles que podem resultar da sua recusa. Vejamos! Os actos de concessão de AIM ou de fixação de PVP não conduzem nem são susceptíveis de conduzir à violação de uma patente Antes de analisar os requisitos do “fumus boni juris” e do “periculum in mora”, cumpre tecer algumas considerações prévias sobre insusceptibilidade de um acto de concessão de AIM ou de fixação de PVP ser infractora de um direito de patente. Os actos de AIM e de fixação de preço não integram o acto ou a actividade de comercialização de medicamentos (acto de natureza privada e da responsabilidade exclusiva do titular da AIM), como bem explica o Estatuto do Medicamento, no seu artigo 14.º, ao invocar a responsabilidade civil e penal em que podem incorrer os titulares das AIMs como consequência dessa comercialização. O facto de a AIM ter sido concedidas pelo Infarmed e o PVP aprovado pela DGAE em relação aos medicamentos em causa, não isenta os seus titulares da possível responsabilidade, decorrente da sua comercialização. Os actos de concessão de AIM e de fixação dos preços de venda ao público não constituem licenças administrativas para a comercialização dos respectivos medicamentos. A AIM tem apenas por finalidade garantir a eficácia, qualidade e segurança terapêuticas do medicamento. Por sua vez, a atribuição de PVP visa unicamente garantir a estabilidade dos preços dos medicamentos, através de um regime de preços máximos e estabelecendo uma fórmula de cálculo dependente da comparação com a média dos quatro países de referência. Razão pela qual, os actos de concessão de AIM e de fixação de PVP em nada afectam os direitos de exclusivo conferidos por patentes, os quais o legislador optou por enumerar taxativamente: a exploração da invenção e a faculdade de impedir que terceiros, sem o seu consentimento, fabriquem, ofereçam, armazenem, introduzam no comércio ou utilizem produtos objecto de patente ou importem ou possuam alguns desses produtos para os fins mencionados (Cfr. artigo 101º do CPI). Pode-se admitir, como mero exercício de raciocínio, que a AIM e o acto de fixação do PVP assumem um papel central no procedimento, mas este facto só seria relevante se a decisão final desse procedimento fosse o acto gerador da infracção dos alegados direitos de patente e de danos de difícil reparação - o que não é o caso. Ter-se-á necessariamente que concluir que a simples concessão de uma AIM ou a fixação do PVP não causa qualquer dano aos direitos de exclusivo da Recorrente, não só porque não ataca qualquer conteúdo de tal direito de exclusivo, como também não representa um acto comercial ofensivo do direito de exclusivo da Recorrente. Portanto, o problema relacionado com a violação de patente deve ser apreciado num momento posterior, aquando da comercialização de um medicamento. Defender o contrário, não respeita as regras que regulam o processo de introdução de medicamentos no mercado em Portugal, nem respeita o Direito Comunitário e as regas internas que regem os direitos de propriedade industrial, plasmadas no CPI. Se na concessão de uma AIM ou na fixação do PVP para um medicamento genérico, o Infarmed ou a DGAE tivesse o dever de verificar se existem direitos de propriedade industrial, válidos ou passíveis de infracção, sobre a substância activa, então, necessariamente também teria que verificar, de acordo com os princípios da imparcialidade e igualdade de tratamento, (i) o conteúdo da protecção desses direitos, (ii) a validade dessa protecção e, mais importante, (iii) se os mesmos seriam infringidos pelo Recorrente da AIM ou do PVP para o medicamento genérico. E o Infarmed e a DGAE, além de autoridades de fiscalização e controlo da saúde pública e da estabilidade dos preços, transformar-se-iam num “segundo” instituto de propriedade industrial, tal como supra referido, com competência adicional no âmbito dos direitos da propriedade industrial, o que é claramente um absurdo. O artigo 3º, n.º1 do Estatuto do Medicamento define “comercialização efectiva” como a disponibilização em locais de dispensa ao público, em quantidade suficiente para abastecer o mercado nacional durante um período de tempo contínuo não inferior a um ano. O INFARMED e a DGAE não controlam a ilicitude da efectiva comercialização dos medicamentos em confronto com patentes. Acresce que o artigo 102.º c) do CPI estabelece que os direitos conferidos pela patente não abrangem os “actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, incluindo experiências para a preparação dos processos administrativos necessários à aprovação dos produtos pelas entidades oficiais competentes, não podendo iniciar-se a exploração industrial ou comercial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege”. E como tal, é possível apresentar um pedido de AIM ao Infarmed e um pedido de fixação do PVP à DGAE, e estas entidades concedê-los, sem que com isso se violem os direitos descritos no artigo 101.º, n.º 2 do mesmo Código. O que o artigo 102 c) do CPI refere seria inútil se só se pudesse organizar o dossier para o guardar e para, posteriormente à caducidade da patente, o remeter aos órgãos competentes. O que o legislador pretendeu salvaguardar foi que as delongas burocráticas do procedimento de concessão de AIM não legitimassem a quebra do direito de, depois da caducidade das patentes relevantes, iniciar de imediato a exploração comercial dos produtos protegidos. De facto, é esta a ratio do artigo 19.º, n.º 8 do Estatuto do Medicamento. O Infarmed não deve e não pode recusar um pedido de AIM, com base na susceptibilidade de infracção de direitos de propriedade industrial, pois não para tanto fundamento legal (cfr. artigo 25 do Estatuto do Medicamento). E como já foi demonstrado, a comercialização efectiva do medicamento genérico pode ser susceptível de violar os direitos de propriedade industrial, mas não a mera concessão da AIM. Nesse sentido veja-se o Acórdão do Tribunal Central Administrativo do Sul, datado de 20.06.2008, com o processo n.º 03881/08. Assim, a pretensão requerida na presente providência carece de qualquer fundamento. Não obstante, vejamos os requisitos específicos do artigo 120º, nº 1 als. a) e b) do CPTA. “Fumus boni juris” - Procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal Como acima referido, a sentença recorrida considerou que este requisito não se verifica dado ser manifesta a improcedência da pretensão a deduzir na acção principal. Na opinião da Recorrente, o pressuposto em que se baseou a sentença recorrida para considerar não verificado o “fumus boni juris” está errado porque a patente invocada é uma patente de processo que beneficia da presunção do artigo 98º do CPI. A Recorrente está completamente equivocada, como aliás ficou bem explicado na própria sentença recorrida. Existem patentes com diferentes tipos de reivindicações: de produto, de processo (umas dizendo respeito a produtos novos e outras que não dizem respeito a produtos novos), de formulação, de uso, etc… Estas diferentes categorias de patentes possuem naturalmente diferentes âmbitos de protecção. As patentes de produto possuem uma protecção absoluta dado que abrangem qualquer uso do produto em causa. As patentes de processo possuem uma protecção relativa dado que abarcam apenas o processo concretamente reivindicado e o produto resultante desse processo específico. Ainda assim, só em relação às patentes de processo de fabrico de um produto novo é que se aplica a presunção do artigo 98.º do CPI, com a consequência de se inverter o ónus da prova. Versa aquele artigo que “Se uma patente tiver por objecto um processo de fabrico de um produto novo, o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado”. Como se refere no Acórdão da Relação de Lisboa, datado de 17-09-2009, processo n.º 893/1995.L1-2, disponível em www.dgsi.pt: “São pressupostos desta inversão do ónus de prova prevista no CPI: a) A titularidade de patente de processo de fabrico de um produto; b) A novidade deste à data do pedido de concessão da patente; c) A sua obtenção por aquele processo; d) A identidade daquele produto com o posterior.” Os pressupostos, para que se opere a inversão do ónus da prova, que a Recorrente, de uma forma muito geral invoca, têm que ser alegados e provados, cabendo esse ónus à Recorrente, nos termos da regra geral do ónus da prova, constante do n.º 2 do artigo 342.º do C. Civil. Assim, a Recorrente teria que alegar e provar: a) Que é titular de uma patente de processo de fabrico de um produto. b) Que esse produto era novo à data do pedido de concessão da patente. c) Que esse produto é obtido pelo processo reivindicado. d) Que o produto posterior é igual. Ora, como resulta da factualidade assente, a Recorrente / Requerente apenas logrou demonstrar que é titular de uma patente de processo de fabrico de um produto (Irbesartan). De facto, não está alegado nem provado pela Recorrente / Requerente que esse produto fosse novo à data do pedido da patente ………... A Recorrente diz que alegou no requerimento inicial que o Irbesartan era um novo fármaco inventado pela Autora. Contudo, tal alegação não é suficiente, dado que não é um facto … mas sim uma conclusão. Para chegar a tal conclusão, a Recorrente deveria ter alegado e demonstrado quando é o produto Irbesartan foi divulgado ou descrito pela primeira vez no estado da técnica. Por outro lado, a Recorrente / Requerente também não alegou nem provou o conteúdo da sua patente PT……….., designadamente, quais são os processos reivindicados e quais são os produtos resultantes da aplicação desses processos. Na verdade, a Recorrente / Requerente limitou-se a alegar, de forma genérica, que é titular da patente PT…………., que essa patente protege a Irbesartan (o que é redondamente falso, como resulta da factualidade assente) e que a introdução no mercado dos medicamentos genéricos Irbesartan M…… é susceptível de infringir a referida patente. Não tendo a Recorrente / Requerente demonstrado a novidade do produto nem o âmbito de protecção da patente PT97078, não pode obviamente beneficiar da inversão do ónus da prova previsto no artigo 98º do CPI. Não alegando a Autora factos para a inversão do ónus da prova, teria que ter alegado e oferecido prova de que modo os medicamentos da M………….. ofendem, restringem, comprimem ou por qualquer modo afectam os direitos decorrentes da sua patente, o que a Recorrente / Requerente igualmente não fez. Na verdade, como resulta da factualidade assente pelo Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, não está alegado nem provado nenhum facto do qual se possa concluir que a comercialização dos medicamentos da M………… viola ou é susceptível de violar a patente PT…………... Portanto, ao atropelo das mais elementares regras do ónus de alegação e da prova, a Recorrente / Requerente não alegou nem demonstrou que a sua patente respeita a um produto novo, não descreveu o conteúdo da sua patente e tampouco concretizou de que de forma a comercialização dos medicamentos Irbesartan M………… infringirá a PT……………. Veja-se a propósito dos ónus dos titulares das patentes, o acórdão do Tribunal Central Administrativo do Sul, de 18 de Março de 2010, processo n.º05893/10, disponível em www.dgsi.pt, em que se distingue os vários tipos de patentes e as consequências delas decorrentes quanto ao ónus da prova, estabelecendo que: “A concessão da patente tendo por objecto um produto confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar esse produto, podendo impedir que terceiro pratique actos através dos quais se concretiza a exploração do produto, opondo-se à sua fabricação ou venda qualquer que seja o processo empregado por esse terceiro de obtenção do produto (…). Por seu turno a patente de processo confere ao titular um direito de exclusivo de explorar o invento, que neste caso consiste no processo protegido, não podendo terceiro produzir, vender ou de qualquer forma comercializar o produto obtido através do processo patenteado, podendo, no entanto, o terceiro, produzir o produto desde que o faça por processo diferente daquele que é objecto da patente. (citando o Ac. da Relação de Lisboa, de 01-10-2009, processo n.º 904/04.1TYLSB.L1-2).” “Então, uma vez que a Requerente apenas dispõe de uma patente de processo, uma vez que esta patente de processo não confere nenhuma presunção sobre o produto em causa, a conclusão que temos que retirar é que a Requerente não dispõe, provavelmente do direito que se arroga, o direito segundo o qual a sua patente abrange o produto cloridogrel, mas apenas o direito de um processo de fabrico”. Como tal, resulta evidente a manifesta improcedência da pretensão a formular pela Recorrente / Requerente na acção principal, como julgou bem o Tribunal “A Quo”. “Periculum in mora” - Situação de facto consumado ou prejuízos de difícil reparação Este requisito não chegou a ser analisado na sentença recorrida, face à não verificação do requisito anterior. No entender da Recorrente, da manutenção da AIM resultará um facto consumado que retirará utilidade a essa acção, tornando imperioso a emissão da medida cautelar requerida (suspensão da eficácia do acto administrativo). A Recorrente alega ainda que o não decretamento da providência lhe causará danos imateriais de reparação difícil, acrescentando mesmo que tais danos já ocorrem. Antes de mais, cumpre salientar que a Recorrente não alegou nem provou qualquer facto de onde se possa retirar a conclusão de que o medicamento Irbesartan M……….. infringirá a patente PT…………. e o CCP 7. Antes pelo contrário, o Tribunal “A Quo” deu como provado que não existe violação da patente PT……….. pelos medicamentos da Contra-Interessada. Assim, não existe o necessário nexo de causalidade entre os actos de concessão de AIM e de fixação de PVO dos mediamentos da Contra-Interessada os alegados (mas diga-se desde já não provados) prejuízos. Por outro lado, como resulta da factualidade assente e é reconhecido pela própria Recorrente, os medicamentos genéricos Irbesartan da Contra-Interessada já estão no mercado há mais de um ano e meio. Portanto, nos presentes autos não pode existir receio de uma situação de facto consumado. Mais, só a existência de danos de difícil reparação é fundamento para o decretamento de uma providência cautelar. Contudo, embora a Recorrente diga que “os danos já ocorrem, sendo uma realidade”, certo é que não os quantificou nem forneceu quaisquer elementos de prova de onde se possam infirmar. A Recorrente limitou-se a tecer considerações genéricas sobre a retirada de um monopólio da comercialização do invento (que, como vimos, nem sequer é afectado pelos medicamentos da Contra-Interessada). Tendo-se demonstrado que não se verifica qualquer uma das condições exigidas pelo artigo 120º, nº 1, als. a) e b) do CPTA, não pode ser aceite a presente providência. Ponderação de Interesses O artigo 120.º, n.º 2 do CPTA refere que “a providência cautelar será recusada, quando devidamente ponderados os interesses públicos e privados, em presença, os danos que resultariam da sua concessão se mostrem superiores àqueles que podem resultar da sua recusa”. A protecção da saúde pública traduz a expressão de um interesse público de toda a colectividade que, nos termos do artigo 64º, nº 3 da Constituição, incumbe ao Estado tutelar. É que a própria protecção da saúde é configurada pela Constituição como um direito fundamental, encontrando-se o Estado sujeito a um conjunto de vinculações tendentes à sua garantia. Ora, é sabido que a sustentabilidade do Sistema Nacional de Saúde encontra-se em perigo. Aliás, é extensa e do conhecimento geral a lista dos factos que indiciam que o SNS (e o próprio Estado português) se encontra à beira do “colapso”. A APIFARMA, enquanto associação que representa a Indústria Farmacêutica, levou a cabo um inquérito mensal junto dos seus associados, realizado nos mesmos moldes há vários anos, e sempre dado a conhecer ao Ministério da Saúde, concluindo que o valor global da dívida das unidades do Serviço Nacional de Saúde às empresas associadas da APIFARMA, em Julho de 2010, era de 929,5 milhões de euros, sendo o prazo médio de pagamento da mesma de 349 dias. Refira-se também que foram recentemente aprovados pelo Governo alguns diplomas com vista a “garantir a sustentabilidade do Sistema Nacional de Saúde”. Com essas alterações, mais de um milhão de pensionistas de baixos rendimentos vão deixar de ter medicamentos grátis, um benefício que lhes havia sido atribuído há pouco mais de um ano. Também a comparticipação de alguns dos medicamentos que são dos mais usados em Portugal, como antiácidos e anti-inflamatórios, vai diminuir para quase metade (baixa de 69 para 37 por cento). A acompanhar as alterações nas regras de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, aprovadas em Conselho de Ministros e que provocam um aumento do preço de alguns fármacos, o Governo fixou uma descida administrativa de seis por cento do preço de todos os medicamentos, a partir de 1 de Outubro de 2010. Resulta assim evidente que o acesso aos medicamentos não é gratuito e que o número de doentes tratados com medicamentos encontra-se directamente dependente do preço a que tais medicamentos são comercializados. Por exemplo, existem estudos que revelam claramente que a penetração dos medicamentos genéricos no mercado da Sinvastatina permitiu, em oito anos (2001-2009), que seis (6) vezes mais doentes fossem tratados a um custo médio 30% inferior. O aumento do número de doentes tratados não é mais do que a concretização de um interesse público de toda a colectividade: o direito fundamental à protecção da saúde pública, nos termos do artigo 64º, nº 3 , da Constituição, que incumbe ao Estado tutelar. Compete ao juiz, em função das circunstâncias de cada caso, comparar o peso relativo dos interesses em presença, de modo a manter o justo equilíbrio entre os dois prejuízos, o que a providência pode causar e o que pode evitar (cfr. José Lebre de Freitas, Código de Processo Civil Anotado, Volume II, págs- 34-35). Assim, e como se viu, haverá que analisar casuisticamente os bens jurídicos que se encontram em conflito. Tal como decidiu o Supremo Tribunal Administrativo, por Acórdão de 25-11-2009 (processo 0645/09):“Diga-se, aliás, que a apreciação do requisito da ponderação de interesses, segundo critérios de proporcionalidade (cfr. nº2 do artº150º do CPTA), consubstancia um juízo de verificação, temporal e logicamente, posterior à indagação atinente aos demais pressupostos legais (cfr. alíneas b) e c) do nº1 do artº120º do CPTA), o que significa que a realização, em concreto, desse juízo de proporcionalidade não assume natureza puramente autónoma, antes dependendo do prévio e exacto preenchimento dos restantes requisitos legalmente previstos, entre os quais figura, de modo especial, o requisito do periculum in mora, que fornecerá ao julgador o exacto “peso” de um dos “pratos da balança” (prejuízos para os interesses do Recorrente da providência cautelar), a tomar em linha de conta no exercício de ponderação previsto no nº2 do artº120º do CPTA.” O direito à protecção da saúde comporta duas vertentes: a faceta de direito subjectivo à saúde - “todos têm direito à protecção da saúde” -, a par de um dever fundamental de a defender e promover (nº 1); por outro lado, a dimensão objectivo-programática, que se traduz na imposição de tarefas ao Estado, de criação e manutenção de uma estrutura de prestação de cuidados de saúde à colectividade (o Serviço Nacional de Saúde - nºs 2 e 3), sem embargo da possibilidade de poder contar com a participação de entidades privadas (nº 3/d)). Esta tarefa fundamental do Estado (cfr. a actual alínea d), do artigo 9º da Constituição da República Portuguesa CRP), bem assim como a dimensão subjectiva do direito à saúde, correspondem à explicitação de uma perspectiva predominantemente positiva, de promoção do bem saúde. No entanto, o direito à saúde comporta uma vertente negativa, “que consiste no direito a exigir do Estado (e de terceiros) que se abstenham de qualquer acto que prejudique a saúde” (Gomes Canotilho e Vital Moreira, CRP Anotada, 4ª edição revista, Coimbra). A saúde assume uma dupla faceta no texto constitucional. Ela surge numa vertente privada, garantindo duplamente o direito à saúde (nas suas dimensões positiva e negativa), e dela também se extrai a valoração jusfundamental do interesse público da saúde, que é assim alcandorado a bem fundamental, cuja defesa e promoção cabem, em primeira linha, ao Estado e demais entidades públicas e, em segunda linha, ao cidadãos e pessoas colectivas de direito privado, numa tarefa comunitária de solidarização e responsabilização. O bem saúde pública é, assim, reconhecido como um objecto valioso, digno de protecção jurídica e constitucionalmente garantido. (J. J. Gomes Canotilho, Direito Constitucional e Teoria da Constituição). Nesta senda vai igualmente o artigo 4.º, do Estatuto do Medicamento ao impor como princípio geral a protecção da saúde pública, devendo todas as disposições deste normativo legal ser interpretadas de acordo com o princípio do primado da protecção da saúde pública. No presente caso, faz sentido correr o risco de ter cidadãos portugueses sem acesso ao genérico Irbesartan devido aos alegados direitos de propriedade industrial da Requerente, claramente não infringidos? A resposta é obviamente: NÃO! Veja-se o que diz a Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública, de 14 de Novembro de 2001, onde se pode ler que “We agree that the TRIPS Agreement does not and should not prevent members from taking measures to protect public health. Accordingly while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO members right to protect public healther and, in particular, to promote Access to medicines for all (…)”. Certo é que a procedência desta providência causaria danos ao Sistema Nacional de Saúde, e consequentemente ao interesse público, e à Contra-Interessada, claramente muito superiores aos danos abstractamente alegados (não provados) pela Recorrente. Na verdade, a Requerente alega que a comercialização do genérico Irbesartan no mercado Português, como consequência da referida AIM, irá causar danos imateriais graves e dificilmente reparáveis para a Requerente. Para o efeito a Requerente alega apenas que será impedida de conceder licenças exclusivas para explorar a invenção patenteada (o direito típico conferido por uma patente), uma vez que essa licença perderá o seu significado num mercado onde terceiros estarão ilegalmente a vender um produto protegido pela patente da Requerente. A Requerente não deu quaisquer números ou estimativas sobre os danos. Os anos que resultariam da concessão da presente providência cautelar para o Serviço Nacional de Saúde são claramente superiores aos que Requerente pretende evitar. Cumpre fazer notar que os medicamentos genéricos Irbesartan da Contra-Interessada já estão no mercado há mais de um ano e meio. Portanto, a concessão desta providência cautelar irá causar graves prejuízos para o Governo, para o Sistema Nacional de Saúde e para os contribuintes que o financiam. Em conclusão, os danos que possam ser causados à Contra-Interessada e ao Sistema Nacional de Saúde e, consequentemente, ao interesse público ultrapassam largamente os danos abstractamente invocados e alegados pela Requerente e, portanto, a providência cautelar deve ser indeferida à luz do artigo 120º, nº 2 do CPTA. Este tem sido também claramente o entendimento do Tribunal Administrativo de Segunda Instância. Por exemplo, decisão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 8 de Julho de 2010 que indeferiu uma providência cautelar requerida pela A……….. P………., SA contra a AIM dos medicamentos genéricos Docetaxel Hospira, nos termos da qual: «Entendemos que este circunstancialismo fáctico por si e independentemente da resolução fundamentada proferida em 13/1/2010 pelo CD do Infarmed, indicia muito fortemente que a concessão da pretendida suspensão de eficácia da AIM concedida à B..., em 26/10/2009, para os medicamentos genéricos referidos em D) da matéria de facto é susceptível de provocar mais danos aos interesse públicos e privados em presença, do que a sua recusa. Em causa estarão os interesses privados da recorrente e da contra-interessada B..., que são opostos, mas sobretudo o interesse público prosseguido pelos hospitais em que aquele genérico já está a ser administrado em benefício dos doentes oncológicos e com alguma poupança de dinheiros públicos, que por ínfima que seja, não será de descurar face à apertada situação económico financeira vivida. Nesta perspectiva a ponderação de interesses não joga a favor da recorrente, naufragando os pedidos cautelares». Em suma, vai confirmada, com a presente fundamentação, a sentença recorrida que indeferiu os pedidos cautelares formulados nos autos». Ampliação do Âmbito do Recurso - Caducidade do direito de acção administrativa Nos termos do artigo 684º-A, nº 1 do CPC (aplicável ex vi do artigo 140º do CPTA) o tribunal de recurso conhecerá do fundamento em que a parte vencedora decaiu, desde que esta o requeira, mesmo a título subsidiário, na respectiva alegação, prevenindo a necessidade da sua apreciação. Na oposição à providência cautelar, a Contra-Interessada alegou, a título de excepção, que existe uma caducidade do exercício do direito de acção administrativa. O Tribunal “A Quo” julgou improcedente esta excepção, considerando que não ficou provado em que data a Requerente teve conhecimento dos actos suspendendos ou da comercialização dos medicamentos e, por isso, não se pode fazer a contagem do prazo de impugnação. Uma vez que nesta matéria houve um decaimento da Contra-Interessada, requer-se desde já que, subsidiariamente às contra-alegações acima expostas, esta questão seja apreciada pelo Tribunal Central Administrativo Sul. A Requerente apresentou esta providência cautelar para a suspensão do acto de concessão da AIM e de fixação do PVP referente ao medicamento Irbesartan Mepha. O regime regra da invalidade dos actos administrativos é a anulabilidade (artigo 135.º do CPA) Esta sana-se se o acto administrativo não for impugnado no prazo de três meses, ao abrigo do disposto na al. b) do n.º2 do artigo 58.º do CPTA. Diversamente, a nulidade é o desvalor atribuído a actos jurídicos com invalidades mais graves, aos quais faltem “os seus elementos essenciais” (artigo 133.º, n.º1 do CPA), podendo como tal ser arguida a todo o tempo, (artigo 58.º, nº 1 do CPTA). Não existem dúvidas de que as invalidades que a Requerente invoca em relação ao acto de AIM e ao acto de aprovação de preços, conduzem somente à sua anulação, para a qual a lei determina o prazo de três meses a contar da sua publicação (artigo 59.º, n.º3 do CPTA), se a ela houver lugar. A própria sentença recorrida assim o reconhece. O Tribunal “A Quo” entende que os actos suspendendos não são obrigatoriamente publicados. Porém, não tem razão. O artigo 30.º, nº 1 do Estatuto do Medicamento determina a publicação obrigatória no sítio da internet do Infarmed das decisões relativas às AIM. De facto, dispõe esse normativo que “as decisões de autorização, suspensão, revogação ou as declarações de caducidade de uma autorização de introdução no mercado, são publicadas na página electrónica do Infarmed”. Além disso, o Infarmed publica também na sua página electrónica e na base de dados de medicamentos (Infomed) a atribuição do PVP. Resulta da factualidade assente que no dia 17/02/2009 o Infarmed concedeu AIM para os medicamentos Irbesartan Mepha e que a DGAE autorizou o respectivo PVP por despacho de 20/03/2009. Por conseguinte, há mais de um ano que estes actos se encontram publicados no sítio do Infarmed para conhecimento do público em geral. A Requerente tomou certamente conhecimento dos mesmos na altura da sua publicação. Assim, dúvidas não restam de que ocorreu a caducidade do direito de acção. Termos em que deve o recurso ser julgado improcedente e serem indeferidos todos os pedidos deduzidos pela Recorrente. Sem prejuízo, a título subsidiário, deve apreciada e julgada procedente a excepção da caducidade do direito de acção. R………….. apresentou CONTRA-ALEGAÇÕES como a anterior. * O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para, em defesa dos direitos fundamentais dos cidadãos, de interesses públicos especialmente relevantes ou de algum dos valores ou bens referidos no n.º 2 do artigo 9.º do CPTA, se pronunciar sobre o mérito do recurso (art. 146º nº 1 do CPTA). Nada disse. * Sem vistos nos termos legais, importa agora em conferência apreciar e decidir. II. FUNDAMENTAÇÃO FACTOS - o tribunal de 1ª instância considerou provada a matéria de facto seguinte (fls. 42 ss da decisão): A) – A Requerente é titular da Patente nº…………………, com o título “Processo para preparação de derivados heterocíclicos N-substituídos e de composições farmacêuticas que os contém” – cfr. fls. 45-272 dos autos; B) – A qual, em síntese, protege o processo para a síntese dos compostos acima referidos, entre os quais se encontra o processo para síntese, do composto com a denominação comum internacional de Irbesartan, que tem os seguintes nomes químicos:2-N-butil-4-espirociclopentano-1 -[(2‟-(5-tetrazolil)-bifenil-4-il)metil]- 2-imidazolin-5-ona (ou a 2-butil-3-[[2‟-(l H-tetrazol-5-il)[1 ,1 „-bifenil]-4-il]metil]-1 ,3- diazaespiro[4.4]non-1-en-4-ona) e é uma substância activa do ponto de vista farmacêutico pertencendo à classe dos anti-hipertensivos – cfr. fls. 45-272 dos autos; C) – A Patente tem 21 reivindicações de processo para a preparação do referido composto – cfr. fls. 45-272 dos autos, maxime fls. 243-258 dos autos; D) – A patente PT ……….. foi concedida por despacho de 2 de Maio de 1997 e tem validade até 2 de Maio de 2012 – cfr. fls. 45 dos autos; E) – Com data de 5 de Maio de 1998 foi concedido à Requerente o Certificado Complementar de Protecção N.º ………., relacionado com aquela patente, válido até 15 de Agosto de 2012 - , cfr. fls. 272-380 dos autos; F) – Relativamente a estes direitos, foi concedida uma licença de exploração (e subsequente sub-licença) para Portugal em nome da sociedade S……..-A……….Produtos Farmacêuticos Lda. e outra em nome da sociedade B………-M…………Farmacêutica Portuguesa, S.A – cfr. fls. 118 dos autos; G) – Com as referidas licenças de exploração a Requerente concedeu às sociedades S……….-………. Produtos Farmacêuticos Lda. e B ………. Farmacêutica Portuguesa, S.A. a possibilidade de serem titulares de Autorização de Introdução no Mercado (“AIM”) do Aprovel®, que contém o lrbesartan como substância activa – cfr. fls. 121 dos autos; H) – Em 25 de Julho de 2008, o INFARMED concedeu à Contra-Interessada A………., S.A. autorização para introdução no mercado de um medicamento, contendo como princípio activo Irbesartan, designado Irbesartan Alter, nas dosagens de 75mg, l50mg e 300mg, comprimido revestido por película e já a ser comercializado – cfr. fls. 381-382 e dos autos; I) – Em 7 de Março de 2008, o INFARMED concedeu à Contra-Interessada C………., Lda. autorização para introdução no mercado de um medicamento, contendo como princípio activo Irbesartan, designado Irbesartan Ciclum, nas dosagens de 75mg, l50mg e 300mg, comprimido revestido por película e já a ser comercializado – cfr. fls. 383-385 dos autos; J) – Em 7 de Março de 2008, o INFARMED concedeu à Contra-Interessada C………, Lda. autorização para introdução no mercado de um medicamento, contendo como princípio activo Irbesartan, designado Irbesartan Cinfa, nas dosagens de 75mg, l50mg e 300mg, comprimido revestido por película e já a ser comercializado – cfr. fls. 386-387 dos autos; K) – Em 15 de Julho de 2008, o INFARMED concedeu à Contra-Interessada G…….., SA. autorização para introdução no mercado de um medicamento, contendo como princípio activo Irbesartan, designado Irbesartan Generis, nas dosagens de 75mg, l50mg e 300mg, comprimido revestido por película e já a ser comercializado – cfr. fls. 388-390 dos autos; L) – Em 17 de Fevereiro de 2009, o INFARMED concedeu à Contra-Interessada M…………, Lda. autorização para introdução no mercado de um medicamento, contendo como princípio activo Irbesartan, designado Irbesartan Mepha, nas dosagens de 75mg, l50mg e 300mg, comprimido revestido por película e já a ser comercializado – cfr. fls. 391-393 dos autos; M) – Em 11 de Novembro de 2008, o INFARMED concedeu à Contra-Interessada P………., Lda. autorização para introdução no mercado de um medicamento, contendo como princípio activo Irbesartan, designado Irbesartan Pharmakern, nas dosagens de 75mg, l50mg e 300mg, comprimido revestido por película e já a ser comercializado – cfr. fls. 394-396 dos autos; N) – Em 17 de Fevereiro de 2009, o INFARMED concedeu à Contra-Interessada R……….., Lda. autorização para introdução no mercado de um medicamento, contendo como princípio activo Irbesartan, designado Irbesartan Ratiopharm, nas dosagens de 75mg, l50mg e 300mg, comprimido revestido por película e já a ser comercializado – cfr. fls. 397-399 dos autos; O) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 23-09-2008 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan A………– cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); P) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 22-04-2008 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan C……….a – cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); Q) – A Contra Interessada C……… comunicou ao Infarmed o início da comercialização dos medicamentos Irbesartan Cinfa nas dosagens de 75, 150 e 300 mgs., com efeitos a partir do dia 1 de Novembro de 2009 – cfr. fls. 438 dos autos; R) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 09-04-2008 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan Ciclum – cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); S) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 22-08-2008 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan G……….. – cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); T) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 20-03-2009 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan Mepha – cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); U) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 12-12-2008 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan P……….. – cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); V) – A Contra Interessada P………… comunicou ao Infarmed o início da comercialização dos medicamentos Irbesartan P………. nas dosagens de 75, 150 e 300 mgs., com efeitos a partir do dia 1 de Agosto de 2009 – cfr. fls. 615 dos autos; W) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 17-04-2009 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan R…………..– cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); X) - A C………. seleccionou como fornecedor de Irbesartan a firma Química ………, SA., (Espanha) a qual pertence ao grupo multinacional C……… que fabricam Irbesartan de acordo com o processo descrito a fls. 1938-1943 - cfr. fls. 421-426, 441-465, 1938-1943 e 1997-2066 dos autos; Y) – A Pharmakern seleccionou como fornecedor de Irbesartan a firma T…….. que fabrica Irbesartan de acordo com um processo descrito a fls. 619-660 dos autos –cfr. fls. 605-613 e 619-660 dos autos; Z) – O medicamento da contra interessada C…… F………. contendo a substância activa Irbesartan é fabricado pela empresa Química ……….. S.A. (Fab. Alcalá …………..) em Madrid, Espanha, de acordo com o processo descrito a fls. 1938-1943 – cfr. fls. de acordo com o processo descrito a fls. 1938-1943 dos autos; AA) – A Alter seleccionou como fornecedor de Irbesartan a empresa israelita T……. Pharmaceutical Industries Ltd. A T……….. fabrica Irbesartan de acordo com um processo descrito a fls. 619-660 dos autos –cfr. fls. 605-613 e 619-660 dos autos; BB) - A CI G……… seleccionou como fornecedor de Irbesartan a conceituada empresa israelita T………. P…………. Ltd. A T……… fabrica Irbesartan de acordo com um processo descrito a fls. 619-660 dos autos –cfr. fls. 605-613 e 619-660 dos autos. * Pelo que não se percebe a “matéria assente” encontrada pela M……….. * II.2. APRECIAÇÃO DO RECURSO O âmbito do recurso jurisdicional, cujo objecto é a decisão recorrida, é delimitado por quem recorre, nas conclusões das suas alegações (sem prejuízo do conhecimento das questões de conhecimento oficioso). Assim, temos que ponderar nas seguintes questões: 1. Violação do art. 100º CPA (1) ao conceder as AIM; 2. Violação do direito de exploração exclusiva da patente ao conceder as AIM – arts. 98º e 316º CPI (2), 62º-1 (3) e 18º CRP (4), e 133º-2-c-d CPA (5); 3. Violação do art. 511º CPC (6); 4. Há perigo de facto consumado; violação dos art. 563º CC (7); 5. A ponderação de interesses e prejuízos favorece a requerente. Vejamos. (EM GERAL) ENQUADRAMENTO GENÉRICO DA AIM E DO PVP Medicamentos são substâncias ou composições de substâncias que possuam propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções. Para ser comercializado, o medicamento precisa de obter a respectiva autorização de introdução no mercado (AIM). Esta autorização é concedida pelo INFARMED, após avaliação, por peritos e técnicos especializados, da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Os critérios utilizados para a concessão da AIM são os constantes nas disposições legais nacionais e nos normativos comunitários. A entidade à qual é atribuída esta autorização, e da qual depende a comercialização do medicamento, designa-se por Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). A legislação contempla algumas excepções à obrigatoriedade de AIM; são exemplos, os medicamentos manipulados (preparados oficinais e fórmulas magistrais) e medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento (medicamentos experimentais). O INFARMED pode ainda autorizar, com carácter excepcional, a utilização de medicamentos não possuidores de AIM, através da Autorização de Utilização Especial (AUE), concedida a instituições de saúde licenciadas para aquisição directa de medicamentos. O Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto estabeleceu o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro. O Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto (8), estabelece, no artigo 103.º, que o regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei. A al. nn) do n.º 1 do art.º 3.° define medicamento genérico como o "medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados". O medicamento genérico caracteriza-se, essencialmente, por conter o mesmo fármaco (princípio activo responsável pelo efeito terapêutico), na mesma dosagem e forma farmacêutica, com a mesma via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência, que sendo normalmente inovador, foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos [al. ii) do n.° 1 do art.º 3.°] ou seja, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. O medicamente de referência encontra-se, por regra, há bastante tempo no mercado: tendo uma marca comercial conhecida e registada. Como os medicamentos genéricos são comercializados e prescritos pelo nome do princípio activo, não suportam os chamados custos de marca, pelo que apresentam preços significativamente mais baixos do que os fixados para medicamentos de referência. O art.º 25° prevê os casos em que um pedido de AIM possa ser indeferido, dele não constando qualquer referência a protecção de patentes ou semelhantes, contrariamente ao que sucedia na legislação anterior. A iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano em Portugal, não sendo uma actividade proibida, é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional – cfr. artigo 64º, nº 3, alínea e) da CRP – em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos por via da tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado. A autorização de introdução no mercado [AIM] da competência do INFARMED – cfr. artigos 14º, nº 1, 15º, nº 1 e 23º, nº 1, do DL nº 176/2006, de 30/8 –, tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artigo 62º da CRP (Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 6988/10). A AIM é, portanto, uma decisão administrativa do tipo previsto no art. 120º CPA e que tem a ver directamente com a qualidade técnica do medicamento, a saúde pública e, logicamente, com a introdução do medicamento no mercado. Mediante a prática do acto administrativo de AIM, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita (v. Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 6988/10). Este Tribunal Central Administrativo Sul já decidiu o seguinte, a que aqui aderimos: O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da C.R.P., que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º. e 18º. da CRP. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido. Estando os órgãos da Administração vinculados directamente aos direitos, liberdades e garantias e devendo interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade, o Infarmed tem o dever de indeferir qualquer pedido de AIM quando a atribuição dessa autorização viabilize a violação dos direitos protegidos por patente. Assim, verifica-se o requisito do “fumus boni iuris”, por não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória que tem por objecto as referidas AIMs. Estando em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental da recorrente, deve dar-se prevalência ao interesse desta para efeitos do disposto no nº 2 do art. 120º. do CPTA. A concessão da suspensão de eficácia das AIMs de medicamentos genéricos obsta à fixação dos PVP e impede a sua comercialização, satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar a intimação para abstenção da fixação desses preços (Ac. de 23-9-2010, P. nº 6592/10). Se o direito de propriedade industrial sobre um processo de fabrico confere ao respectivo titular direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, nomeadamente, o fabrico, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, então a caducidade ou o termo de vigência desse direito obviamente que tem o efeito contrário, findando nestes casos a exclusividade concedida ao particular. A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/certificado complementar de protecção do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados - artºs. 52º e 53º CPA (v. Acs. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10; e de 25-11-2010, P. nº 6772/10). Finalmente e para apartar a AIM da patente e do comércio, não tem sentido, com base no EM, distinguir entre uma comercialização efectiva (definida no EM) e uma comercialização não efectiva, uma vez que a cit. distinção tem que ver apenas com a decidida obrigatoriedade legal de “colocar”à disposição do mercado (comércio) o medicamento “licenciado”. É o que decorre de todo o EM, nomeadamente dos arts. 19º, 29º e 77º. Não basta, porém, para que o medicamento seja comercializado que seja concedida AIM. É necessário, ainda, que o seu preço de venda ao público seja fixado administrativamente. Os medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e os medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados estão sujeitos ao regime de preços máximos. O artigo 103° do EM estabelece que o regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica é fixado por decreto-lei, o que veio a ser feito pelo Decreto-Lei nº 65/2007, de 14 de Março, cujo art. 1º atribuiu à (actualmente) DGAE a competência fixar os preços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde, todos eles sujeitos a regime de preços máximos (art. 3.° desse diploma). O Decreto-Lei 65/2007 vem consagrar uma nova metodologia da formação dos preços dos novos medicamentos, sendo que uma das alterações consiste em o preço inicial do medicamento ser formado através da comparação com a média dos preços dos países de referência, sendo o preço assim obtido o preço máximo a praticar nos estádios de produção ou de importação. O Decreto-Lei n.° 65/2007 foi regulamentado pela Portaria n.º 300-A/2007, de 19 de Março, cujo art.º 4.° dispõe que os preços fixados pela DGAE "podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações ou, na falta de qualquer comunicação por parte da DGAE, no prazo de 60 ou 45 dias, consoante se trate de medicamentos em geral ou genéricos, contados da data de recepção do pedido, considerando-se, neste caso, tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente". Resulta do Decreto-Lei 65/2007 o seguinte: - Compete à DGAE fixar os preços dos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei 65/2007 (medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados). - São considerados preços máximos os PVP fixados pela DGAE. - Compete ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos. - O preço de venda ao público do medicamento é composto por: × Preço de venda ao armazenista; × Margem de comercialização do distribuidor grossista; × Margem de comercialização do retalhista; × Taxa sobre a comercialização dos medicamentos; × Imposto sobre o valor acrescentado (art. 5º do Decreto-Lei 65/2007). - O PVP dos medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a média que resultar da comparação com preços nos estádios de produção ou importação (PVA) em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, nos termos adiante definidos, sem taxas nem impostos, acrescido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal. Os países de referência mencionados são a Espanha, a França, a Itália e a Grécia. - O PVA em Portugal não pode exceder: × A média dos PVA em vigor em todos os países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista em todos eles, a média do PVA em vigor em pelo menos dois desses países; × No caso de só existir o mesmo medicamento num dos quatro países de referência, o PVA em vigor nesse país; × No caso do mesmo medicamento não existir em nenhum dos países de referência, a média dos PVA mais baixos das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em vigor no maior número possível destes países, excluindo os medicamentos genéricos; × No caso de não existir o mesmo medicamento nem especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em qualquer dos países de referência e existir em Portugal, o PVA fixado para especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar que esteja a ser comercializada no mercado nacional; × No caso de não existir o mesmo medicamento ou a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar desse medicamento em qualquer dos países de referência e no mercado nacional, o PVA em vigor no país de origem. - O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 35% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica. - O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 20% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a (euro) 10 no PVA em todas as apresentações. - O medicamento de referência para tais efeitos é o medicamento que esteja, ou tenha sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas. - Os PVP de medicamentos objecto de importação paralela a introduzir no mercado nacional devem ser inferiores no mínimo em 5% ao PVP do medicamento considerado e dos medicamentos idênticos ou essencialmente considerados objecto de autorização de introdução no mercado em Portugal. - A fixação das margens máximas de comercialização é definida em legislação própria. - Os pedidos de autorização de preços dos medicamentos, nos termos do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, devidamente instruídos, são apresentados pelos titulares de autorização de introdução no mercado, ou pelos seus representantes legais, junto da DGAE. - Os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, podem proceder a variações daqueles preços, desde que a nível inferior ao estipulado, e voltar a praticar os PVP autorizados, os quais são, para efeitos de aplicação do diploma, os preços oficialmente aprovados (art. 3º-2 da Portaria 300-A/2007). - Os preços fixados pela DGAE, nos termos dos artigos 6.º e 9.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações ou, na falta de qualquer comunicação por parte da DGAE, no prazo de 60 ou 45 dias, consoante se trate de medicamentos em geral ou genéricos, contados da data de recepção do pedido, considerando-se, neste caso, tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente (art. 4º da Portaria 300-A/2007). A fixação do PVP é, portanto, uma decisão administrativa do tipo previsto no art. 120º CPA, que tem a ver directamente com a defesa do consumidor, a regulação das despesas públicas com a saúde dos cidadãos e, logicamente, a fixação dum elemento essencial da compra e venda de medicamentos. Dito isto, conclui-se que a comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticados no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação. Porém, do regime legal não decorre expressamente que nesses actos administrativos tenha de ser averiguada a existência de eventuais direitos de propriedade industrial de contra-interessados, cabendo ao INFARMED controlar, essencialmente, a qualidade e a segurança do medicamento, de harmonia com o disposto no art.º 25° do Estatuto do Medicamento, e cabendo à DGAE fixar os respectivos preços dentro dos objectivos parâmetros legais. Mas, a AIM tem de considerar a violação ou não de outra AIM anterior pertença do titular de patente, pois esta e os seus consequentes direitos económicos para o dono da patente são base da AIM. Irreleva aqui o facto de haver questões de direito privado ou não. Há um acto administrativo que tem de cumprir a lei. O resto são questões de competências jurisdicionais, que não dispensam nunca o previsto no art. 15º CPTA. Já quanto à posterior determinação administrativa do PVP, entendemos que a determinação administrativa do PVP nada tem a ver com outra eventual AIM de um terceiro ou com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiro, devido à sua natureza própria decorrente do modo como é legalmente regulamentada (objectiva e pormenorizadamente) e do momento em que surge no caminho até à comercialização (após a AIM). Trata-se simplesmente de atribuir um PVP a um medicamento “licenciado” pelo INFARMED, cujos parâmetros legais são muitos e objectivos. Dali resulta, no entanto, que a fixação de um PVP pela DGAE é susceptível de, por si ou também por si, lesar ou prejudicar, por vícios seus e não da AIM pressuposta, uma AIM alheia ou um direito de P.I. alheio, relativos ao mesmo medicamento, pois que o PVP é um dos dois elementos essenciais para alguém poder introduzir um medicamento no mercado, em competição com quem já lá está, como é o caso da ora recorrida. Portanto, a determinação administrativa do PVP é também um acto administrativo com eficácia externa, i.e. impugnável, ao abrigo do art. 51º-1 CPTA. Um acto administrativo é acto consequente de outro anterior quando este é seu pressuposto essencial, de tal forma que o acto considerado só tenha sido praticado ou dotado de certo conteúdo em virtude da prática desse outro acto, pressupondo, para a sua validade, que o acto administrativo anterior, de que emergem, seja válido; se o acto administrativo anterior sofre de qualquer vício, este último repercute-se no acto consequente. O PVP é consequente da AIM. Este Tribunal Central Administrativo Sul tem considerado, por vezes e bem, que o acto administrativo de AIM assume a natureza de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGAE para fixação dos máximos de PVP - artº 77º /1/3, DL 176/06 de 30.08 e artº 1º/1, Portaria 300/A/07 de 19.03 (v. Acs. do Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10; de 25-11-2010, P. nº 6772/10). Enfim: · A comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticado no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação; · A aprovação do PVP não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado; · O INFARMED deve aferir se a AIM pedida contenderá ou não com outras AIM, sendo que o direito de comerciar o medicamento (genérico) decorrente das AIM e seus PVP está directamente ligado ao direito de exploração económica decorrente da titularidade de uma propriedade intelectual ou industrial, de uma patente; provas de que a lei impõe ao INFARMED estas preocupações são ainda os teores dos arts. 19º-3-4-7 e 77º do E.M.; · A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA; · A fixação ou aprovação de PVP é, pois, um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto necessariamente. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro. (EM GERAL) DAS PROVIDÊNCIAS CAUTELARES NO CPTA As medidas ou providências cautelares referidas no art. 112º CPTA (umas típicas (9), outras não) visam, × assegurar que o tempo do julgamento do processo principal não determine a inutilidade da sentença nele proferida (periculum in mora; prejuízo específico e particular) e, consequentemente, × impedir que o Requerente, aquando do fim do processo principal, fique numa situação de facto consumado (situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade) ou numa situação em que o volume ou a qualidade dos prejuízos sofridos inviabilize a possibilidade de reverter à situação que existiria se a ilegalidade (por ora, meramente aparente) não tivesse sido cometida (situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade), × com base num julgamento muito sumário da questão de direito donde se conclua pela aparência do direito invocado (fumus boni iuris). Têm, afinal, o propósito de evitar a deterioração do equilíbrio de interesses existente à partida, procurando que ele se mantenha, a título provisório, até que a questão de fundo seja dirimida no processo principal. O prejuízo decorrente para o direito que se visa acautelar da demora normal do processo principal é, pois, o thema-regra de qualquer processo cautelar (ISABEL FONSECA, Processo Temporalmente Justo…, p. 1013). De acordo com a lei (CPTA: arts. 112º-1 e 120º-1), as providências são conservatórias ou antecipatórias; nada mais. É a tradicional divisão, com base a) na função conservatória ou de manutenção do status quo do requerente (que visa tutelar situações finais, estáticas ou opositivas; tem o propósito de evitar a deterioração do equilíbrio de interesses existente à partida, procurando que ele se mantenha, a título provisório, até que a questão de fundo seja dirimida no processo principal); aqui, o juízo cautelar é o de que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, em resposta à pergunta seguinte: existe ou não um mínimo de verosimilhança dos fundamentos invocados, em termos de se não evidenciar o carácter manifesto da falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal? ou b) na função antecipatória ou de alteração do status quo do requerente (que visa tutelar situações instrumentais, dinâmicas ou pretensivas; tem o alcance de antecipar provisoriamente a constituição de uma situação jurídica nova, que é a que se pretende obter a título definitivo com a sentença a proferir no processo principal) (10). Releva a teleologia da medida cautelar, tendo como ponto de referência a situação existente no momento imediatamente anterior ao da eclosão do litígio (cfr., por todos, MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário…, 3ª ed., 2010, ano. 4 ao art. 112º, e jurisprudência e autores aí citados). Aqui, o juízo cautelar é o de que é provável que a pretensão formulada ou a formular no processo principal venha a ser julgada procedente. Normalmente a providência antecipatória acorre ao periculum de retardamento (suprindo provisoriamente a falta de uma resolução definitiva do litígio, antecipando provisoriamente os efeitos de uma possível sentença favorável) e a conservatória acorre ao periculum in mora de infrutuosidade (evitando a destruição ou a modificação do status quo ante, garantindo provisoriamente a manutenção do estado de coisas preexistente, como se passa na suspensão de eficácia). Outra coisa, bem distinta, é a análise estrutural e de conteúdo da concreta medida cautelar, a que o CPTA não atribui especial consequência (11). São 3 as características essenciais da tutela cautelar: 1ª) A sua instrumentalidade em relação a um processo principal (v. arts. 112º-1, 113º-1 e 123º CPTA), pelo que a tutela cautelar só se justifica se for condição sine qua non da utilidade e da eficácia da decisão a proferir no processo principal; 2ª) A sumariedade da apreciação jurisdicional, i.e., o tribunal deve proceder a apreciações perfunctórias, baseadas num juízo sumário sobre os factos a apreciar, quer para efeitos de apreciação do fumus boni iuris, quer de apreciação do periculum in mora, sendo por isso um processo urgente (12); portanto, o juiz não pode fazer apreciações ou análises exaustivas. E daqui também a conclusão, quanto à al. a) cit., de que ali se tratam de situações em que a normal apreciação perfunctória que, em sede de processo cautelar, cumpre ao juiz realizar, permite identificar um ou mais casos de evidência que autorizem a formulação de um juízo de muito forte probabilidade de êxito do processo principal; 3ª) A provisoriedade das providências cautelares decretadas (v. art. 124º CPTA), ou seja, a sua duração é provisória e o seu conteúdo é provisório, sendo proibido antecipar a resolução definitiva do litígio ou prejudicar o sentido da decisão principal e o interesse no julgamento da causa principal (i.e., a decisão cautelar não pode ter efeitos de direito irreversíveis). A suspensão da eficácia tem essas 3 características. Os requisitos para a decretação no CPTA (art. 120º) são: 1. O periculum in mora, perigo na demora normal do processo principal, perigo de dano: fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado (ou perigo da infrutuosidade) ou fundado receio da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretende ver reconhecidos no processo principal (ou perigo do retardamento) (13); o CPTA, ao contrário do art. 381º CPC, não exige que o prejuízo seja grave; (14) 2. O fumus non malus iuris ou fumus boni iuris suave (ou não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ou da existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito), se a providência em causa tiver função conservatória; o fumus boni iuris (ou ser provável que a pretensão formulada ou a formular no processo principal venha a ser julgada procedente), se a providência em causa tiver função antecipatória - tem o alcance de antecipar provisoriamente a constituição de uma situação jurídica nova, que é a que se pretende obter a título definitivo com a sentença a proferir no processo principal; o requerente pretende provisoriamente que as coisas mudem a seu favor; 3. A ponderação global dos interesses específicos e concretos apurados e dos danos específicos e concretos apurados, num mesmo patamar, alcançando uma decisão justa, proporcional e equilibrada. Deve fazer-se uma comparação do peso relativo dos interesses em presença, comparação a fazer à luz do circunstancialismo fáctico do caso concreto, cumprindo assegurar que, entre dois prejuízos, a decisão cautelar seja aquela que objectivamente provoque prejuízos em menor grau. Limitando-se eventualmente o requerente a alegar meros juízos ou conclusões, recorrendo a generalidades e a conceitos indeterminados, sem concretizar através de factos e exemplos da vida corrente os específicos prejuízos que advirão da execução do acto, não está preenchido o requisito referido. Esta ponderação judicial é feita com referência directa aos danos ou prejuízos em jogo e não com referência directa aos interesses; 4. A suficiência (e necessidade) da providência concreta relativamente ao fim a que legalmente se destina. A específica norma contida no art. 120º-1-a) do CPTA presume iuris tantum a utilidade da tutela cautelar (15) (16) quando haja uma aparência muito forte de uma ilegalidade simples manifesta: o presumível conteúdo favorável da sentença de mérito a emitir no processo principal é incontestável, não admite dúvida e é quase automático. Esta situação, teoricamente mais rara (17) no âmbito genérico do art. 120º CPTA, significa que o tribunal deve conceder a providência cautelar se ficar facilmente convencido (num raciocínio quase automático), aquando da decisão cautelar, que é simples e evidente que, naquelas circunstâncias de facto e de direito, o processo principal irá proceder (é certo e simples para o juiz cautelar que o processo principal irá ser julgado procedente: fumus boni iuris muito intenso) (18). Ali as considerações do interesse público (o interesse geral de uma comunidade, ligado à satisfação das necessidades colectivas desta, o bem comum) predeterminado pela Administração são aqui irrelevantes. (19.) Portanto e quanto ao “acto manifestamente ilegal” referido no art. 120º-1-a) CPTA, se certo facto aparentemente ilegal necessitar, ou tiver necessitado, por parte do juiz cautelar de indagação jurisdicional probatória ou jurídica que não seja muito simples e de resultado imediatamente óbvio, a situação respectiva não caberá na cit. al. a). O Requerente não está, assim, impedido de invocar dezenas de manifestas ilegalidades aparentes e o tribunal não está, obviamente, dispensado de as analisar superficialmente (sumaria cognitio), de forma a aferir da simplicidade e evidência (20) de, pelo menos, uma delas (anulabilidade incluída (21)). E não será pelo facto de, eventualmente, existir a prova (clara e simples) de só uma aparente ilegalidade manifesta, de entre muitas ilegalidades invocadas, que não se aplicará a al. a) àquela. (22) Bastará que uma das ilegalidades aparentes invocadas necessite apenas de indagação probatória e de direito muito simples e com resultado imediatamente óbvio por parte do tribunal com vista ao assentimento da convicção a formular, para aí se preencher a previsão do art. 120º-1-a) CPTA. É lógico e imperativo, no entanto, que haja um mínimo de indagação jurisdicional do fumus boni iuris, pressuposto da situação regulada na citada alínea a). Não poderia, em coerência, o CPTA falar em “acto manifestamente ilegal” se o juiz cautelar não tivesse de aferir, “à maneira cautelar” (sumaria cognitio: análise breve ou perfunctória), a ilegalidade: em sede cautelar, “acto manifestamente ilegal” só pode ser um acto (aparentemente) viciado por uma ilegalidade simples e patente. Enfim, o deferimento imediato do meio cautelar, previsto no art. 120º, n.º 1, al. a), do CPTA, deve resultar de alguma ilegalidade flagrante, capaz de convencer primo conspecto, e sem necessidade de um laborioso discurso coadjuvante da procedência da acção principal. A qualidade de cognição exigida pelo artº 120º nº 1 a) CPTA para o fumus boni iuris traduzida na expressão «evidente procedência da pretensão formulada» mede-se pelo carácter incontroverso (que não admita dúvida), patente (quase automática, imediata) e irrefragável (irrecusável, incontestável) do presumível conteúdo favorável da sentença de mérito da causa principal, derivado da cognição sumária das circunstâncias de facto e consequente juízo subsuntivo na lei aplicável, efectuados no processo cautelar..(23) No fundo, ali, a “aparência do bom direito” é de tal forma intensa e imediata que se impõe facilmente a todos os sujeitos processuais do processo cautelar; a questão de facto e a questão de direito são muito simples, independentemente dos obstáculos jurídicos manifestamente infundados alegados pelos demandados. Quanto ao perigo na demora normal do processo principal e ao interesse processual ou necessidade objectiva de tutela jurisdicional, relação de difícil elaboração teorética, a prática às vezes exige uma diferenciação de grau por causa da al. a) do nº 1 do art. 120º CPTA, de molde a se identificar um interesse processual geral ou suave, que não coincida com o periculum in mora (cfr. assim MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário ao CPTA, 3ª ed., 2010, ano. 1 ao art. 120º, pp. 796-797; e ainda O Novo Regime do Processo…, 4ª ed., p. 41-43 (24)). Parece-nos, no entanto, algo de forçado, pois a realidade é que a tutela cautelar existe, precisa e unicamente, para acautelar uma necessidade que resulta directa e imediatamente do perigo de infrutuosidade ou de retardamento. Isto é, sem a invocação ou prova deste perigo não existe aquela necessidade de vir a juízo (interesse processual). Afinal, nesta sede, o interesse processual não é um pressuposto processual, mas sim uma condição de procedimento do pedido (condição da acção; assim A. VARELA et al., Manual de P.C., 2ª ed., p. 189). Exigir o periculum in mora é, pois, o mesmo que exigir o interesse processual ou a necessidade de tutela jurisdicional cautelar. Portanto, se faltar o periculum falta o interesse processual (a necessidade objectiva de tutela jurisdicional) e vice-versa; dá lugar à perda do processo cautelar. Dali resulta que, na verdade, a excepcional al. a) do nº 1 do art. 120º CPTA configura uma tutela especial principal sumária (admitindo esta hipótese, cfr. MÁRIO AROSO DE ALMEIDA, O Novo Regime do Processo…, 2005, 4ª ed., p. 307-308; Manual…, 2010, pp. 482-483). (25) Mas, atenção: não se trata, evidentemente, dum juízo de fundo como previsto no art. 121º CPTA ou no processo principal normal. É um juízo perfunctório de simplicidade e evidência. O nº 3 do art. 120º é também aplicável à situação cit. de fumus boni iuris muito intenso. Nesta sede ainda, i.e. de ilegalidade simples e evidente, deve ser recusada a providência cautelar se o tribunal concluir que existe o risco sério de a mesma causar um prejuízo excepcional ao interesse público (v. arts. 45º-1, 49º e 120º-5 CPTA) ou se a entidade requerida demonstrar que existe o risco sério de se provocar grave prejuízo àquele interesse (v. arts. 163º e 120º-5 CPTA) (assim: Ac. do STA de 6.3.2007, Rec. nº 01143/06). Não se compreenderia, dum ponto de vista lógico e ao abrigo do art. 9º-1 CC, que fosse possível desconsiderar na tutela cautelar um excepcional ou grave prejuízo para o interesse público que se teria de considerar na tutela principal. O juízo de proporcionalidade cede perante a exigência da célere reposição da legalidade, salvo se ocorrer o risco sério de a providência cautelar em causa implicar um prejuízo para o interesse público ou o bem comum conforme referido nos arts. 45º-1 e 163º CPTA (v. ainda o art. 120º-5). O fundado receio referido nas alíneas b) e c) do art. 120º-1 CPTA há-de corresponder a uma prova, em princípio a cargo do requerente, de que as consequências das eventuais providências são suficientemente prováveis para que se possa considerar "compreensível ou justificada" a cautela que é solicitada, não bastando ao Tribunal, para a formulação do tal juízo de prognose ou a mera alegação vaga e abstracta dos prejuízos, devendo os autos conter razões, isto é, factos que fundamentem o pedido, para que se possa concluir pelo deferimento da pretensão. Ressalvada a hipótese prevista no art. 120º, n.º 1, al. a), do CPTA, só é possível suspender a eficácia dos actos administrativos cuja imediata execução traga, certa ou provavelmente, (1) prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretenda defender na acção principal (Ac. do STA de 31.10.2007, P. nº 0471/07) ou (2) uma situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade. Logicamente, o processo cautelar deverá improceder se o juiz cautelar concluir que é evidente que o processo principal irá improceder. O CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar e permite a aplicabilidade do art. 523º-2 CPC, sendo certo que o juiz deve evitar, sob a égide da celeridade e da utilidade probatórias, que a prova no processo cautelar seja tão profunda e demorada como no processo principal. No sistema cautelar administrativo italiano, nunca há, na prática, meios de prova além da assente em documentos. Funcionam no processo cautelar administrativo as regras gerais do ónus da prova (arts. 342º ss CC, 112º-2-a, 114º-3-f-g, 118º e 120º CPTA, e 514º CPC). Pelo que, fora do caso previsto na al. a) do nº 1 do art., 120º CPTA, o requerente, além da aparência do bom direito, tem de descrever detalhadamente os factos consubstanciadores do periculum in mora. Sobre o ónus da prova, cfr. CARLOS CADILHA, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 69; e MÁRIO AROSO…, Manual…, 2010, pp. 85-86. DA JURIDICIDADE IMPOSTA AO INFARMED QUANDO CONCEDE UMA A.I.M. DO FUMUS MALUS IURIS INCORRECTO Consta da decisão cautelar o seguinte: «Para tanto, alegou a Requerente, em síntese, o seguinte: - O Irbesartan é a 2-N-butil-4-espirociclopentano-1 -[(2‟-(5-tetrazolil)-bifenil-4-il)metil]- 2-imidazolin-5-ona (ou a 2-butil-3-[[2‟-(l H-tetrazol-5-il)[1 ,1 „-bifenil]-4-il]metil]-1 ,3- diazaespiro[4.4]non-1-en-4-ona) e é uma substância activa do ponto de vista farmacêutico pertencendo à classe dos anti-hipertensivos; - O Irbesartan é um novo fármaco inventado e desenvolvido pela Autora, que possui patentes que protegem o produto e processos para a sua produção; - Em Portugal o Irbesartan está protegido, entre outras, pela patente PT ……., concedida a 2 de Maio de 1997 e válida até 2 de Maio de 2012, conforme certidão emitida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI);… A CI Alter e Generis referiram que após cuidadosa análise em termos de situação de propriedade industrial, seleccionaram como fornecedor de Irbesartan a conceituada empresa israelita T………… Pharmaceutical Industries Ltd. A ……abrica Irbesartan de acordo com um processo que é integralmente diferente do processo reivindicado na PT …………. E esse processo encontra-se descrito de modo detalhado no Drug Master File (DMF) para este produto, o qual faz parte da documentação que a Contra Interessada submeteu ao Infarmed para obtenção da respectiva Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Defenderam as CI que a análise destes dois processos de obtenção do Irbesartan demonstra, para qualquer técnico especializado neste domínio (cfr. Art.º 55.º CPI), que existem significativas diferenças entre ambos, pelo que a aquisição do Irbesartan pela A….. e pela G….. à sociedade T…., Ltd. não infringe a matéria reivindicada na PT …….. Pelo que, o Tribunal deve concluir que não existe qualquer infracção aos “direitos de exclusivo” da S……. pela CI e por conseguinte, esta não tem qualquer fundamento válido para impedir que a Contra Interessada possa comercializar livremente em Portugal os medicamentos em causa, para os quais o INFARMED já concedeu a necessária Autorização, após ter verificado, como lhe compete, a sua eficácia, segurança e qualidade terapêuticas, únicas áreas para as quais a lei lhe confere competência e autoridade, únicas competências que a lei lhe atribui…» Portanto, ao contrário do decidido e do contra-alegado, a requerente invocou no r.i. que «O Irbesa4rtan é um novo fármaco inventado e desenvolvido pela Autora, que possui patentes que protegem o produto e processos para a sua produção». Não houve prova contra a afirmação: O Irbesartan é um novo fármaco inventado e desenvolvido pela Autora, que possui patentes que protegem o produto e processos para a sua produção. Ultra id, quod in iudicium deductum est, excedere potestas iudicis non potest. Do art. 98º do CPI resulta que se uma patente tiver por objecto um processo de fabrico de um produto novo, o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado. Pelo que se deve concluir que as C-I não satisfizeram o seu onus probandi. Ao contrário do afirmado na decisão da 1ª instância (daqui talvez a recorrente ter invocado o art. 511º CPC). E, assim, o tribunal deve considerar aqui a vigência e a aplicabilidade da patente invocada pela requerente. Aqui, o juízo cautelar deve ser o de que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, em resposta à pergunta seguinte: existe ou não um mínimo de verosimilhança dos fundamentos invocados, em termos de se não evidenciar o carácter manifesto da falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal? Invoca a recorrente que a decisão a quo desconsiderou o dever de o Estado (INFARMED) não permitir violações dos exclusivos de patentes (arts. 51º ss CPI), dos direitos de propriedade industrial (arts. 97º e 101º do CPI), como direitos fundamentais de natureza análoga aos DLG (arts. 62º-1, 17º e 18º CRP). Fez apelo ao art. 133º CPA. E também ao art. 135º CPA. As AIMs podem lesar o interesse do titular da patente, mas não a aprovação dos PVP, a qual só deve ser discutida quanto aos eventuais vícios próprios ou em consequência de uma ilegalidade antecedente já apurada e por referência directa à AIM já detida pelo titular da patente. Efectivamente, se a AIM e, por vícios próprios, o PVP forem ilegais por permitirem colocar no mercado um medicamento no período proibido pelo Direito civil respeitante às patentes, trata-se de uma ilegalidade cometida num tipo de decisões das referidas nos arts. 120º CPA e 51º-1 CPTA. Ora, no caso presente, concluímos que, estando sumariamente demonstrado o direito de exclusivo da ora recorrente titular de patente e de AIM conhecidas do INFARMED, há fumus non malus iuris quanto à violação de tal direito (protegido pela CRP e pelos arts. 97º, 98º e 101º do CPI (26) por parte das AIM aqui questionadas (v. art. 120º-1-c CPTA). Não se pede, logicamente, que o tribunal administrativo ou o INFARMED analisem a validade da patente e da AIM preexistentes. Apenas se exige que considerem a sua vigência. O INFARMED não deve ficar passivo se puder apurar, como pode, que o genérico em causa se refere a um medicamento protegido pela legislação das patentes, i.e., no que diz respeito ao conteúdo económico da propriedade industrial. A não ser que a lei o permitisse, racional e expressamente. Não é uma ilegalidade simples e manifesta, mas é uma ilegalidade aparente integrável em anulabilidade (art. 135º CPA). Não é fácil concluir pela nulidade prevista no art. 133º-2-d CPA, sendo certo que estamos em sede de uma faculdade do direito à propriedade privada (art. 62º-1 e 18º CRP). O art. 25º do EM não é excludente de todo. O respeito que o INFARMED deve a todas as leis, incluindo o CPI, impõe aquela conclusão. Não tem sentido, com base no EM, distinguir, para apartar a AIM da parente e do comércio, entre uma comercialização efectiva (definida no EM) e uma comercialização (não efectiva), uma vez que a cit. distinção tem que ver apenas com a decidida obrigatoriedade legal de “colocar”à disposição do mercado (comércio) o medicamento “licenciado”. É o que decorre de todo o EM, nomeadamente dos arts. 19º, 29º e 77º, bem como do art. 106º CPI. Releva ainda, aqui, o teor dos arts. 115º ss CPI.. É claro que a comercialização do medicamento depende, essencial ou principalmente, da AIM, pelo que se tratam de 2 questões umbilical e legalmente conexas. O mesmo se deve entender quanto ao PVP, acto consequente da AIM. Por outro lado, consideramos que a possibilidade conferida no art. 15º CPTA é irrelevante nos processos cautelares, porque nestes não se discute o mérito do litígio. Mas, devemos sublinhar que não estamos aqui a discutir patentes, apenas a reconhecer a existência e eficácia jurídica de uma patente. A recorrente considera ainda haver crime, com referência ao art. 321º CPI. Donde resultaria a nulidade da AIM (art. 133º-2-c do CPA). E, de facto, parece ter razão. No entanto, não cabe analisar, de todo, tal ponto num processo cautelar (natural e legalmente urgente e “superficial”). Por outro lado, é de referir a estranheza da conduta “permissiva” do INFARMED. Quando muito, o INFARMED, se conhecedor da quase caducidade da patente, poderia dar a AIM com efeitos a partir da data de caducidade dos direitos exclusivos alheios. ART.100º CPA Neste contexto, é evidente que deveria o INFARMED ter ouvido previamente a requerente quando concedeu estas AIM. Ao não o ter feito, desrespeitou o art. 100º CPA, o que não teve de se analisar na decisão recorrida. ART. 120º-1-b CPTA cit.. DO PERICULUM IN MORA No caso presente, é evidente que foi requerida uma providência conservatória, à qual se aplica o art. 120º-1-b) do CPTA, atrás muito analisado. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido. Ora, a consideração de que os direitos decorrentes de patente (incluindo o de explorar economicamente a invenção) e as AIM (pressuposto essencial do exercício do direito de comerciar um medicamento) não são realidades estanques, sendo certo que não há AIM sem a prévia invenção e registo da invenção, conduzem-nos a aqui afirmar que a AIM é condição necessária, ainda que não a única, para a comercialização do genérico, ou seja, da retirada do exclusivo económico decorrente da patente e do CCP. Reafirmamos: a concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício (Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10). É neste contexto que a requerente parece invocar o art. 563º CC cit. No caso presente, em que os produtos genéricos já chegaram ao mercado, temos de ter presente a aplicação do art. 129º CPTA: A execução de um acto não obsta à suspensão da sua eficácia quando desta possa advir, para o requerente ou para os interesses que este defenda ou venha a defender, no processo principal, utilidade relevante no que toca aos efeitos que o acto ainda produza ou venha a produzir. Com efeito, sem as providências pedidas, a acção principal é notoriamente inútil em 2012/2013. Face à matéria apurada, a requerente continua a ter interesse em agir, continua a haver utilidade relevante na obtenção do seu pedido medio tempore. Estamos em face de actos de execução continuada de uma ilegalidade aparente, sem prejuízo do nº 1-b e no nº 2 do art. 120º CPTA. Notemos que a suspensão tem, em regra, eficácia retroactiva. Cfr: - Ac. do TCAS de 30-5-2007, pr. nº 2516/07; - MÁRIO AROSO…, Comentário…, 3ª ed., pp. 862 ss; Manual…, 2010, p. 488; - FERNANDA MAÇÃS, A Suspensão Judicial…, pp. 107 ss; - Parecer da PGR nº 130/85 (DR-2ª, 14-8-1986). Há assim periculum in mora (não analisado na decisão recorrida). DA INVOCADA ERRADA PONDERAÇÃO DOS INTERESSES (art. 120º-2 CPTA cit.). O INTERESSE PÚBLICO Há que dar aqui, embora não sempre, prioridade ao direito fundamental de natureza económica da requerente (art. 62º CRP), com óbvio risco de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, já que do outro lado há o facto positivo de existir já acesso a este tipo de medicamento no mercado sem prejuízo concreto apurado para o interesse público, e não contra-relevando nada de concreto quanto aos interesses também económicos das C-I de quota litis. Com efeito, nada de factualmente relevante foi apurado, além do acima referido, que permita concluir que os danos concretos para as C-I, para o Estado e para os doentes sejam superiores aos dos da requerente. O que sucede nos autos é que a violação do direito da requerente causa e continua a causar duas situações de facto consumado: por um lado a perda irreversível e progressiva de quota de mercado, que não se mede apenas pela perda dos rendimentos correlativas, já que afecta a performance pública da empresa; por outro lado, a perda do exclusivo de produção e ou comercialização do produto que a patente protege, impossível de ser reposto. DO 2º PEDIDO Da matéria apurada resulta que os consequentes PVP são ilegais (v. art. 133º-2-i CPA). CONCLUINDO Portanto, no caso em apreço, concluiu-se que 1. Não há, de todo, manifesta improcedência da pretensão principal, porque se aplica ao caso o art.98º CPI; 2. A suspensão de eficácia de um acto administrativo é, no CPTA, sempre uma providência cautelar de função conservatória; 3. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido; 4. Num processo cautelar, seja sobre que assunto for, incluindo o dos medicamentos genéricos, o juiz não pode utilizar meios de prova complexos ou morosos, nem apreciar profundamente nenhuma questão de direito, muito menos as das AIMs, mas deve apreciar sumariamente todas as questões (que não argumentos) invocadas sob pena de ilegal omissão de pronúncia; 5. O direito privado das patentes é pouco importante neste tipo de lide de contencioso administrativo, sem prejuízo de as decisões administrativas de AIMs não deverem ignorar outras AIMs prévias lícitas; 6. O PVP é um acto consequente da AIM e pode lesar em consequência ou por vícios próprios os interesses comerciais de quem já está no mercado, num tipo de relação jurídica administrativa como esta, que é multilateral e que tem pelo menos dois procedimentos administrativos distintos (o da AIM e o do PVP); 7. Provou-se aqui um concreto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado (ou perigo da infrutuosidade) que prejudica o já titular de uma patente, de uma AIM e de um consequente PVP, em uso no mercado; 8. A ponderação global dos interesses específicos e concretos apurados e dos danos específicos e concretos apurados, num mesmo patamar, permite alcançar aqui uma decisão justa, proporcional e equilibrada, bem como suficiente, que é a pedida no r.i.; 9. Provou-se aqui fumus non malus iuris quanto ao desrespeito pelos direitos económicos decorrentes de uma patente vigente e quando ao dever imposto no art. 100º CPA para a AIM; 10. Havendo acto de execução continuada de um acto aparentemente ilegal, há utilidade relevante ou interesse em obter a suspensão da eficácia ao abrigo do art. 129º CPTA, além do que se exige no art. 120º-1-b-.2 do CPTA. (subsidiariamente) CADUCIDADE DO DIREITO DE ACÇÃO invocada pela M…….. Os factos provados neste ponto foram: A) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 23-09-2008 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan A…….r – cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); B) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 22-04-2008 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan C….. – cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); C) – A Contra Interessada C…….. comunicou ao Infarmed o início da comercialização dos medicamentos Irbesartan C…….. nas dosagens de 75, 150 e 300 mgs., com efeitos a partir do dia 1 de Novembro de 2009 – cfr. fls. 438 dos autos; D) – Com data de 24 de Setembro de 2009, a Requerente interpelou a Contra Interessada C………, através do instrumento de fls. 439-440, que aqui se dá como integralmente reproduzido, em que comunicava ter tido conhecimento de que a C….. iniciou o processo administrativo tendente a obter a autorização de introdução no mercado do medicamento genérico do Aprovel e do Coaprovel – cfr. fls. 439-440 dos autos; E) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 09-04-2008 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan C…… – cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); F) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 22-08-2008 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan G……..– cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); G) – Com data de 24 de Setembro de 2009, a Requerente interpelou a Contra Interessada G………, através do instrumento de fls. 823-824 dos autos, que aqui se dá como integralmente reproduzido, em que comunicava ter tido conhecimento de que a G…….. iniciou o processo administrativo tendente a obter a autorização de introdução no mercado do medicamento genérico do Aprovel e do Coaprovel – cfr. fls. 823-824 dos autos; H) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 20-03-2009 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan M……. – cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); I) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 12-12-2008 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan P….. – cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE); J) – A Contra Interessada Pharmakern comunicou ao Infarmed o início da comercialização dos medicamentos Irbesartan P…….. nas dosagens de 75, 150 e 300 mgs., com efeitos a partir do dia 1 de Agosto de 2009 – cfr. fls. 615 dos autos; K) – Com data de 24 de Setembro de 2009, a Requerente interpelou a Contra Interessada P………, através do instrumento de fls. 617-618, que aqui se dá como integralmente reproduzido, em que comunicava ter tido conhecimento de que a P…….. iniciou o processo administrativo tendente a obter a autorização de introdução no mercado do medicamento genérico do Aprovel e do Coaprovel – cfr. fls. 617-618 dos autos; L) – Por despacho do Senhor Subdirector-Geral da DGAE de 17-04-2009 foram autorizados os preços máximos de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos irbesartan R……. – cfr. fls. não numeradas do processo administrativo remetido pela DGAE (PA/DGAE). O tribunal a quo entendeu o seguinte: Os actos suspendendos e a impugnar no processo principal não têm de ser obrigatoriamente publicados, sendo que a Requerente não é destinatária dos mesmos, pois não interveio nos respectivos processos administrativos. Independentemente da qualificação jurídica da sanção aplicável aos vícios de que a Requerente alega que os actos suspendendos padecem, ou seja, nulidade, ou anulabilidade, desde logo, se verifica que não resulta demonstrado atenta a factualidade indiciariamente assente, a data em que a Requerente teve conhecimento dos actos de autorização de AIM´S, de aprovação dos PVP e do início da comercialização, pois, tal conhecimento não resulta das cartas que a Requerente endereçou às CI C……, G….. e P……., mas tão só se extrai das mesmas que a Requerente tem conhecimento do início do processo tendente a obter a AIM. Assim, não resultando provada a data em que a Requerente teve conhecimento dos actos suspendendos, ou da comercialização dos medicamentos referidos não se pode iniciar a contagem do prazo para impugnação dos mesmos e consequentemente, não se pode concluir que ocorreu a caducidade do direito de acção. Em face do que, forçoso será concluirmos que não se verifica a caducidade do direito da Requerente de impugnar os actos suspendendos. Tem toda a razão o tribunal a quo, pelo que este TCAS se limita a confirmar o acabado de citar, com referência aos arts. 58º e 59º CPTA: a requerente não foi notificada dos actos administrativos (art. 268º-3 CRP), pelo que não decorreu qualquer prazo de caducidade. Improcede, assim, esta excepção invocada subsidiariamente III. DECISÃO Pelo exposto, acordam os juizes da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar procedente o recurso, revogando a decisão cautelar emitida e decretando as providências cautelares requeridas: 1. A suspensão da eficácia das Autorizações de Introdução no mercado concedidas às ora contra-interessadas durante o período de vigência da ……… válida até 2 de Maio de 2012 e respectivo CCP 7 até 15 de Agosto de 2012, relativamente aos medicamentos contendo como princípio activo o irbesartan; 2. A suspensão da eficácia dos PVP's emitidos pela DGAE, para os medicamentos Irbesartan A…….., Irbesartan C…….., Irbesartan C……, Irbesartan G…….., Irbesartan M……., Irbesartan P….., lrbesartan R., todos nas dosagens 75mg, 150mg e 300mg, sob estes ou outros nomes. As partes devem ter presente os arts. 122º e 127º do CPTA. Custas do processo cautelar na 1ª instância e neste Tribunal Central Administrativo Sul a cargo dos oponentes. Lisboa, 28-4-2011 Paulo Pereira Gouveia (relator) Fonseca da Paz (em substituição) António Vasconcelos (1) Artigo 100.o Audiência dos interessados l — Concluída a instrução, e salvo o disposto no artigo 103.o, os interessados têm o direito de ser ouvidos no procedimento antes de ser tomada a decisão final, devendo ser informados, nomeadamente, sobre o sentido provável desta. 2 —O órgão instrutor decide, em cada caso, se a audiência dos interessados é escrita ou oral. 3 —A realização da audiência dos interessados suspende a contagem de prazos em todos os procedimentos administrativos. (2) Artigo 98.º Inversão do ónus da prova Se uma patente tiver por objecto um processo de fabrico de um produto novo, o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado. Artigo 316.º Garantias da propriedade industrial A propriedade industrial tem as garantias estabelecidas por lei para a propriedade em geral e é especialmente protegida, nos termos do presente Código e demais legislação e convenções em vigor. (3) A todos é garantido o direito à propriedade privada e à sua transmissão em vida ou por morte, nos termos da Constituição. (4) 1. Os preceitos constitucionais respeitantes aos direitos, liberdades e garantias são directamente aplicáveis e vinculam as entidades públicas e privadas. 2. A lei só pode restringir os direitos, liberdades e garantias nos casos expressamente previstos na Constituição, devendo as restrições limitar-se ao necessário para salvaguardar outros direitos ou interesses constitucionalmente protegidos. 3. As leis restritivas de direitos, liberdades e garantias têm de revestir carácter geral e abstracto e não podem ter efeito retroactivo nem diminuir a extensão e o alcance do conteúdo essencial dos preceitos constitucionais. (5) 2 —São, designadamente, actos nulos: … c) Os actos cujo objecto seja impossível, ininteligível ou constitua um crime; d) Os actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental;… (6) ARTIGO 511.º (Selecção da matéria de facto) 1. O juiz, ao fixar a base instrutória, selecciona a matéria de facto relevante para a decisão da causa, segundo as várias soluções plausíveis da questão de direito, que deva considerar-se controvertida. 2. As partes podem reclamar contra a selecção da matéria de facto, incluída na base instrutória ou considerada como assente, com fundamento em deficiência, excesso ou obscuridade. 3. O despacho proferido sobre as reclamações apenas pode ser impugnado no recurso interposto da decisão final. (7) A obrigação de indemnização só existe em relação aos danos que o lesado provavelmente não teria sofrido se não fosse a lesão. (8) Transpõe: a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano; o artigo 31.º da Directiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos; a Directiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho de 2003, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE; a Directiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano; a Directiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004; e a Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004. (9) Por exemplo, entre outros (suspensão de eficácia), o pedido cautelar de intimação de alguém para que provisoriamente se abstenha de um certo comportamento, alegadamente violador de normas de direito administrativo, supõe que haja um vazio decisório, isto é, que não exista ou subsista uma qualquer pronúncia justificativa de tal comportamento (Ac. do STA de 10.1.2008, Rec. nº 0675/07). Sobre este tema, ver: FREITAS DO AMARAL, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 43, e MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário ao CPTA, 3ª ed., notas ao art. 112º. (10) Ac. do Supremo Tribunal Administrativo de 24-11-2004, P. nº 1011/04: «A providência é conservatória quando o Interessado pretenda manter ou conservar um “ direito”, ou seja, aqui o que se almeja é manter o status quo, procurando que ele se não altere. A providência é antecipatória quando o Interessado vise alterar o status quo, mediante a antecipação de uma situação que não existia anteriormente.» (11) É algo exposto por ISABEL FONSECA, in Introdução ao Estudo Sistemático da Tutela Cautelar…, 2002. Esta autora socorre-se a pp. 125 ss da obra cit. de um autor italiano, TOMMASEO, hoje juiz no Tribunal Administrativo Regional (TAR) da Lazio, em Roma.Mas que o nosso CPTA dispensa regra geral. (12) Não obstante, o CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar. O CPC (v. arts. 384º-3 e 303º) e o CPTA (arts. 1º, 114º-3-g e 118º-2) não parecem permitir a aplicabilidade do art. 523º-2 CPC. (13) Por exemplo, constituem prejuízos de difícil reparação os danos morais cuja especial intensidade desaconselhe que o lesado os sofra, podendo ser deles livrado, bem como aqueles cuja indemnização só seja atingível por um processo de cálculo mais árduo, problemático e controverso do que é usual nos danos dessa espécie. (14) Da qualificação do perigo de dano como causa de pedir, e não como pressuposto processual, decorre que a sua falta de alegação dá lugar a ineptidão do r.i. por falta parcial da causa de pedir e a sua falta de prova dá lugar a absolvição do pedido (RUI PINTO, A Questão de Mérito na Tutela Cautelar…, pp. 588 ss, maxime p. 598). (15) Cfr. assim ANA GOUVEIA MARTINS, A Tutela Cautelar no Contencioso Administrativo…, 2005, p. 508. (16) Cfr. ainda MÁRIO AROSO DE ALMEIDA/CARLOS CADILHA, Comentário ao CPTA, 2010, notas ao art. 120º, onde os autores tentam lidar com a (necessária?) restrição à aplicação da al. a) (falam em «“evidência palmar”, sem necessitar de quaisquer indagações»). O mesmo se passa na 4ª edição, de 2005, de O Novo Regime..., de MÁRIO AROSO DE ALMEIDA (nº 11.5.1), onde o autor fala em “especial evidência” e onde se explica que esta al. a) é uma norma derrogatória do regime de que depende em circunstâncias normais a concessão de providências normais, em que o único propósito é proteger quem se afigure evidente que tem razão no processo principal. (17) Dizemos “teoricamente”, porque existem áreas jurídicas em que, devido ao tipo de legislação em causa e suas violações mais frequentes, a nulidade com base em simples prova documental será algo de comum. É o caso, por ex., de institutos regulados no DL 380/99 (RJIGT) e no DL 555/99 (RJUE). (18) Já os casos normais, previstos nas al. b) e c) do nº 2 do art. 120º CPTA, têm outra formulação quanto ao direito invocado (além do periculum in mora): - na al. b) (providências conservatórias), o juiz conclui que há uma improbabilidade de inêxito do processo principal, fumus non malus iuris ou fumus boni iuris suave; - e na al. c) (providências antecipatórias), o juiz conclui que há probabilidade de êxito da causa principal, fumus boni iuris (normal). (19) Cfr. PAULO H. PEREIRA GOUVEIA, As realidades da nova tutela cautelar administrativa, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 55. (20) Se a questão jurídica for discutível ou duvidosa, não há tal evidência. Tal pode acontecer, por exemplo, nalgumas relações entre leis nacionais e leis regionais. Sobre relações entre leis nacionais e leis regionais, cfr. PAULO H. PEREIRA GOUVEIA, Estudo sobre o Poder Legislativo das Regiões Autónomas, ed. Almedina, 2003. (21) Quanto mais não fosse, a total ausência de fundamentação de um acto administrativo lesivo. Aqui, a lei não distingue a violação da CRP (anulabilidade, regra geral) da violação dum PDM (nulidade). (22) V. assim MÁRIO AROSO DE ALMEIDA, O Novo Regime…, 4ª ed., p. 302 nº 11.4.2 e p. 306 nº 11.5.1. Concordamos com este autor quando afirma: «o preceito só deve intervir em situações de especial evidência, que seja manifesta a todas as luzes e sem necessidade de grandes indagações»; o que é diferente de “nenhuma indagação”. Cfr., ainda, PAULO H. PEREIRA GOUVEIA, As realidades da nova tutela cautelar administrativa, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 55. (23) Ac. do TCAS de 28.6.2007, P. nº 02225/07. (24) Para este autor, em sede de art. 55º-1-a) CPTA, “interesse directo” é interesse processual ou actual e “interesse pessoal” é legitimidade processual. Mas, ANA G. MARTINS, in A Tutela Cautelar…, 2005, pp. 369-370, dá notícia de que “interesse directo” tem a ver com a relação de causalidade entre acto impugnado e prejuízo sofrido, bem como à imediatividade e actualidade do interesse na anulação. (25) Da qualificação do perigo de dano como causa de pedir, e não como pressuposto processual, decorre que a sua falta de alegação dá lugar a ineptidão do r.i. por falta parcial da causa de pedir e a sua falta de prova dá lugar a absolvição do pedido (RUI PINTO, A Questão de Mérito na Tutela Cautelar…, pp. 588 ss, maxime p. 598). (26) Artigo 97.º Âmbito da protecção 1 - O âmbito da protecção conferida pela patente é determinado pelo conteúdo das reivindicações, servindo a descrição e os desenhos para as interpretar. 2 - Se o objecto da patente disser respeito a um processo, os direitos conferidos por essa patente abrangem os produtos obtidos directamente pelo processo patenteado. 3 - A protecção conferida por uma patente relativa a uma matéria biológica dotada, em virtude da invenção, de determinadas propriedades abrange qualquer matéria biológica obtida a partir da referida matéria biológica por reprodução ou multiplicação, sob forma idêntica ou diferenciada e dotada dessas mesmas propriedades. 4 - A protecção conferida por uma patente relativa a um processo que permita produzir uma matéria biológica dotada, em virtude da invenção, de determinadas propriedades abrange a matéria biológica directamente obtida por esse processo e qualquer outra matéria biológica obtida a partir da matéria biológica obtida directamente, por reprodução ou multiplicação, sob forma idêntica ou diferenciada e dotada dessas mesmas propriedades. 5 - A protecção conferida por uma patente relativa a um produto que contenha uma informação genética ou que consista numa informação genética abrange, sob reserva do disposto na alínea a) do n.º 3 do artigo 53.º, qualquer matéria em que o produto esteja incorporado na qual esteja contido e exerça a sua função. 6 - Em derrogação do disposto nos n.os 3 a 5 do presente artigo: a) A venda, ou outra forma de comercialização, pelo titular da patente, ou com o seu consentimento, de material de reprodução vegetal a um agricultor, para fins de exploração agrícola, implica a permissão de o agricultor utilizar o produto da sua colheita para proceder, ele próprio, à reprodução ou multiplicação na sua exploração; b) A venda, ou outra forma de comercialização, pelo titular da patente, ou com o seu consentimento, de animais de criação ou de outro material de reprodução animal a um agricultor implica a permissão deste utilizar os animais protegidos para fins agrícolas, incluindo tal permissão a disponibilização do animal, ou de outro material de reprodução animal, para a prossecução da sua actividade agrícola, mas não a venda, tendo em vista uma actividade de reprodução com fins comerciais ou no âmbito da mesma. Artigo 98.º Inversão do ónus da prova Se uma patente tiver por objecto um processo de fabrico de um produto novo, o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado. Artigo 101.º Direitos conferidos pela patente 1 - A patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português. 2 - A patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados. 3 - O titular da patente pode opor-se a todos os actos que constituam violação da sua patente, mesmo que se fundem noutra patente com data de prioridade posterior, sem necessidade de impugnar os títulos, ou de pedir a anulação das patentes em que esse direito se funde. 4 - Os direitos conferidos pela patente não podem exceder o âmbito definido pelas reivindicações. 5 - O titular de uma patente pode solicitar ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial, mediante o pagamento de uma taxa, a limitação do âmbito da protecção da invenção pela modificação das reivindicações. 6 - Se, do exame, se concluir que o pedido de limitação está em condições de ser deferido, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial promove a publicação do aviso da menção da modificação das reivindicações, sendo, em caso contrário, o pedido indeferido e a decisão comunicada ao requerente.