I – Em providência cautelar que é recusada o efeito do recurso deverá ser o previsto no nº 1 do art. 143º do CPTA. DE acordo, aliás, com a solução prevista no art. 692º, nº 3, al d) do CPC, aplicável ex vi do art. 140º do CPTA. Ou seja, é de atribuir efeito suspensivo a tal recurso; II - O lançamento no mercado do genéricos contendo o princípio activo em causa nos autos, pela contra-interessada durante o período remanescente do direito de exclusivo emergente da Patente e respectiva comercialização, viabilizada pelas AIMs e pela fixação aos PVPs, causará, necessariamente, danos significativos no património da aqui Recorrente, desde logo, privando-a, contra sua vontade, do uso e fruição do conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é titular, perdendo a licença exclusiva o seu significado a partir da data em que outros passem a vender no mercado, sem sua autorização, o produto patenteado; III – E, esses prejuízos consideraram-se de difícil reparação, apesar de serem susceptíveis de avaliação pecuniária, em virtude da alteração das condições de mercado e de fixação dos preços decorrentes da introdução de genéricos do mesmo produto, sem o pagamento dos correspondentes direitos resultantes da patente, implicariam distorção das regras do próprio mercado do medicamento em causa; IV - Considera-se verificado o fumus boni iuris, na formulação da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, quando, em juízo de prognose, seja lícito pensar que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão a formular ou formulada na acção principal, bastando que, num juízo sumário de probabilidade, seja de admitir que aquela pretensão não é inteiramente destituída de capacidade para obter êxito, como é o caso dos autos; V - A comparação entre os interesses públicos e privados em presença, para os efeitos do nº 2 do art. 120º do CPTA, tem de ser feita tendo em conta a situação concreta, ou seja, tem de ponderar-se, num juízo de proporcionalidade os prejuízos das partes envolvidas; VI - Ora, o facto de se suspender a eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, não compromete as políticas do medicamento definidas pelo Governo, uma vez que não interferem com elas no seu todo, pelo que devem subsistir os interesses da Requerente, aqui Recorrente, como direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º e 18º, da CRP, o qual é de interesse público. VII - Não vindo requerida a declaração de ineficácia de actos de execução indevida do despacho suspendo, como é o caso, não é possível apreciar a legalidade da resolução fundamentada proferida, não servindo o presente incidente processual deduzido de meio para obter tal apreciação/ declaração como se de uma acção administrativa especial dirigida contra tal resolução se tratasse, como resulta do disposto no nº 3 do art. 128º do CPTA.
Acordam na 1ª Secção do Tribunal Central Administrativo Sul Vem interposto recurso da sentença do TAC de Lisboa que decidiu não conceder as providências cautelares de suspensão de eficácia das AIM’s concedidas pelo Infarmed e a intimação da Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) a abster-se de emitir os PVP. Em alegações são formuladas as seguintes conclusões: (a) O efeito do recurso 1. Uma vez que o presente recurso se reporta a uma decisão de não decretamento das medidas cautelares requeridas, deverá ter efeito suspensivo, nos termos do artigo 143.° n.° 1 do CPTA. (b) Da competência dos tribunais administrativos 2. A decisão recorrida deve ser mantida no que diz respeito à competência dos tribunais administrativos e à legitimidade activa da A.... 3. Contudo, e contrariamente às asserções da decisão recorrida, os tribunais administrativos têm plena jurisdição e são competentes para conhecer do objecto desta acção cautelar, em toda a sua plenitude, o que envolve o conhecimento incidental de todas as questões prejudicais que nos autos se suscitem, nomeadamente as referentes aos direitos de propriedade industrial da Recorrente e à sua violação pela actividade da Contra-Interessada autorizada pelos actos suspendendos do Infarmed. (c) Da decisão de declaração de nulidade parcial da resposta às oposições 4. A Recorrente tem o direito de contraditar os documentos apresentados pela Contra-Interessada na sua oposição e, em consequência, a sentença recorrida deve ser revogada na parte em que ordena que se dê por não lida essa matéria. (d) O recurso contra a decisão de indeferimento da Impugnação da Resolução Fundamentada 5. A decisão que indeferiu a impugnação da Resolução Fundamentada aplicou erradamente o artigo 128.° do CPTA aos presentes autos, já que o Tribunal a quo podia escrutinar os respectivos fundamentos ao abrigo do n.° 3 dessa mesma disposição legal, independentemente da existência de actos de execução (indevida). 6. As razões constantes da Resolução Fundamentada deverão ser consideradas inadmissíveis. (e) O recurso contra a decisão que indeferiu as providências cautelares requeridas 7. Face à prova produzida, deve considerar-se que o fabrico e comercialização dos Genéricos Olanzapina (em relação aos quais foram concedidas as AIMs suspendendas à Contra Interessada e em relação aos quais obterá autorização dos PVPs) viola os direitos de propriedade industrial da Recorrente. 8. A Recorrente não alegou que os actos administrativos de concessão das AIMs seriam ilegais por vício de desvio de poder. 9. Uma vez que o presente processo cautelar é de natureza conservatória, deve considerar-se o requisito do fumus non malis iuris previsto no artigo 120.° n.° 1 b) do CPTA suficiente e que se encontra verificado no presente caso, facto que foi ignorado pelo Tribunal a quo, violando, pois a referida norma. 10. A questão jurídica que se coloca nos presentes autos é a de saber se um acto administrativo que concede uma autorização de comercialização de um medicamento que irá violar uma patente válida e em vigor — como foi provado — é inválido porque ilegal e, por isso, deve ser anulado pelo tribunal, se for concedido pelo Infarmed. 11. O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, significa que o Infarmed deverá ponderar todas as circunstâncias relevantes para a decisão, nomeadamente a existência de direitos de propriedade industrial. 12. A norma do art. 25.° do Estatuto do Medicamente será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o Infarmed a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada. 13. As AIMs impugnadas devem ser anuladas ou declaradas nulas ao abrigo dos artigos 135.° e 133.°, n.° 2 c) e d) do CP A, respectivamente, uma vez que levantam barreiras administrativas referentes à exploração pela Contra-lnteressada do processo protegido pela Patente, cuja consequência será permitir a violação do conteúdo essencial do direito fundamental (de natureza análoga a direitos, liberdades e garantias — o direito de propriedade industrial da Recorrente —, o qual beneficia do regime constante do art. 17.° da Constituição) e, em consequência, violando os arts. 18.°, 62.° e 266.° da Constituição, sendo o seu único efeito útil a viabilização de uma prática criminosa por terceiros — no caso a Contra-interessada. 14. Se o MEID/DGAE autorizar os PVPs, tais autorizações serão, pelas razões referidas no parágrafo anterior, anuláveis ou nulas ao abrigo dos arts. 135.° e 133.°, n.° 2, al. c) e ) do CP A. 15. Ao decidir que o requisito do periculum in mora não se verifica porque o indeferimento do presente processo cautelar não vai criar uma situação de facto consumado e que os danos invocados pela Recorrente não se enquadram no previsto no artigo 120.° do CPTA, a Sentença recorrida violou essa disposição legal, o princípio basilar da acessoriedade da indemnização em relação à reconstituição natural previsto no artigo 566.° do Código Civil. 16. Contrariamente ao decidido pela Sentença recorrida, a concessão de uma AIM configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de um medicamento, o que é suficiente para justificar um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado que tornará inútil a acção principal, apenas evitável com o deferimento do presente processo cautelar. 17. Mesmo se assim não fosse considerado, o não decretamento desta providência, mediante a aplicação correcta do princípio da teoria da causalidade adequada, causará à Recorrente — ao invés do que foi decidido na sentença recorrida, em contradição com a al. b) do n.° 1 do art. 120.° do CPTA —, danos imateriais de reparação difícil ou mesmo impossível, porquanto a comercialização dos Genéricos Olanzapina irá implicar que a Recorrente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é titular, o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de uma decisão condenatória, lhe viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira. 18. A ponderação de prejuízos constante no n.º 2 do artigo 120.° do CPTA é favorável à concessão da providência à A..., uma vez que o Infarmed e as Contra-Interessadas não alegaram quaisquer danos específicos que para elas decorressem do deferimento do processo cautelar e, mesmo que tais danos tivessem sido alegados e se verificassem, nunca seriam superiores aos da Recorrente, considerando que o que está em causa é a violação de um direito fundamental de natureza análoga. Nas suas contra-alegações a B...- Farmacêutica, Lda formula as seguintes conclusões: A - Carece de fundamento o efeito reivindicado para o presente recurso pela Recorrente. B - Ao recurso sob análise tem necessariamente de ser atribuído efeito meramente devolutivo. C - O artigo 143.º, n.º 2, do Código de Processo nos Tribunais Administrativos determina que os recursos interpostos de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares gozam de efeito meramente devolutivo. D - A referência a «adopção de providências cautelares», constante do artigo 143. -, n.º 2, do C.P.T.A., não deve ser entendida como destinada a abranger apenas as providências cautelares deferidas ou decretadas. E - Ao longo do C.P.T.A. (vd. por exemplo o artigo 112.°) o legislador alude sempre à «adopção de providências cautelares» pretendendo referir-se aos pedidos de providência cautelar em geral e independentemente do sentido da decisão que os mesmos conhecerão. F - A fixação de efeito suspensivo ao recurso sub judice perverte o sentido e o propósito da decisão de não decretamento das medidas cautelares requeridas pela ora Recorrente e G - Beneficiaria ilegitimamente a Recorrente, na medida em que lhe seria permitido interpor o recurso sub judice apenas para lograr protelar a não execução dos actos administrativos suspendendos. H - Não havendo danos que justificassem o decretamento das medidas cautelares - como entendeu, e muito bem, o Tribunal recorrido - não pode o Tribunal a quo - por maioria de razão - atribuir à decisão de indeferimento da providência cautelar efeito suspensivo. I - Os recursos interpostos de decisões proferidas no âmbito de processos cautelares gozam sempre, por força do disposto no artigo 143.º, n.º 2, do C.P.T.A., de efeito devolutivo. J - Os actos administrativos praticados pelo INFARMED, I.P. e consistentes na concessão à Recorrida de autorização de introdução no mercado de medicamentos contendo a "Olanzapina" como substância activa, cuja suspensão é pretendida, não padecem de qualquer ilicitude ou ilegalidade. K - Os referidos actos foram proferidos pelo órgão competente e no cumprimento rigoroso da legislação vigente, particularmente do disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e das Directivas n.os 2001/83/CE e 2004/27/CE e Regulamento CE n.º 726/2004. L - O direito comunitário goza do primado sobre as normas constitucionais portuguesas, por força do disposto no art.º 8.º, n.º 4, da C.R.P., na redacção da Lei Constitucional de 2005. M - O INFARMED, I.P., ao analisar os requisitos de um pedido de AIM, não tem, não pode, nem deve, fazer qualquer análise relacionada com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiros, sendo-lhe vedada a recusa de uma AIM com esse fundamento. N - A única finalidade do acto de autorização de introdução no mercado de um medicamento é a de assegurar que aquele medicamento, (1) Não é nocivo em condições normais de utilização; (2) Que o seu efeito terapêutico existe e foi suficientemente comprovado pelo requerente; (3) Que o benefício da sua toma é superior ao risco que a essa toma possa subjazer; e (4) Que o medicamento não apresenta riscos para a saúde pública, conforme decorre do artigo 25° do Estatuto do Medicamento. O - Estas é a única finalidade da AIM, a de dar a garantia pública quanto à eficácia, qualidade e segurança terapêuticas do medicamento. P - No exercício dos poderes conferidos pelo Estatuto do Medicamento, o INFARMED, I.P. toma em consideração as directrizes, orientações ou interpretações formuladas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia, as quais são subsidiariamente aplicáveis. Q - Na medida em que a Directiva 2001/83 harmoniza as modalidades de produção, de distribuição e de utilização dos medicamentos, não é possível aos Estados-Membros adoptarem medidas nacionais que restrinjam a livre circulação dessas mercadorias. R - Por força do primado do direito comunitário, os procedimentos administrativos de autorização de entrada no mercado são procedimentos bilaterais entre o requerente e a administração. S - As únicas condições que o INFARMED, I.P. tem que atender na apreciação das pretensões que a Recorrida lhe dirigiu, para a concessão de AIM respeitam apenas, às condições concretas de eficácia, segurança e qualidade do medicamento para o qual é solicitada a autorização de introdução no mercado, tendo sempre em vista o único fim para o qual pode orientar a sua actuação "a protecção da saúde pública". T - E nessas únicas condições, não cabem quaisquer análises ou ponderações sobre a existência ou inexistência, de direitos privados de propriedade industrial, os quais não são compagináveis com "a protecção da saúde pública". U - No procedimento administrativo conducente à concessão de uma AIM, o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, não prevê o dever do INFARMED, I.P., ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não de patente referente ao medicamento de referência. V - O requisito do "periculum in mora", nas providências conservatórias, verifica-se apenas quando haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou de produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal. W - Os despachos que autorizam a comercialização de um medicamento não causam nem provocam qualquer dano ou prejuízo. X - Só com a efectiva comercialização dos medicamentos, e se esta for ilícita, é que se poderão verificar prejuízos para a Recorrente. Y - E se dessa efectiva comercialização, resultarem prejuízos que devam ser indemnizáveis, os mesmos nunca serão de difícil reparação, pois serão facilmente determináveis. Z - A lei confere à D.G.A.E. competência para avaliar os elementos que as empresas lhe submetem quando requerem a fixação dos preços, verificar se tais elementos se encontram ou não dentro dos critérios definidos na lei, e em face disso, emitir o despacho de aprovação, ou recusar o preço solicitado, fundamentando a sua decisão de acordo com os elementos que apreciou. AA - E nessa apreciação, não cabem, nem podem caber, quaisquer análises ou ponderações, mesmo que laterais ou marginais, sobre a existência ou inexistência, de direitos privados de propriedade industrial. AB - Caso assim se não entenda, tenha-se em conta que a sentença recorrida, ignorou totalmente os factos alegados pela ora Recorrida, em total violação do disposto na lei. AC - A sentença recorrida deve ser mantida e confirmada, pois a mesma faz uma correcta aplicação das normas legais vigentes e aplicáveis à situação. Nas suas contra-alegações o Infarmed formula as seguintes conclusões: 1º. Nos termos do artigo 143.°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo. 2º. A regra do artigo 143.°/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o acto administrativo suspendendo durante a pendência do recurso. 3ª. Nestes termos, uma vez que o presente recurso incide sobre uma sentença que declarou a improcedência de uma providência cautelar de suspensão de eficácia de actos administrativos, a fixação de efeito suspensivo beneficiaria ilegitimamente a Recorrente, uma vez que permitiria que apenas tivesse interposto o presente recurso tendo em vista a protelação da proibição do INFARMED executar o acto suspendendo. 4ª. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Olanzapina", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo. 5ª. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar. 6ª. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios. 7ª. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente. 8a. O que se discute nestes autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são actos susceptíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente. 9a. Ambas as respostas são negativas sendo irrelevante apurar, no presente processo, se existem patentes válidas, devendo o recurso da matéria de facto interposto pela Recorrente ser julgado manifestamente improcedente. 10a. Se as AIMs são actos válidos e eficazes, independentemente da existência de direitos de propriedade industrial, cabe à Requerente, caso assim o entenda, defender as alegadas violações dos mesmos nos tribunais de comércio, intentando as competentes acções judiciais contra as requerentes das AIMs. 11a. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir. 12a. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA. 13a. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado. 14a. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.°/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida. 15a. Como se conclui na douta sentença recorrida, não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação. 16a. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos. 17a. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM. 18a. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pelas então Recorrentes. 19a. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.°/2 do CPTA. 20a. O único incidente processual previsto e regulado nos termos do artigo 128.° é o tendente à declaração de ineficácia de actos de execução indevida, seja por não ter sido emitida resolução fundamentada, seja porque o tribunal julgou improcedentes as razões em que a mesma se fundamentou. 21a. Em suma, e não se verificando in totum, no caso subjudice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida. O EMMP emitiu parecer a fls. 810/11, no sentido da improcedência do recurso. Sem vistos vem o processo à conferência. Os Factos A sentença recorrida considerou provados os seguintes factos: 1.A.... Limited, é titular da patente portuguesa n.° 97 446, pedida em 23.04.1991 c concedida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial por despacho de 21.04.1997 - publicado em 31.07.1997 -, cujo limite de vigência é até 21.04.2012, com, tendo a A.... Limited, concedido licença de exploração à A... Portugal - Produtos Farmacêuticos. Lda - de ora em diante A... Portugal (cf. docs. de fls. 61 a 66). 2. A patente descrita tem por epígrafe o «processo para a preparação de um derivado de tienobenzodiazepina, útil como produto farmacêutico» e tem as reivindicações constantes do doc. de fls. 63 a 66, que aqui se dá por reproduzido (cf. doc. de fls. 61 a 66). 3.Em 29.12.2010 foi concedida à Contra-interessada autorização para introdução no mercado (AIM) do medicamento Olanzapina Zerpi para as seguintes dosagens e apresentações aprovadas desse medicamento:- Olanzapina Zerpi 2,5 mg Comprimidos; - Olanzapina Zerpi 5 mg; - Olanzapina Zerpi 7,5 mg Comprimidos; - Olanzapina Zerpi 10 mg Comprimidos; - Olanzapina Zerpi 15 mg Comprimidos; - Olanzapina Zerpi 20 mg Comprimidos (cf. doc. de fls. 68 a 73 e de fls. 248 a 266). Nos termos do disposto no art. 712, nº 1, al a) do CPC considera-se ainda provado o seguinte facto: 4. Em 14.04.2011 o Conselho Directivo do Infarmed proferiu Resolução Fundamentada, ao abrigo do art. 128º, nº 1 do CPTA, na qual se “(…)resolve reconhecer que o deferimento da execução dos actos de concessão de autorizações de introdução no mercado dos medicamentos supra identificados, praticados pelo Conselho Directivo do INFARMED, IP, seria gravemente prejudicial para o interesse público e determina o prosseguimento da sua execução.” – cfr fls. 195 a 198, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido. O Direito A sentença recorrida decidiu não conceder as providências cautelares de suspensão de eficácia das AIM’s concedidas pelo Infarmed e a intimação da Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) a abster-se de emitir os PVP. 1 – Do efeito do recurso A Recorrente defende que o recurso deve ter efeito suspensivo (cfr. requerimento de fls. 525/6). Os Recorridos entendem que ao recurso deve ser atribuído efeito devolutivo, nos termos do nº 2 do art. 143º do CPTA. Em anteriores acórdão já se pronunciou este tribunal naquele sentido. Efectivamente, prevê o art. 143º, nº 1 do CPTA que, “Salvo o disposto em lei especial, os recursos têm efeito suspensivo da decisão recorrida.”. Por sua vez o nº 2 do referido normativo prevê que: “Os recursos interpostos de intimações para protecção de direitos, liberdades e garantias e de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo.”. No presente caso não foram adoptadas quaisquer providências, que, pelo contrário foram recusadas. Assim, entendemos que o efeito do recurso deverá ser o previsto no nº 1 do art. 143º do CPTA. De acordo, aliás, com a solução prevista no art. 692º, nº 3, al d) do CPC, aplicável ex vi do art. 140º do CPTA. Ou seja, é de atribuir ao presente recurso efeito suspensivo, tal como pretende a Recorrente - cfr. neste sentido, em caso semelhante, os acórdãos deste TCAS de 06.05.2010, Proc. 6058/10 (subscrito pela presente relatora como 2ª Adjunta) e de 27.01.2011 (da mesma relatora). 2 – Da competência do tribunal administrativo A sentença recorrida decidiu pela competência do tribunal (e legitimidade da requerente), pelo que quanto às excepções de que conheceu, transitou em julgado, não havendo que apreciar, no presente recurso, alguns dos fundamentos de que se serviu para proferir tal decisão (cfr. art. 678º, nº 1 do CPC). 3 - Da decisão de declaração de nulidade parcial da resposta às oposições Em despacho que antecede a sentença recorrida foi entendido que o requerimento em que a aqui Recorrente respondeu às excepções só podia ser tido em conta quanto a tal resposta. Tal despacho é de manter integralmente. De facto, como nele se refere a presente forma processual só comporta a resposta do requerente a matéria de excepção, não sendo possível responder a matéria impugnada pelo requerido na sua oposição, nem a documentos juntos com este articulado (cfr. art. 118º, nº 3 do CPTA e art. 3º, nº 3 do CPC). Assim, a matéria dos arts. 424º a 543º da “resposta” de fls. 280 a 368 deve ter-se por não escrito, tal como se decidiu no despacho de fls. 480, improcedendo . 4 – Do mérito e da Resolução Fundamentada Sobre estas questões tem este TCAS vindo a pronunciar-se de forma reiterada e maioritária no sentido que consta do acórdão de 27.01.2011, já referido (e junto aos autos a fls. 545 a 561), em matéria em tudo semelhante à dos presentes autos, não se vendo razão para alterar o aí decidido. Assim, refere-se neste acórdão o seguinte: “A sentença recorrida indeferiu as providências cautelares requeridas de suspensão de eficácia das AIM’s concedidas à contra-interessada durante o período de vigência da patente e do CCP 35, que termina em 18.08.2014 e de intimação do MEI a abster-se de emitir os PVP’s requeridos ou a requerer pela contra-interessada quanto aos mesmos produtos. Para tanto considerou não verificada a previsão da al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA. Entendeu, também, na análise a que procedeu quanto aos requisitos previstos na alínea b) do mesmo preceito que não se verificava o periculum in mora, e que, existia uma desproporcionalidade na ponderação de interesses que fez, nos termos do nº 2 do mesmo preceito. A Recorrente imputa à sentença recorrida violação e má interpretação de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 98.º do CPI, e bem assim os artigos 37º nº 2 c), 112º, 120º, nº 1 b) e c) e 128º do CPTA, artigo 133º nº 2 c) e d) do CPA e artigos 17º, 18º, 62º e 266º da Constituição bem como os princípios do dispositivo e do contraditório consagrados no artigo 264º do Código de Processo Civil.. São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus bom iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente. No que se refere ao periculum in mora, deve ter-se por verificado: - quando haja “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, ou - quando haja fundado receio da produção de “prejuízos de difícil reparação” (cfr. sobre este requisito Mário Aroso de Almeida, in O Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos, 3ª Ed. Revista e Actualizada, págs. 299/300). Assim, verifica-se este requisito, quando exista um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, quando se configura uma situação de urgência provocada pela ameaça de prejuízos que são de molde a anular o objecto da causa principal tornando inútil a sentença final por falta de objecto (cfr. Isabel Celeste M. Fonseca, in “Introdução ao Estatuto Sistemático da Tutela Cautelar no Processo Administrativo”, pág. 112). No caso em apreço, afigura-se-nos ser bastante provável, ou mesmo certo, que a demora da decisão da causa principal a tornará inútil, já que, se não for decretada a providência cautelar requerida, será praticado o acto que com a instauração daquela acção se procurava evitar. De facto, a pretensão da aqui recorrente, com a presente providência, é a de paralisar os efeitos do despacho suspendendo, de autorização de introdução no mercado dos medicamentos genéricos contendo a substância activa aqui em causa. A ser recusada a providência, os efeitos daí decorrentes serão os do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos em causa e a sua efectiva comercialização, que tornará inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada, a procedência na acção principal, do pedido de declaração de nulidade ou a anulação dos actos de AIMs. Por outro lado, o lançamento no mercado do genéricos contendo como princípio activo o Montelucaste, pela contra-interessada durante o período remanescente do direito de exclusivo emergente da Patente e respectiva comercialização, viabilizada pelas AIMs e pela fixação aos PVPs, causará, necessariamente, danos significativos no património da aqui Recorrente, desde logo, privando-a, contra sua vontade, do uso e fruição do conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é titular. A licença exclusiva perde o seu significado a partir da data em que outros passem a vender no mercado, sem sua autorização, o produto patenteado. E esses prejuízos consideraram-se de difícil reparação, apesar de serem susceptíveis de avaliação pecuniária, em virtude da alteração das condições de mercado e de fixação dos preços decorrentes da introdução de genéricos do mesmo produto, sem o pagamento dos correspondentes direitos resultantes da patente, implicariam distorção das regras do próprio mercado do medicamento em causa. Acresce que, mesmo admitindo a possibilidade de quantificar as quebras no volume de vendas do medicamento patenteado decorrente da introdução no mercado do medicamento genérico correspondente, por referência à media dos anos transactos, persistiria por determinar os efeitos da introdução do medicamento do mercado ao nível da clientela, concluindo-se pela irreparabilidade estrutural do dano não patrimonial decorrente da violação da patente. Ou seja, resultará uma situação de facto consumado e prejuízos de difícil reparação, pelo que tem de considerar-se verificado o periculum in mora, ao contrário do que entendeu a sentença recorrida que enferma, assim, do erro de julgamento que a Recorrente lhe imputa, não podendo manter-se. Também o requisito do fumus boni iuris referido na 2ª parte da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA se deve considerar verificado. Efectivamente, considera-se tal requisito verificado quando, em juízo de prognose, seja lícito pensar que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão a formular ou formulada na acção principal, bastando que, num juízo sumário de probabilidade, seja de admitir que aquela pretensão não é inteiramente destituída de capacidade para obter êxito. Como decidido, por exemplo, no acórdão de 11.09.2008, P. 03782/08 (com a mesma relatora): “Por concordarmos inteiramente com o expendido no acórdão deste TCAS de 14.02.2008, Proc. 03165/07, sobre as questões suscitadas nesta matéria, passamos a transcrever aquele aresto: “A comercialização de medicamentos, regulada pelo Estatuto do Medicamento (EM), aprovado pelo D.L n.º 176/2006, de 30/8, está sujeita a um procedimento administrativo de autorização de introdução no mercado (AIM) que corre no INFARMED. Após a recepção do requerimento do interessado, o Infarmed averigua a regularidade da apresentação desse requerimento, podendo solicitar que sejam fornecidos elementos e esclarecimentos considerados necessários cfr. arts, 15º. e 16º. do E.M. Concluída a instrução, o Infarmed decide o pedido de AIM, no prazo de 210 dias, contados da data da recepção do requerimento válido cfr. art. 23°. do EM. Nos termos do art. 25°. do EM, “o requerimento de AIM é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique: a) O requerimento, apesar da validade, não foi apresentado em conformidade com o art. 15°.; b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas; c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização; d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente; f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas; g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública”. Porém, a AIM não confere aos particulares direitos de que não sejam titulares relativamente à comercialização de medicamentos, não os dispensando, por isso, da sujeição aos exclusivos resultantes das patentes nem da responsabilização civil ou criminal cfr. Art. 14º, nº 4 do E.M. O direito de propriedade consagrado no art. 62º da C.R.P., apesar de incluído no título relativo aos direitos económicos, sociais e culturais, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º e 18º, da CRP (cfr. Gomes Canotilho e Vital Moreira in "Constituição da República Portuguesa Anotada", I, 2007, pag. 802). Os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, são uma modalidade especial do direito de propriedade, estando, por isso, sujeitos ao mesmo regime (cfr. Pires de Lima e Antunes Vareta in "Código Civil Anotado", vol. III, 187, pags. 86 e segs, Luís Couto Gonçalves in "Manual de Direito Industrial", 2005, pags. 41 e 42, Acs. do T.C. nº 257/92, de 13/7 in "Acs. do Tribunal Constitucional", 1992, pag. 753 e nº 496/02, de 26/11 in "Acs. do Tribunal Constitucional", 2002, pag. 173 e Acs. do STA de 6/5/97 Proc. nº. 42046 e de 10/7/97 Proc. nº 42448). A violação dos direitos de propriedade industrial constituí um crime previsto e punido pelo Código da Propriedade Industrial (CPI) aprovado pelo D.L. nº 36/2003, de 5/3 que dispõe, no art. 321º., o seguinte: "É punido com pena de prisão até 3 anos ou com pena de multa até 360 dias quem, sem consentimento do titular do direito; a) Fabricar os artefactos ou produtos que forem objecto da patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores; b) Empregar ou aplicar os meios ou processos que forem objecto da patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores; c) importar ou distribuir produtos obtidos por qualquer dos referidos modos". Sendo nulos os actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º, nº 2, als. c) e d), do C.PA) e uma vez que da vinculação directa aos órgãos da Administração Pública aos direitos, liberdades e garantias resulta não só que eles não podem praticar actos nulos como também que devem interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade (cfr. J. C. Vieira de Andrade in "Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976", pag. 207), coloca-se a questão de saber se a AIM é susceptível de lesar os direitos protegidos pela patente. Em sentido afirmativo pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que "a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português", pelo que, "para além dos fundamentos expressamente previstos no art. 25°. do D.L. n° 176/2006, também se impõe ao Infarmed o dever de indeferir qualquer pedido de AIM sempre que a atribuição de tal autorização viabilize a violação de direitos protegidos pela patente". Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls, 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: "Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores. Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto. Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto". Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM. Apurado que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes, cumpre agora averiguar se no caso em apreço é provável que se verifique tal violação.” (cfr. no mesmo sentido, entre vários outros, os Acs. de 12.02.2009, P. 03990/08 e de 10.09.2009, P. 05405/09). Termos em que devem ter-se por verificados os requisitos cumulativos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, havendo que proceder à ponderação prevista no nº 2 do mesmo preceito (também feita na sentença, apesar de não considerar verificado um dos requisitos da al. b) referida). 4 - Da ponderação de interesses do nº 2 do art. 120º do CPTA Este preceito permite a recusa da providência quando seja de considerar que a sua concessão provocaria danos desproporcionados em relação àqueles que se pretendem evitar. Sobre a entidade pública requerida impende o ónus da alegação dos prejuízos para o interesse público. O Infarmed invoca na Resolução Fundamentada indicada em J) do probatório, que a adopção da providência cautelar requerida seria gravemente prejudicial para o interesse público pois compromete a dinamização do mercado dos genéricos e os consequentes ganhos quer para o Serviço Nacional de Saúde (em termos de economias de custos) quer para os utentes (em termos de maior acessibilidade dos cidadãos aos medicamentos e do consequente tratamento mais efectivo de patologias frequentes). Ora, não se provou que a suspensão das AIM em causa nos presentes autos comprometa a dinamização do mercado dos medicamentos genéricos, até porque o Infarmed nada alegou em concreto nessa matéria na sua oposição. Assim, o que está em causa é tão só a suspensão das AIM dos medicamentos genéricos com os compostos protegidos pelas reivindicações da patente 99213. Nestes termos, num juízo de prognose, conclui-se que os danos resultantes da concessão da providência cautelar de suspensão de eficácia requerida não se mostram superiores aos danos resultantes da sua recusa, pelo que tem de julgar-se verificada a inexistência da circunstância impeditiva a que se refere o nº 2 do artigo 120º do CPTA. Efectivamente, no caso presente, o Infarmed apenas alegou (na Resolução fundamentada) como prejuízos para o interesse público, os inerentes à maior oferta e concorrência no mercado, e que a suspensão requerida constitui um obstáculo ao desenvolvimento da política do medicamento definida pelo Governo, particularmente da sustentabilidade do SNS. A comparação entre os interesses públicos e privados em presença, para os efeitos do nº 2 do art. 120º do CPTA, tem de ser feita tendo em conta a situação concreta, ou seja, tem de ponderar-se, num juízo de proporcionalidade os prejuízos das partes envolvidas. Ora, em nosso entender, o facto de se suspender a eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, não compromete as políticas do medicamento definidas pelo Governo, uma vez que não interferem com elas no seu todo. Assim, entendemos dever subsistir os interesses da Requerente, aqui Recorrente, como direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º e 18º, da CRP, o qual é de interesse público. Assim, face aos prejuízos em concreto que resultam para a aqui recorrente, estes mostram-se superiores àqueles, sendo certo que a CI não invocou quaisquer prejuízos próprios já que não deduziu oposição. Termos em que se mostram preenchidos os requisitos da concessão da suspensão de eficácia requerida, procedendo o recurso quanto a tal pedido. 5 - Da intimação requerida e indeferida na sentença Em nosso entender a concessão da suspensão de eficácia das AIM’s dos medicamentos genéricos aqui em causa, obsta à fixação dos PVP e impede a comercialização de tais medicamentos, tal como impede o Infarmed de autorizar ou realizar a transferência da titularidade das mesmas. Assim, uma vez que a concessão da suspensão de eficácia satisfaz integralmente os interesses que levaram a aqui Recorrente a pedir a intimação, nessa parte, ocorre a inutilidade superveniente da lide, com a consequente extinção da instância, nos termos do disposto no art. 287º, al. e) do CPC, aplicável ex vi do art. 1º do CPTA (cfr. neste sentido o Ac. deste TCAS de 12.02.2009, Proc. 03990/08). 6 - Do erro de julgamento quanto ao pedido de ineficácia da Resolução Fundamentada Sobre esta matéria a sentença recorrida refere o seguinte: “A Requerente não indica qualquer acto que repute de execução indevida. Do disposto no art. 128º n.ºs 3 a 6, do CPTA, decorre que o tribunal só pode apreciar as razões em que assenta a Resolução Fundamentada no âmbito de incidente deduzido para declaração de ineficácia de actos de execução indevida. Com efeito, como explicam Mário Aroso de Almeida e Carlos Alberto Fernandes Cadilha, in “Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos", 2005, págs. 649 a 652, "Ao abrigo da resolução fundamentada, a Administração vai poder executar o acto e poderá continuar a fazê-lo até ao momento em que o tribunal porventura julgue infundada a resolução, no âmbito de um eventual incidente de declaração de ineficácia dos actos praticados ao abrigo da resolução (...)” (sublinhado nosso). Também neste sentido de decidiu no Acórdão do TCA Norte datado de 04/10/2007, proc. n.° 01312/05.2 BEBRG-C, onde se refere nomeadamente que "Dúvidas não temos que o incidente de declaração de ineficácia dos actos de execução indevida não comporta na sua letra e finalidade a impugnação em termos de no mesmo se obter a declaração de invalidade da resolução à luz das ilegalidades assacadas à mesma tal como resultaria no contexto de pretensão formulada numa acção administrativa especial, pelo que no âmbito deste incidente toda a crítica que a “resolução fundamentada" possa merecer deverá ter como fim a obtenção duma declaração de ineficácia dos actos de execução(...)” (sublinhado nosso). Bem como no Acórdão do TCA Sul de 07/05/2009, proc. n.° 04996/09, onde se escreveu que, "Salvo o devido respeito, não assiste qualquer razão à recorrente, conforme decorre da doutrina e jurisprudência invocada no despacho jurisdicionalmente recorrido, decorrendo efectivamente do disposto nos n.ºs 3 e 6 do artº 128º do CPTA, que não vindo requerida a declaração de ineficácia de actos de execução indevida do despacho suspendo, como é o caso, não é possível apreciar a legalidade da resolução fundamentada proferida, não servindo o presente incidente processual deduzido de meio para obter tal apreciação/ declaração como se de uma acção administrativa especial dirigida contra tal resolução se tratasse". Aliás, a redacção do n.º 3, do art. 128º, do CPTA, apenas permite esta conclusão, ou seja, de que a apreciação das razões em que assenta a resolução fundamentada só pode ser efectuada no âmbito do incidente de declaração de ineficácia dos actos praticados ao abrigo da resolução, pois aí se estatui que: “Considera-se indevida a execução quando (...) o tribunal julgue improcedentes as razões em que aquela se fundamenta” (sombreado e sublinhado nossos). Assim sendo, cumpre julgar improcedente o presente incidente.” Nesta matéria nada há a censurar ao decidido, de acordo, aliás, com a jurisprudência que vem citada, sendo de manter integralmente. Improcedem, consequentemente, as conclusões 36 a 41.” Pelo exposto, acordam em: a) - conceder parcial provimento ao recurso, revogando a sentença recorrida na parte em que recusou a suspensão de eficácia requerida, mantendo-a na parte em que indeferiu a impugnação da Resolução Fundamentada e mantendo o despacho de fls. 480; b) - deferir o pedido de suspensão de eficácia indicado no r.i, enquanto vigorar a PT 97446, ou seja, até 21 de Abril de 2012; c) - julgar extinta a instância por inutilidade superveniente da lide, quanto ao pedido de intimação formulado; d) - condenar o Recorrido Infarmed e a CI nas custas, em ambas as instâncias, sendo neste Tribunal na proporção de 3/4 e a Recorrente em 1/4 (cfr art. 446º, nº 2 do CPC). Lisboa, 22 de Setembro de 2011 TERESA DE SOUSA PAULO CARVALHO CARLOS ARAÚJO