I – Num pedido de suspensão de eficácia dos actos de AIM e de abstenção de fixação de PVP, para existir periculum im mora era necessário que a A. e Recorrente viesse invocar a existência de quaisquer danos directamente decorrentes das AIM e da fixação dos PVP. II – A concessão de AIM e a subsequente fixação do PVP, por si mesmas, não implicam qualquer violação do direito de patente, de forma irreparável e estrutural. III- O Infarmed na concessão das AIM não está obrigado a verificar se para aquele medicamento a introduzir no mercado existe ou não uma patente vigente que proteja a substancia activa ou o processo. IV - O MEI, através da DGAE, também não está legalmente obrigado a verificar, ele mesmo, da violação do direito de patente quando fixa o PVP de um medicamento genérico. V - A Lei n.º 62/11, de 12.12, nada acrescenta de novo, mas apenas vem clarificar a interpretação a dar aos artigos 19º, 25º e 179º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08, no sentido já adoptado pela quase totalidade das decisões de 1º instância e por parte significativa das decisões do TCA Sul. VI – Na ponderação dos interesses não deve sacrificar-se totalmente o valor saúde pública e os interesses colectivos na introdução de medicamentos genéricos no mercado, face aos interesses patrimoniais das farmacêuticas detentoras de direitos de patente. VII – Na ponderação de interesses deve atender-se às repercussões fácticas da procedência destas providências, que em muito podem ultrapassar os efeitos jurídicos decorrentes do direito de patente.
Acordam na 1ª Secção do Tribunal Central Administrativo Sul Vem interposto recurso pela H. A... A/S, da sentença do TAC de Lisboa, que não decretou a suspensão de eficácia das autorizações de introdução no mercado (AIM) de medicamentos, concedidas pelo Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde (Infarmed) e de intimação da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), órgão pertencente ao Ministério da Economia e Emprego (MEI), a abster-se de fixar os preços de venda ao público (PVP) requeridos pelas Contra interessadas. Vem também interposto recurso pela Recorrente H. A... do despacho proferido em audiência de julgamento que delimitou o âmbito da prova testemunhal e vêm interpostos recursos subordinados pela B... , pela C... e pela D... . O EMMP emitiu parecer a fls. 2858 a 2859, no sentido da improcedência dos recursos. Em alegações são formuladas pelo Recorrente A... , as seguintes conclusões: «(em imagem.)». Em alegações são formuladas pela Contra interessada E... Group PTC EHF (E... ), as seguintes conclusões: «(em imagem.)». Recorrido Infarmed, formulou as seguintes conclusões: «1. Nos termos do artigo 143.°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo. 2 A regra do artigo 143.°/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o acto administrativo suspendendo durante a pendência do recurso. 3 Nestes termos, uma vez que o presente recurso incide sobre uma sentença que declarou a improcedência de uma providência cautelar de suspensão de eficácia de actos administrativos, a fixação de efeito suspensivo beneficiaria ilegitimamente a Recorrente, uma vez que permitiria que apenas tivesse interposto o presente recurso tendo em vista a protelação da proibição do INFARMED executar o acto suspendendo. 4 Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo ''Escitalopram", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo. 5 ln casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar. 6 É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios. 7 Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente. 8 O que se discute nestes autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são actos susceptíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente. 9 Ambas as respostas são negativas sendo irrelevante apurar, no presente processo, se existem patentes válidas, devendo o recurso da matéria de facto interposto pela Recorrente ser julgado manifestamente improcedente. 10 Se as AIMs são actos válidos e eficazes, independentemente da existência de direitos de propriedade industrial, cabe à Requerente, caso assim o entenda, defender as alegadas violações dos mesmos nos tribunais de comércio, intentando as competentes acções judiciais contra as requerentes das AIMs. 11 Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir. 12. Isto mesmo resulta claro do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9.°/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.°/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento 13 Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA. 14 Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado. 15 Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.0/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida. 16 De referir que a jurisprudência mais actualizada deste Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul, nomeadamente os acórdão proferidos em 09.11.2011 e 17.11.2011, proferidos respectivamente no âmbito dos processos n. 08055/11 e 08121/11, considera que no procedimento de AIM de medicamentos genéricos o INFARMED não tem nenhum dever legal de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência. 17 Como se conclui na douta sentença recorrida, não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação. 18 A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos. 19 A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM. 20 Além disso, não constituindo a emissão de AIMs uma obrigação de comercialização do medicamento em causa, também não ficou provado que as Contra-Interessadas pretendiam vender os seus medicamentos durante a vigência da Patente da Recorrente. 21. Neste sentido, decidiu este Venerando Tribunal Central Administrativo Sul, em acórdãos proferidos, nomeadamente, em 28.02.2008, 31.08.2010 e 30.06.2011, perfilhando a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pe~las então Recorrentes. 22 Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.°/2 do CPTA. 23 Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente. mantendo-se a douta sentenca recorrida. ». Em alegações são formuladas pela Contra interessada C... , Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda, (C... ) as seguintes conclusões: «(em imagem.)». Em alegações são formuladas pela Contra interessada D... , Produtos Farmacêuticos, Lda, as seguintes conclusões: «(em imagem.)». Em alegações são formuladas pela Contra interessada B... , Lda, as seguintes conclusões: «(em imagem.)». Por req. de fls. 2724 e ss. a B... vem ainda apresentar recurso subordinado do despacho que delimitou o âmbito da prova testemunhal, formulando em alegações as seguintes conclusões: « (em imagem.)». Por req. de fls. 2738 e ss. a D... vem apresentar recurso subordinado do despacho que delimitou o âmbito da prova testemunhal, formulando em alegações as seguintes conclusões: « (em imagem.) ». Por req. de fls. 2752 e ss. a C... vem apresentar recurso subordinado do despacho que delimitou o âmbito da prova testemunhal, formulando em alegações as seguintes conclusões: « (em imagem.) ». A A... , em contra alegações relativamente ao recurso da E... , formula as seguintes conclusões: «(em imagem.)». A A... , em contra alegações relativamente aos recursos da C... , B... e D... , formula as seguintes conclusões: «(em imagem.)». Por Acórdão do TCAS de fls. 2893 a 2981 foi negado provimento ao recurso. Interposto recurso de revista pela H. A... A/S a fls. 2994 e ss., foi o mesmo admitido conforme Acórdão do STA de fls. 3117 a 3121. Por requerimento de fls. 2937 veio a H A... desistir do pedido com relação aos actos praticados com benefício da Contra Interessada C... . Por despacho fls. 3001 do juiz relator do STA foi extinta a instância no tocante à averiguação dos actos de AIM praticados em relação à C... e absolvidos dos pedidos os respectivos demandados. Por Acórdão do STA de fls. 3002 a 3016 foi concedida revista e revogado o acórdão proferido pelo TCAS, determinando-se a baixa dos autos para aí se conhecer da parte do recurso deduzido da sentença de 1º instância ainda não apreciada. Por requerimento de fls. 3027 e ss. a vem a E... requerer que seja julgada a falta superveniente do interesse em agir por banda da A... , ou se assim não se entender, que seja julgada a improcedência do pedido por manifesta improcedência do periculum in mora, porque em 02.02.2002 a E... notificou a A... para efeitos da acção arbitral prevista nos artigos 1º e 2º da Lei n.º 62/2011, de 12.12. Sem vistos, vem o processo à conferência. Os Factos A sentença recorrida considerou assentes os seguintes factos, que se mantém: ». O Direito Do requerimento de fls. 3027 e ss. Vem a E... requerer que seja julgada a falta superveniente do interesse em agir por banda da A... , ou se assim não se entender, que seja julgada a improcedência do pedido por manifesta falta do periculum in mora, porque em 02.02.2002 a E... notificou a A... para efeitos da acção arbitral, prevista nos artigos 1º e 2º da Lei n.º 62/2011, de 12.12. A A... nas suas alegações contesta a constitucionalidade da Lei n.º 62/2011, de 12.12. Por conseguinte, face a estas alegações, não se pode verificar qualquer falta superveniente do interesse em agir. E essa falta também não ocorre pelo facto de a E... ter notificado a A... para efeitos da acção arbitral prevista nos artigos 1º e 2º da Lei n.º 62/2011, de 12.12, mas tão somente faria sentido ser invocada a falta do interesse em agir se a A... tivesse aceite a indicada acção arbitral. Por conseguinte, o requerimento de fls. 3027 e ss. não traz a indicação de qualquer novo facto que implique a falta superveniente do interesse em agir por banda da A... . Quanto à invocação da improcedência do pedido por manifesta falta do periculum in mora, fica o conhecimento desta alegação prejudicado face ao teor do presente acórdão. Da decisão do recurso Pela sentença recorrida não foi decretada a suspensão de eficácia das AIM de medicamentos, concedidas pelo Infarmed, nem intimado a DGAE, órgão pertencente ao MEI, a abster-se de fixar os PVP requeridos. Por Acórdão do TCAS de fls. 2893 a 2981 foi negado provimento ao recurso. Interposto recurso de revista pela H. A... A/S, a fls. 2994 e ss, foi o mesmo concedido e revogado o Acórdão proferido pelo TCAS, determinando-se a baixa dos autos para aí se conhecer da parte do recurso deduzido da sentença de 1º instância ainda não apreciada. Ou seja, foi determinada a baixa dos autos para se aferir sobre a parte do recurso em que a Recorrente invocava a existência de periculum in mora. Aqui se incluem as alegações da Recorrente relativas ao erro na fixação da matéria de facto e ainda as concernentes ao mérito do recurso. No Acórdão antes proferido a propósito do recurso quanto à matéria de facto, indicou-se o seguinte: «Nas conclusões B a G das alegações de recurso, vem a Recorrente A... requerer a revogação do despacho proferido em audiência de julgamento, que delimitou o âmbito da prova testemunhal e requerer o alargamento dos factos considerados provados pela sentença recorrida. Por seu turno, nas contra-alegações, a Contra interessada C... , vem requerer a ampliação do objecto do recurso, nos termos do artigo 684º-A do CPC, «aos «fundamentos invocados» «nos artigos 38º a 57º da sua oposição» e respectiva «factualidade». Nas contra alegações, a Contra interessada D... vem requerer a ampliação do objecto do recurso, nos termos do artigo 684º-A do CPC, «aos «fundamentos invocados» «nos artigos 38º a 58º da sua oposição» e respectiva «factualidade» (na conclusão 19º a D... faz referência aos «artigos 38º a 28º da oposição», certamente por lapso, porquanto na conclusão 5º fez referência aos «artigos 38º a 58º»). Também nas contra alegações, a Contra interessada B... , vem requerer a ampliação do objecto do recurso, nos termos do artigo 684º-A do CPC, «aos «fundamentos invocados» «nos artigos 38º a 58º da sua oposição» e respectiva «factualidade» (na conclusão 19º a B... faz referência aos «artigos 38º a 28º da oposição», certamente por lapso, porquanto na conclusão 5º fez referência aos «artigos 38º a 58º»). Consta da acta de fls. 2150 a 2157 o seguinte: « (…) ». Da decisão recorrida consta o seguinte: «(em imagem.)». Nos termos dos artigos 684º-A, n.º 2, e 685º-B, do CPC (aplicável ex vi do art.º 1.º do CPTA), podem as partes, nas respectivas alegações, impugnar a decisão proferida sobre determinados pontos da matéria de facto. Mas o artigo 685.º-B, do CPC estabelece como ónus a cargo da parte que impugne a decisão relativa à matéria de facto, a necessidade de especificar, sob pena de rejeição, os concretos pontos de facto que considera incorrectamente julgados e os concretos meios probatórios, constantes do processo ou de registo ou gravação nele realizada, que impunham decisão sobre os pontos da matéria de facto impugnados diversa da recorrida. Ora, a Recorrente A... , apesar de pretender impugnar a matéria de facto indicada na decisão recorrida, limitou-se a remeter genericamente para vários artigos da PI, sem indicar especificadamente, nas alegações de recurso, os concretos pontos de facto que considera incorrectamente julgados e os concretos meios probatórios, constantes do processo, que impunham decisão sobre os pontos da matéria de facto impugnados, diversa da recorrida. Não diz a Recorrente, nas suas alegações, designadamente, quais os concretos documentos constantes do processo que impunham decisão diversa. Resulta evidente, que a matéria constante, v.g, dos artigos 18º a 22º, 30º, 32º a 36º, 39º, 157º e 158º da PI, é matéria puramente técnica, complexa, que exige especialíssimos conhecimentos técnicos para poder ser respondida. Consequentemente, não poderia a prova de tal matéria ser feita de forma cabal, mesmo se indiciariamente, por prova documental ou testemunhal. Quanto, por exemplo, aos indicados artigos 12º a 15º, 23º, 94º e 156º da PI, incluem, não matéria fáctica especificada, mas juízos conclusivos, de valor e alegações de direito. Ou seja, tais alegações também não haveriam que ser sujeitas a qualquer probatório, pois não se reconduzem a puras alegações fácticas. Em suma, a Recorrente, ao remeter genericamente para uma série de artigos da PI – que nem sequer se reconduzem a factos concretos e especificados, mas são, sim, em muitos casos, uma amálgama de alegações, que tanto misturam factos com juízos de valor e conclusões, como constituem puras alegações conclusivas e de direito – não cumpriu minimamente o seu ónus, nos termos do artigo 685.º-B, do CPC. Acresce, que a Recorrente pretende, ainda, ver provada matéria constante de artigos da PI, com a remissão para as regras do ónus da prova, sendo certo que uma parte relevante dessa matéria foi contraditada pelas contra-partes, tendo sido alegado nos autos que o direito de patente não fora violado e que o processo industrial era diferente do protegido pela sua patente. Igualmente, estando em causa um processo cautelar, que exige uma prova sumária, não tem qualquer relevo a impugnação feita pela Recorrente quanto à matéria de facto, desde logo porque a aferição do fumus boni iuris é meramente profuntória e dela se arredam as matérias relativas à prioridade das patentes e aos processo de síntese, divulgação e preparação do medicamento em apreço. Irrelevavam, por isso, para a decisão de fundo, tal como resulta do acórdão ora proferido, as alegações constantes dos indicados artigos da PI e os factos que daí pudessem vir a ser extraídos. Mais se nota, que na decisão recorrida foi julgado verificado o requisito previsto na alínea a), do n.º1, do artigo 120º do CPTA, ou seja, foi julgado existir fumus boni iuris na sua vertente negativa, tal como exigido naquela alínea. É também evidente, manifesto, que face à matéria trazida a estes autos, a situação concreta a apreciar não se poderá enquadrar em tal alínea a), do n.º1, do artigo 120º do CPTA, porquanto, reveste-se de uma complexidade nos aspectos de facto e de direito que impede que se recorra a um critério de evidência. A manifesta procedência ou improcedência da pretensão da ora Recorrente não é facilmente apreensível. Face à matéria de facto indiciariamente provada e às normas aplicáveis ao presente caso, não é possível extrair a pronta conclusão de que o acto impugnado encerra nulidades evidentes ou ilegalidades grosseiras. Ou seja, é indiscutível que no presente caso não estamos frente a uma situação em que seja evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal, pelo que também terá de ficar afastada a aplicação da alínea a) do nº 1 do artigo 120º do CPTA, na sua vertente máxima ou positiva. Consequentemente, era totalmente inútil para a decisão a aferição, em termos de prova, das matérias relativas à prioridade das patentes e ao processo de síntese, divulgação e preparação do medicamento em apreço. Como acima se referiu, também tal matéria é técnica e complexa, exigindo especialíssimos conhecimentos técnicos para poder ser respondida. Consequentemente, não poderia a prova de tal matéria ser feita de forma cabal, mesmo se indiciariamente, por prova documental ou por testemunhas, cujo depoimento, nos termos dos artigos 549º, 616º, 638º e 640º, ex vi artigo 1º do CPTA, não visa a prova de matéria técnica e complexa. As testemunhas depõem a factos da vida, que conhecem, por deles terem conhecimento pessoal e ser essa a sua razão de ciência. Estes fundamentos foram também os invocados nos despachos e na decisão recorridos. Em todas essas decisões foi extensa e claramente fundamentado o sentido e as razões do julgado. Alegou o Recorrente A... , no seu recurso, que o Tribunal admitiu a prova testemunhal e não «elaborou uma lista de factos considerados como provados ou a provar ou indicou que a prova testemunhal era desadequada» e que a prova pericial não é a adequada «a demonstrar (indiciariamente, claro está) a infracção dos seus direitos conferidos pela CCP 152, que estende a protecção conferida pela Patente 90845» e que sempre poderia o Tribunal ter recorrido a um perito técnico. Da aplicação da tramitação prevista nos artigos 114º e ss. do CPTA e nomeadamente do artigo 118º do CPC (cf. também o artigo 386º do CPC), não estava o Tribunal obrigado a fazer um despacho saneador com a indicação dos factos assentes e da base instrutória. Os factos a apreciar na presente providência eram os alegados pelas partes, na PI e nas oposições, pressupondo o legislador que haveriam de estar cumpridas as regras do CPC e de bem articular e que tais factos estariam clara e especificamente elencados nas respectivas peças processuais, apresentando-se separados das alegações de direito e desprovidos de quaisquer juízos conclusivos ou vagos. Também incumbiria às partes, após especificar, de forma sumária, os fundamentos de facto do pedido, indicar a prova sumária da sua existência – cf. artigo 114º, n.º2, alínea e), do CPTA (cf. também o artigo 78º, n.º 2, alínea l), do CPTA, 384º, n.º 1 e 467º, n.º 1, alínea d), e n.º 2 do CPC). Igualmente, porque o processo administrativo é ainda um processo de partes, em que vigoram, em primeira linha, os princípios dispositivo, da disponibilidade das partes, da igualdade e da imparcialidade, era ónus das partes, que são obrigatoriamente patrocinadas por Advogado, aferir o tipo de matéria que alegavam e indicar os meios processuais que consideravam adequados à prova dessa matéria, requerendo expressamente a sua produção. Ao Tribunal, incumbia, depois, apreciar tais requerimentos e deferi-los ou indeferi-los, conforme o que julgasse adequado e necessário à descoberta da verdade material, enquadrando essa necessidade no tipo de litígio e meio processual em questão. Não considerou o Tribunal adequada a prova testemunhal relativamente à matéria relacionada com o âmbito e alcance da patente. Como acima dissemos, foi correcta essa consideração do Tribunal, pois trata-se de matéria complexa e técnica. Não entendeu o Tribunal necessário requerer oficiosamente prova pericial ou requisitar um perito técnico. Também tal como já referido, foi igualmente correcto esse entendimento do Tribunal de 1º instância, desde logo porque no caso não era aplicável a alínea a), do n.º 1, do artigo 120º do CPTA na sua vertente máxima. Quanto à alegação relativa ao erro no facto 8 da matéria dada por provada, por se indicar uma resolução fundamentada, que não é «um documento», nem «um articulado» e por se dar o seu teor por reproduzido, também falece. Contrariamente ao alegado pelo Recorrente, não é pela circunstância de se dar o teor de um documento por reproduzido, que se pode considerar que o ora Recorrente admitiu «as razões de interesse público que lhe estão subjacentes». Apenas resulta de tal facto o teor do respectivo documento. Acresce, que a indicada Resolução é um documento. E se é verdade que a pronúncia sobre as razões constantes da Resolução fundamentada deve ser feita em sede de incidente de execução indevida, é também verdade que foi dado à ora Recorrente o contraditório, na medida em que foi notificada daquela Resolução. No processo administrativo, tal como no processo civil, vigora o princípio da aquisição processual. Por conseguinte, como o facto relativo à prolação daquela Resolução é meramente instrumental, podia ser considerado oficiosamente pelo juiz (cf. artigos 264º, 515º e 664º do CPC, ex vi artigo 1º do CPTA). As Recorridas C... , D... e B... vêm também requerer a ampliação do objecto do recurso, nos termos do artigo 684º-A do CPC «aos «fundamentos invocados» nos artigos 38º a 58º das suas oposições e respectiva «factualidade». Porém, pela mesmas razões que foram referidas para a não procedência das alegações da Recorrente, improcedem também as alegações das Recorridas. As Recorridas limitaram-se a remeter genericamente para vários artigos das oposições, sem indicarem especificadamente, nas alegações de recurso, os concretos pontos de facto que consideraram incorrectamente julgados e os concretos meios probatórios, constantes do processo, que impunham decisão sobre os pontos da matéria de facto impugnados, diversa da recorrida. Não dizem as Recorridas nas suas alegações, designadamente, quais os concretos documentos constantes do processo que impunham decisão diversa. A matéria constante, v.g, dos artigos 38º a 40º e 58º, da oposição da C... , é matéria de direito e conclusiva. Igualmente, a matéria constante dos artigos 41º a 44º, 56º e 57º, correspondem a juízos de valor, misturados com matéria puramente técnica, complexa, que exige especialíssimos conhecimentos técnicos para poder ser respondida. No que se refere aos artigos 45º a 55º da oposição da C... , remetem para puramente técnica, complexa, que exige especialíssimos conhecimentos técnicos para poder ser respondida. Quanto à oposição da D... , a matéria constante, v.g, dos artigos 45º a 58º, da oposição, é matéria de direito e conclusiva. Igualmente, a matéria constante do artigo 44º corresponde a juízos de valor, misturada com matéria puramente técnica, complexa. No que se refere aos artigos 38º a 43º da oposição, remetem para puramente técnica, complexa, que exige especialíssimos conhecimentos técnicos para poder ser respondida. Quanto à oposição da B... , a matéria constante, v.g, dos artigos 38 a 40º e 58º da oposição, é matéria de direito e conclusiva. A matéria constante do artigo 41º a 44º, 56º e 57º, corresponde a juízos de valor, misturada com matéria puramente técnica, complexa, que exige especialíssimos conhecimentos técnicos para poder ser respondida. No que se refere aos artigos 45º a 55º da oposição da remetem para puramente técnica, complexa, que exige especialíssimos conhecimentos técnicos. E em causa nestes autos está um processo cautelar, com prova sumária, em que a aferição do fumus boni iuris é meramente profuntória e dela se arredam as matérias relativas à prioridade das patentes e aos processo de síntese, divulgação e preparação do medicamento em apreço, sendo irrelevantes a para a decisão de fundo, tal como resulta do acórdão ora proferido, as alegações constantes dos indicados artigos das oposições e os factos que daí pudessem vir a ser extraídos. Logo, todas estas impugnações feitas pela Recorrente e pelas Recorridas, constantes das conclusões das alegações, terão de ser rejeitadas. Por conseguinte, há que manter intocada a matéria de facto fixada na primeira instância. » Ora, estas considerações mantém-se válidas na reapreciação que teremos de fazer. Na verdade, não estando cumprido pela A... o ónus indicado no artigo 685.º-B, do CPC, não se pode conhecer do recurso da matéria de facto, tal como antes se disse. A A... remeteu genericamente para uma série de artigos da PI, artigos estes que em muitos casos são uma amálgama de alegações, que misturam factos, juízos de valor, conclusões e juízos de direito. A remissão genérica para artigos da PI que não encerram factos concretos e especificados, mas misturam juízos de valor, conclusões e alegações de direito, não pode ser entendida como correspondendo ao cabal cumprimento do ónus referido no artigo 685.º-B, do CPC. Não obstante o acima afirmado, tal como antes se disse, estando em causa matéria que se relaciona com a prova do fumus boni iuris, e esta é sumária e profunctória, também não se tornava necessária a mais prova relacionada com tal pressuposto. Aliás, havendo sido reconhecido no recurso de revista pelo STA que «o presente meio cautelar dispõe do requisito «fumus boni iuris», mais prova relacionada com tal requisito e designadamente com a prioridade das patentes, do processo de síntese, de divulgação e preparação do medicamento em apreço, sempre seria desnecessária. O incumprimento do ónus indicado no artigo 684º-A do CPC, tal como se referiu acima, no acórdão antes proferido, impede igualmente que se aprecie da ampliação do objecto do recurso, nos termos requeridos pelas Recorridas D... e B... . Da mesma forma, visam estas Recorridas a ampliação da matéria de facto para provar o requisito fumus boni iuris, que já foi reconhecido pelo STA como existindo. Valem, portanto, as considerações antes feitas. Determinou o STA a baixa dos autos para ser conhecido «o segmento do recurso, interposto da sentença de 1º instância, não conhecido no aresto «sob censura» – desde logo, o que concerne à questão de se saber se está, ou não, verificado o requisito ligado ao «periculum in mora». Assim, alega a Recorrente H. A... , nas conclusões T a U e W das alegações do recurso, que no caso dos autos se verifica o requisito do periculum in mora, constante das alíneas b) e c) do n.º 1 do artigo 120º do CPTA, porque o indeferimento da presente providencia irá criar uma situação de facto consumado, ou danos imateriais de reparação difícil, ou mesmo de reparação impossível, pois fica privada do uso e fruição de um exclusivo, que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial. A propósito do requisito do periculum in mora é referido na decisão sindicada o seguinte: «Mas, em momento anterior ao de saber, se os alegados prejuízos são irreparáveis e de difícil reparação, haverá, naturalmente, de apurar, se a prolação dos actos que a requerente visa impedir são susceptíveis de causar os alegados prejuízos. A resposta a dar à questão colocada, é negativa, por duas ordens de razões. A primeira, é que a AMI enquanto acto administrativo cuja competência para a respectiva prática o legislador atribuiu ao INFARMED, constitui a primeira etapa com vista comercialização de qualquer produto farmacêutico ( cfr. n. 1 do art. 14° do Estatuto do Medicamento), mas não a única. Senão repare-se as regras constantes no procedimento administrativo constante na Secção I, Subsecção I, Secção I, Capítulo II, sob epígrafe " Procedimento de autorização" em confronto com a Secção I, Capítulo IV, sob a epigrafe "Regras de comercialização" do DL n." 176/2006, de 30 de Agosto de 2006. Em bom rigor, também o legislador no texto preambular do citado diploma distinguiu duas realidades factico-juridicas distintas, i.é, autorização de introdução no mercado e comercialização (vide ponto 5), advindo daí, a necessidade de preencher o conceito de comercialização efectiva ( vide al 1) do n.º1 do art. 3°) de modo facilitar, designadamente, a interpretação do n. ° 2 do art. 77° do já mencionado diploma. A segunda é a de que sempre se impõe, nos termos da Secção II do Capítulo II do DL n.º 65/2007, de 14 de Março que a Direcção Geral das Actividades Económicas fixe o PVP do medicamento genérico autorizado (cfr. n. 1 do art. 1° e n01 do art. 4° do citado diploma). O exposto, permite-nos extrair a seguinte conclusão, se é verdade que só podem ser comercializados no território nacional medicamentos que beneficiem de uma autorização ou de um registo, válidos e em vigor, concedidos pelo INFARMED ou por órgão competente da Comunidade Europeia, também, é igualmente verdade, que a comercialização de medicamentos tem ainda de observar os requisitos legais previstos no presente decreto- lei para a distribuição por grosso ( n.ºs 1 e 2 do art. 77°) bem como, o procedimento a que alude o DL n.º 65/2007, de 14 de Março. Assim, muito embora o acto de concessão de AMI constitua um pressuposto essencial e indispensável ao lançamento de um medicamento, não possui, no entanto, a potencialidade de gerar os prejuízos invocados pela requerente" é que estes a existirem, só surgem no momento da respectiva comercialização. ' Com efeito, os prejuízos alegados, são insusceptíveis de serem considerados como consequência directa; imediata e necessária da prolação da referida AIMs, apresentam-se, antes como prejuízos indirectos ou mediatos e conjecturais de tais actos administrativos. Nestas circunstâncias, para correcta configuração do requisito em análise, impunha-se que a requerente alegasse e indiciariamente demonstrasse que as AMIs, só por si, seriam susceptíveis acarretar prejuízos de difícil reparação, o que não lograram fazer. Mas ainda, que: se considere que os prejuízos invocados advinham directamente da prolação da AMI, o não decretamento da providência requerida nunca seria de molde a originar prejuízos de difícil ou impossível reparação, porquanto, uma vez obtido ganho de causa na acção principal, sempre em sede de execução de julgado, terão direito a ver reconstituídas as suas situações (jurídica e de facto) existentes à data da actuação das entidades requeridas, entretanto, julgada ilegal. Não se vê, ainda, que tal prejuízo possa só por si ser caracterizado como de difícil reparação. É que tratando-se tão só de valores monetários não se vê que se justifique o receio de que a futura e hipotética sentença de provimento da acção principal de que a presente providência cautelar é instrumental, perca a sua utilidade, por ficar comprometida a reintegração específica da esfera jurídica da requerente. No que concerne ao alegado dano imaterial, o ponto de partida, é sem dúvida a comercialização dos medicamentos, e não a AMI, e assim sendo, e acolhendo-se neste particular as considerações já anteriormente tecidas, ter-se-á de concluir que não foram alegados factos capazes de sustentar que as AMI autorizadas às contra-interessadas sejam susceptíveis de acarretar na esfera da requerente prejuízos de difícil reparação. Sendo certo, que regra geral do ónus da prova, segundo a. qual àquele que invoca um direito cabe fazer a prova dos factos constitutivos do mesmo - artigo 342.° n.º 1 do Código Civil, lhes é aplicada. Vejamos, agora, se no caso vertente, ocorre um fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado . Em face do anteriormente expendido, é fácil de ver, que nenhuma das alegações produzidas pela requerente é susceptível de preencher a primeira parte da al.c) do n.º1 do art. 120° do CPTA, porquanto, continuam a confundir as duas etapas fundamentais do procedimento administrativo regulado no Estatuto do Medicamento.Com efeito para que tal se o fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, carecia a requerente de alegar factos de que a demora do processo principal lhe acarretaria uma situação em que os danos entretanto causados seriam, mais tarde, já irreparáveis, na óptica de uma reintegração específica da sua esfera jurídica, ou por se ter consumado, com a demora da decisão, uma situação de facto incompatível com a sentença a proferir no processo principal, por forma a tomá-la inútil, em caso de procedência (neste sentido, JC Vieira de Andrade, in A Justiça Administrativa (Lições), 5a Ed., pág. 308). Por outro lado, devemos ter presente que os factos alegados pela requerente não permitem, concluir, que a situação de risco é efectiva, na verdade, actualmente, trata-se de uma mera conjuntura, de verificação apenas eventual. Em função do que se deixa exposto, somos de concluir, no sentido de que o circunstancialismo alegado pela requerente, em matéria de prejuízos não pode subsumir-se ao conceito dê periculum in mora, supra explicitado, designadamente por não consubstanciar um fundado receio da produção de prejuízos de difícil reparação para as requerentes da providência cautelar nem da constituição de uma situação de facto consumado». Ora, esta decisão é para manter por estar totalmente correcta. Conforme resulta da PI desta providência cautelar, a A. e Recorrente pretende com esta providência e com a acção principal defender os direitos de patente, que diz estarem a ser violados pelas Contra Interessadas, violação essa que considera também permitida pelos RR e Recorridos, através do acto de AIM e do acto de fixação do PVP. Porém, entendemos que não se pode discutir nesta jurisdição, directamente, a violação dos direitos de patente ou de propriedade industrial da Recorrente pela comercialização dos medicamentos pelas Contra Interessadas, pois para tal a jurisdição administrativa é absolutamente incompetente. Se a Recorrente queria discutir a violação dos direitos de patente pelas ora Contra Interessadas, designadamente por estar iminente a comercialização ou poderem vir a ser comercializados medicamentos que colidem com o seu direito de patente, deveria tê-lo feito no Tribunal do Comércio ou nos Juízos de Propriedade Industrial (cf. artigos 89º, n.º, alínea f), da Lei Orgânica e de Funcionamento dos Tribunais Judiciais - LOFTJ, aprovada pela Lei n.º 3/99, de 13.01 e 122º da LOFTJ, aprovada pela Lei n.º 52/2008, de 28.08, que entrou em vigor nas comarcas piloto, a partir de 01.09.2010 e após a avaliação referida nos artigos 172º e 187º, n.º 3, entrava em vigor para o restante território, tendo sido tal artigo alterado pela Lei n.º 3-B/2010, de 28.04, que determinou a entrada faseada da «nova» LOFTJ, processo a concluir até 01.09.2014, data a partir da qual, então, tal lei passará a vigorar em todo o território). Ou seja, a presente acção terá de se circunscrever à relação jurídica administrativa (e multipolar, admite-se) desenvolvida entre a A. e Recorrente, as Contra Interessadas, o Infarmed e o MEI e aos danos que decorrem directa e imediatamente de qualquer conduta dos RR., Infarmed e o MEI, em violação de princípios e normas de direito administrativo. Neste processo judicial cumpre apenas aferir da regularidade da conduta administrativa e não da violação de direito de patente de sujeitos privados e por sujeitos privados. Ora, é manifestamente evidente que através do acto de AIM, o Recorrido Infarmed não pratica qualquer acto de comercialização de medicamentos. Identicamente, o não pratica o Recorrido MEI quando fixa o PVP. Não obstante tal evidência, a Recorrente, por vezes, parece considerar que são os actos dos Recorridos Infarmed e MEI que acarretam a comercialização dos medicamentos em apreço e não os futuros actos a praticar pelas Contra-Interessadas. Quanto a estes actos de comercialização dos medicamentos em eventual violação do direito de patente da A. e Recorrente, não compete a estes tribunais nenhuma pronúncia, tal como acima dissemos. Nem nesta acção, nem na acção principal, podem os Tribunais Administrativos apreciar da legalidade dos actos de comercialização dos medicamentos em apreço por banda das Contra Interessadas, e designadamente da violação do direito de patente da Recorrente por causa de tal comercialização. Para essa apreciação os Tribunais Administrativos são absolutamente incompetentes. E chegados a este ponto, repara-se, que a A. e Recorrente quando alega prejuízos não produz quaisquer alegações concretas e especificadas quanto a prejuízos directamente decorrentes da eventual atribuição de AIM e de fixação do PVP. Diferentemente, limita-se a A. e Recorrente a alegar como prejuízos, a violação dos seus direitos de patente, advenientes da futura comercialização dos medicamentos, a fazer pelas Contra interessadas, não pelos RR. e Recorridos. Como temos vindo a referir, quanto aos danos da comercialização de quaisquer medicamentos pelas Contra Interessadas, deve a A. e Recorrente acautelá-los através da competente acção que haja intentado ou venha a intentar nos competentes tribunais comuns. Nesta jurisdição só pode a A. e Recorrente almejar a salvaguarda dos danos directamente decorrentes das condutas dos RR., nada mais. Os danos invocados pela A. e Recorrente relativos à lesão do seu direito de patente, por causa de uma comercialização feita pelas Contra Interessadas são danos que aqui não podem ser acautelados, por esta jurisdição ser incompetente para conhecer da violação dos direitos de patente por banda da comercialização dos medicamentos feita pelas Contra Interessadas. São, portanto, perfeitamente irrelevantes para a aferição do periculum in mora nesta acção, as alegações relativas à lesão do direito de patente por actos praticados ou a praticar pelas Contra Interessadas. Mais se diga, que na acção principal também não haverá que aferir da violação de quaisquer direitos de patente pelas Contra Interessadas, mas apenas dos invocados vícios administrativos, sob pena de incompetência material. Se esta acção visa acautelar o perigo da demora da acção principal e se nessa acção não se pode discutir quaisquer violações do direito da patente por actos das Contra Interessadas, não se pode aqui querer acautelar ou evitar a verificação dos eventuais actos de comercialização. Pode-se, apenas, acautelar nesta acção o perigo da demora da acção principal, em caso de virem a ser declarados nulos ou caso venham a ser anulados os actos de AIM e de fixação de PVP, praticados pelos RR. e Recorridos. Em suma, não pode esta jurisdição conhecer da violação dos direitos de patente pelas Contra Interessadas. Consequentemente, também não podem as providências ora requeridas acautelar danos decorrentes daquela violação. Apenas se pode aqui acautelar os danos derivados das condutas administrativas dos RR. e Recorridos Infarmed e MEI, nada mais. Ou seja, para que se verificasse o periculum im mora nesta acção era necessário que a A. e Recorrente viesse invocar a existência de quaisquer danos directamente decorrentes das AIM e da fixação dos PVP. A A. e Recorrente não os invocou. Diferentemente, indica danos decorrentes de uma outra conduta, que não é a praticada pelo Infarmed, mas que eventualmente poderá ser praticada pelas Contra interessadas – a de comercialização do medicamento. Ora, se a A. e Recorrente quer acautelar os danos da comercialização pelas Contra interessadas do referido medicamento, tal como já dissemos, terá de se dirigir aos tribunais comuns, aí defendendo o seu direito de patente e acautelando os danos decorrentes do periculum in mora de uma eventual acção sobre patentes com a interposição da competente acção cautelar. A concessão de AIM e a subsequente fixação do PVP, por si mesmas, não implicam qualquer violação do direito de patente, de forma irreparável e estrutural. Diferentemente, da aplicação conjugada dos artigos 6º, 8º, n.º 3, 26º, 118º, 126º, da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06.11.2001, 10º, n.º2, alínea b), da versão da Directiva 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31.03.2004, 3º, ns.º1 e 2, do Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26.07, 14º, n.º1, 15º, 16º, 25º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08, o Infarmed na concessão das AIM não está obrigado – desde logo porque não tem atribuições e competências para tanto – a verificar se para aquele medicamento a introduzir no mercado existe ou não uma patente vigente que proteja a substancia activa ou o processo. Consequentemente, a simples concessão do AIM não lesa, por si só, os direitos de patente, lesão essa que só se verificará com a posterior comercialização do medicamento (cf. neste sentido, J.P. Remédio Marques, Medicamentos Versus Patentes, Estudos de Propriedade Industrial, Coimbra Editora, 2008, págs. 41, 52; 58, 61, 62, 65, 66 e 84 a 80; Maria José Costeira e Maria Teresa Garcia de Freitas, «A Tutela Cautelar. Das patentes de Medicamentos: Aspectos Práticos», Revista Julgar, n.º 8, Maio–Agosto, 2009, Coimbra Editora, págs. 120 a 138). Das referidas Directivas e do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08, também não decorre a obrigação de instrução do pedido de AIM com a prova da inexistência de patentes que possam ser violadas com a posterior comercialização do medicamento a autorizar a introdução no mercado. Da aplicação conjugada dos artigos 6º, 8º, n.º 3, 26º, 118º, 126º, da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06.11.2001, 10º, n.º2, alínea b) da versão da Directiva 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31.03.2004, 3º, ns.º1 e 2, do Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26.07, 3º, n.º1, alínea nn), 14º, n.º1, 15º, 16º, 19º, n.º3 e 25º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08, decorre de forma diferente, que o Infarmed na concessão do AIM não está obrigado a verificar se para aquele medicamento a introduzir no mercado existe ou não uma patente vigente que proteja a substancia activa ou o processo de fabrico. Neste sentido, veja-se, ainda, o artigo 201º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08, o relatório da CE de 08.07.2007, publicado em http://ex. Europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/índex.html e os docs. de fls. 585 a 602, da CE, comunicando ao Mutual Recognotion Facilitation Group, em 2001, que os AIM, nos termos das directivas comunitárias então vigentes, só podiam ser indeferidos com os fundamentos expressamente referidos na Directiva 65/65/CEE, posição reiterada pela CE ao Recorrido Infarmed e ao Representante Permanente de Portugal junto da EU, relativamente à interpretação dada ao artigo 8º da Directiva n.º 201/83/CE. Pelo exposto, do cotejo das normas aplicáveis nesta matéria, verifica-se, ao contrário do que a A. e Recorrente defende, que a conduta do Recorrido Infarmed nesta matéria é essencialmente vinculada. Está aquela entidade obrigada à emissão das AIM, desde que os pedidos respeitem os determinativos legais, que são os constantes quer das normas comunitárias, quer do direito interno, que transpuseram tais normas. Face ao preceituado nos artigos 10º, n.º1 e 10º-A da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06.11.2001, (que foi transposta para o ordenamento nacional pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08), a concessão de AIM não deve ficar condicionada a qualquer prova da extinção dos direitos de propriedade industrial. A eventual protecção desses direitos não será feita através dos AIM, mas através «das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial». Na senda deste direito, transpondo-o, o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08, não exige ao Infarmed a verificação da extinção dos direitos de propriedade industrial, mas somente determina e remete para o «respeito pela lei» (que regula e protege a propriedade industrial e comercial), respeito exigido aos requerentes do AIM e na comercialização dos medicamentos (cf. artigos 14, n.º 4, 29.º, n.º 1 e 77.º, n.º 1 do Decreto-Lei n.º 176/2006). Do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14.03 e da Portaria n.º 312-A/2010, de 11, o R. MEI, através da DGAE, também não está legalmente obrigado a verificar, ele mesmo, da violação do direito de patente quando fixa o PVP de um medicamento genérico, pois nenhuma norma a tanto obriga. Aliás, na fixação do PVP de medicamentos genéricos é até admitida por lei a possibilidade de uma autorização tácita, possibilidade que invalida a alegação de que esta entidade teria a obrigação de garantir previamente a tal acto a extinção do direito de patente do A. – cf. artigos 1º, 2º e 4º da Portaria n.º 312-A/2010, de 11. Conclui-se, igualmente, que neste quadro legal nem sequer existe para as entidades públicas e ora RR um especial dever de vigilância quanto à salvaguarda dos direitos de patente do A. A protecção desses direito é remetida por lei apenas para o INPI e para a próprio A., que para tanto se deve dirigir aos Tribunais do Comércio ou aos Juízos de Propriedade Industrial e não aos Tribunais Administrativos. A corroborar este entendimento citamos J.P. Remédio Marques, que refere claramente que o Infarmed «tem o dever de cuidar da segurança, da qualidade e da eficácia dos medicamentos, pelo que lhe cumpre admitir a intervenção procedimental de quaisquer terceiros (titulares de propriedade sobre as substâncias e preparações em apreciação, ou não) cujas pretensões de indeferimento se fundam na falta de eficácia, segurança ou de qualidade dos medicamentos para que se tenha pedido a AIM». A DGAE, órgão do ora R. MEI, «cuida dos interesses económicos dos utentes dos serviços de saúde e do estado e, em segunda linha, das condições económicas que possam colocar um entrave ao acesso aos cuidados de saúde» (cf. do Autor, Medicamentos…, op. cit., págs. 88 e 89). No mesmo sentido, vide o parecer de Gomes Canotilho, junto aos autos a fls. 2600 a 2665, quando refere o seguinte: «Apesar de a obtenção de uma AIM constituir um pressuposto essencial à introdução de um medicamento no mercado, e de o sistema de ''patent-linkage'', quando correctamente aplicado, poder funcionar como um instrumento da maior importância para a garantia de uma protecção efectiva dos direitos de propriedade intelectual das empresas de referência, a nossa lei não prevê, presentemente, um sistema de "patent-linkage". Ou seja, não prevê a existência de um controlo preventivo da propriedade intelectual a efectuar pela autoridade farmacêutica competente para averiguar a segurança e a eficácia dos medicamentos. Este aspecto tem um relevo imediato no domínio das providências cautelares de suspensão da eficácia dos actos administrativos de AIM. (…) No entanto, das competências do INFARMED não consta qualquer referência ao controlo preventivo da observância da propriedade intelectual por parte das empresas de medicamentos genéricos. Do mesmo modo, no art. 25° do EM, que elenca os fundamentos de indeferimento da AIM, não se faz qualquer menção à infracção de direitos de propriedade intelectual das empresas de medicamentos de referência como circunstância impeditiva da AIM. Não havendo qualquer referência ao controlo de propriedade intelectual por parte do INFARMED, importa ver se a mesma se pode deduzir, por interpretação, do conjunto das normas organizatórias, funcionais e procedimentais. Existem alguns argumentos a favor e contra essa solução, que devem ser considerados. Nas linhas que se seguem, apresentaremos os argumentos a favor, sem os comentar. Como veremos depois, os mesmos tem uma plausibilidade aparente, na medida em que se adequam bem à plausibilidade abstracta dos sistemas de "patent-linkage" e à necessidade de conferir uma protecção administrativa e jurisdicional efectiva aos direitos de propriedade intelectual. No entanto, os mesmos apontam, quando muito, para a necessidade de o legislador se vir a preocupar de maneira mais consistente e eficaz com esta questão. A nossa posição é a de que, por maiores que sejam os méritos do sistema ''patent-linkage'', os riscos que o mesmo encerra e a inexistência de uma consagração legal expressa, justificam que o mesmo não se considere em vigor no estado actual do direito positivo. (…) No sentido de negar a competência do INFARMED em matéria de controlo das patentes militam, quer o facto de que a mesma não encontrar fundamento nem no estatuto do INF ARMED nem no EM, quer a existência de um órgão administrativo especificamente competente nesta matéria, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (lNPI) , um instituto público autónomo, integrado na administração indirecta do Estado. (…)Tal como ficou explicitado, o INF ARMED tem competências em matéria de controlo da segurança e da eficácia dos medicamentos, ao passo que o INPI tem competência em matéria de propriedade intelectual. Cada uma das instituições actua no âmbito das suas competências. Este aspecto reveste-se da maior importância, na medida em que, se ao INFARMED não compete controlar a observância das normas sobre propriedade intelectual, isso significa que não poderá ser requerida a impugnação e a suspensão da eficácia dos actos administrativos que consubstanciem as AIM's, com um intuito conservatório dos direitos de propriedade intelectual, na medida em que a respectiva protecção não compete ao INF ARMED. Do mesmo modo, também se afigura discutível, com base nestes fundamentos, a possibilidade de mobilização da acção administrativa comum, de natureza preventiva, prevista no art. 37°I2/c) do Código de Processo dos Tribunais Administrativos, sem prejuízo de se reconhecer que, se isso fosse possível, as empresas de medicamentos de referência titulares de direitos protegidos por patentes teriam certamente um interesse processual ». Por conseguinte, no enquadramento legal acima referido, a Lei n.º 62/11, de 12.12, nada acrescenta de novo, mas apenas vem clarificar a interpretação a dar aos artigos 19º, 25º e 179º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08, no sentido já adoptado pela quase totalidade das decisões de 1º instância e por parte significativa das decisões do TCA Sul. Com a referida Lei n.º 62/2011, de 12.12, tornou-se evidente o raciocínio legal acima expendido. Ou seja, se considerarmos a publicação da Lei n.º 62/11, de 12.12, mais manifesto se torna que ao Infarmed não compete aferir da indicada violação dos direitos de patente. Quanto à defesa de eventuais direitos de patente, pela comercialização pelas Contra-interessadas de quaisquer medicamentos, não enquadrada em quaisquer relações administrativas – multipolares ou ou poligonais – mas antes enquadrada no âmbito de uma relação totalmente privada, não serão os tribunais administrativos os competentes para dirimir tal litigio. Consequentemente, se atentarmos ao teor da Lei n.º 62/11, de 12.12, é evidente a falta de razão da A. e Recorrente, ao fazer fundar o periculum in mora desta providência na violação do direito de patente pelos RR. e Recorridos, Infarmed e MEI. Também neste sentido, vide o parecer de Paulo Otero, junto aos autos a fls. 2746 a 2831, quando refere que: «as soluções agora introduzidas pela Lei n.º 62/2011, DE 12 DE Dezembro, assumem inequívoca natureza interpretativa.» Aliás, este entendimento é o que melhor se coaduna com a cláusula ou excepção «Bolar», que visa permitir que um medicamento genérico seja comercializado imediatamente após a caducidade dos direitos de propriedade industrial, o que implica que se possa fabricar, requerer e fazer correr todos os tramites anteriores àquela comercialização, ainda na vigência dos direitos de propriedade industrial (cf. artigo 37.º, n.º 1, al. a), do CPI). Quanto à invocação nestes tribunais da violação do direito de patente pelo acto de comercialização das Contra interessadas, pelas razões mais que reafirmadas nesta decisão, é uma invocação que não pode determinar a procedência do pedido da Recorrente e a verificação do invocado periculum in mora, pois não cabe a estes Tribunais Administrativos conhecer. No que concerne aos actos de AIM ou de fixação do PVP, eles mesmos, não implicam a comercialização de medicamento nenhum, pelo que também não se pode dizer que, por si, mesmo violem quaisquer direitos de patente e conduzam a uma situação em que se verifica periculum im mora, como pugna a Recorrente. Realça-se, ainda, que para além da alegação genérica de prejuízos decorrentes da violação do direito de patente, a A. e Recorrente não alega na PI quaisquer prejuízos efectivos, concretos, materiais, quantificados ou quantificáveis e verificados ou verificáveis, ou prejuízos sérios, que o Tribunal possa verdadeiramente ponderar, decorrentes dos actos de AIM e de fixação dos PVP. Dos elementos constantes dos autos – alegados pelo A e Recorrente., a quem competia o respectivo ónus de alegação – e das regras da experiência da vida, não resultam quaisquer factos que permitam ajuizar, mesmo indiciariamente, que sem a adopção da providência ora requerida existe o perigo da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses visados pelo A. e Recorrente no processo principal. Não se afiguram existir, por isso, lesões actuais, certas e reais que necessitem de ser tuteladas por uma providencia cautelar, porque, se assim não acontecer não será possível ou será muito difícil proceder à reintegração da situação conforme com a legalidade ou à indemnização da A. e Recorrente, no caso do processo principal vir a ser julgado procedente, designadamente por os AIM ou os actos de fixação dos PVP sofrerem de algum vício administrativo. Em suma, nos presentes autos não se verifica periculum in mora, pois não alegou a A. e Recorrente factos concretos que permitam considerar que sendo os AIM ou os actos de fixação de PVP não suspensos, se tornará, depois, impossível, no caso de o processo principal vir a ser julgado procedente, proceder à reintegração, no plano dos factos, da situação conforme à legalidade ou que dessa concessão resultem prejuízos de difícil reparação. A inexistência de periculum in mora obsta, desde logo, à procedência do requerido pedido de suspensão de eficácia. Nas conclusões V. e X das alegações do Recurso a Recorrente alega, ainda, o erro na decisão sindicada porque face à ponderação de interesses, o interesse público não deve suplantar o seu, que decorre dos direitos de propriedade industrial. Também estas alegações da Recorrente falecem e igualmente neste ponto há que manterá decisão recorrida. Se se proceder à ponderação dos interesses em apreço nestes autos, haverá sempre que apreciar a situação de forma a não sacrificar o valor saúde pública totalmente em relação aos direitos de patente da A. e Recorrente. O direito de patente da A. e Recorrente não é um direito absoluto (como o não é nenhum direito), mas tem de conviver com os demais direitos e interesses, designadamente com os interesses colectivos à saúde pública decorrentes da comercialização de medicamentos genéricos (logo, de medicamentos a mais baixo preço e ao alcance de todos ou de muitos mais) e com os direitos das Contra interessadas a exercerem a sua actividade económica e a praticarem todos os procedimentos necessários para que imediatamente após o terminus de quaisquer direitos de patente, possam iniciar a comercialização dos medicamentos genéricos. Essa necessidade de acautelar os direitos de terceiros face ao titular de um direito de patente e de garantir a coexistência de todos os direitos, sem sacrifícios totais para nenhum deles, designadamente por parte dos organismos públicos nacionais, é também imposta pelo artigo 201º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08 e é referida no relatório da CE, de 08.07.2007, publicado em http://ex.Europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/índex.html. Neste sentido, cita-se igualmente o Ac. n.º T – 74/00, de 26.11.2002, do Tribunal Europeu de 1º instância, que refere o seguinte: «No âmbito da concessão e da gestão das AIM dos medicamentos, este princípio impõe, em primeiro lugar, que sejam exclusivamente tomadas em conta as considerações respeitantes à protecção da saúde, em segundo lugar, a reavaliação da relação benefício/risco de um medicamento quando dados novos suscitem dúvidas quanto à sua eficácia ou à sua segurança, e, em terceiro lugar, uma aplicação do ónus da prova conforme ao princípio de precaução, implicitamente invocado pela Comissão (v. supra, n.° 165), que é o corolário nomeadamente do princípio da prevalência dos imperativos decorrentes da protecção da saúde sobre os interesses económicos. - Exclusiva tomada em conta das considerações respeitantes à protecção da saúde nas decisões relativas à autorização de medicamentos 175.O princípio geral da prevalência da protecção da saúde pública é expressamente consagrado, no domínio dos medicamentos para uso humano, pelo primeiro considerando da Directiva 65/65 (n.° 2 do preâmbulo do código), que enuncia que qualquer legislação em matéria de produção e distribuição de medicamentos «deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde pública», e pelo terceiro considerando da Directiva 93/39 que precisa que, «no interesse da saúde pública e dos consumidores de medicamentos, importa que as decisões de [AIM] de medicamentos assentem exclusivamente em critérios de eficácia, qualidade e segurança, [que] foram amplamente harmonizados pela Directiva [65/65]». 176. Estas disposições confirmam que só devem ser tidas em conta as exigências ligadas à protecção da saúde pública tanto para efeitos de concessão de uma AIM, ao abrigo do artigo 5.° da Directiva 65/65 (artigo 26.° do código), como quando da renovação dessa autorização em aplicação do artigo 10.°, n.° 1, desta directiva (artigo 24.° do código), e no quadro da gestão das AIM em aplicação do artigo 11.° da mesma directiva (artigo 116.° do código). 177. Mais precisamente, atendendo ao primado que assim se atribui à protecção da saúde pública, o titular da AIM de um medicamento, que é válida por cinco anos e é renovável por iguais períodos, segundo o artigo 10.° da Directiva 65/65, não pode reclamar, ao abrigo do princípio da segurança jurídica, uma protecção específica dos seus interesses durante o período de validade da autorização, se a autoridade competente fizer prova bastante de que esse medicamento deixou de satisfazer um dos critérios enunciados no artigo 11.° desta directiva, tendo em conta a evolução dos conhecimentos científicos e os dados novos recolhidos designadamente no quadro da farmacovigilância.» (in http://curia .europa.eu/jurisp). A estas razões há ainda a acrescentar as decorrentes do enquadramento legal, nacional e comunitário, dos AIM e as razões de saúde pública, ou os interesses colectivos na introdução de medicamentos genéricos no mercado, face aos interesses patrimoniais das farmacêuticas detentoras de direitos de patente, que estão na base daquele enquadramento legal, designadamente das Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06.11.2001 e Directiva 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31.03.2004. Na ponderação de interesses teríamos, por fim, que atender às repercussões fácticas da procedência destas providências, que em muito poderiam ultrapassar os efeitos jurídicos decorrentes do direito de patente da A. e Recorrente. Sendo o procedimento de AIM e o subsequente procedimento de autorização dos PVP, procedimentos relativamente complexos e morosos, a suspensão do seu início até ao termo dos direitos de patente da A. e Recorrente, sempre acarretaria efeitos de facto não queridos nem admitidos face aos princípios e norma invocados pela Recorrente, designadamente, à Directiva 201/83/CE, ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08 e ao bloco da legalidade. Permitira-se que através destas providências a A. e Recorrente pudesse ver o seu direito de patente assegurado, de facto, para além do tempo em que a mesma detém o direito. Ou seja, haverá efeitos de facto que se prolongariam para além dos efeitos de direito acautelados pelas normas que protegem o direito de patente (cf. neste sentido P. Remédio Marques, Medicamentos…, op. cit., pág. 86). Motivos porque terá de se confirmar a decisão recorrida e considerar improcedentes o pedidos formulados pela Recorrente através desta acção. Dispositivo Em face de todo o exposto acordam em conferência em negar provimento ao recurso, mantendo a decisão recorrida. Custas do recurso principal pela Recorrente e dos recursos subordinados pelos Recorridos. Lisboa, de de 2012(Sofia David) (Carlos Araújo) (Teresa de Sousa)