Excelentíssima Senhora Desembargadora Relatora O magistrado do Ministério Público, notificado para se pronunciar, nos termos do artigo 146.º n.º 1 e 147.º do CPTA, sobre o recurso interposto por T......., G............. e G............, Ld.ª, no processo à margem referenciado, vem dizer o seguinte: Vem o presente recurso interposto da sentença que: a) Julgou improcedente o pedido de adopção da providência cautelar de suspensão de eficácia dos actos administrativos de autorização de introdução do medicamento no mercado das contra-interessadas G........, SA, C......, C..........., SA e C............, Ld.ª por não verificados os pressupostos legais de que depende o seu decretamento. b) Julgou improcedentes os pedidos de suspensão de eficácia da decisão da DGAE de fixação do preço de venda ao público do medicamento Valaciclovir Generis 500 mg e de intimação à abstenção de conduta do Ministério da Economia e da Inovação, de fixação de preço de venda ao público, por não verificados os pressupostos legais de que depende o seu decretamento. Os recorrentes vêm interpor recurso da sentença, por violação das disposições combinadas dos artigos 120.º n.º 1 al. b) e c) do CPTA, 511.º e 264.º do CPC, 563.º do Código Civil, 133.º n.º 2 alíneas c) e d) do CPA e 17.º, 18.º, 62.º e 266.º da CRP, sendo de salientar os seguintes aspectos: a) Necessidade de alteração da matéria de facto na medida em que “a matéria factual mais relevante quanto ao fumus boni juris respeita aos direitos de propriedade industrial invocados pelas ora recorrentes e emergentes da PT 88261, do CCP 56, e da EP 08474631” por considerarem que “a patente e o CCP conferem à sua titular e licenciada da respectiva exploração o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, o qual se traduz no de impedir que terceiros, sem o seu consentimento, fabriquem, ofereçam, armazenem, introduzam no comércio ou utilizem o produto dela objecto nos termos constantes das reivindicações (art.s 101.º e 32.º n.º 4 do CPI e 5.º do Regulamento 1768/92); b) A autorização de introdução no mercado de medicamento, da competência do INFARMED, obedece ao disposto no DL 176/2006, de 30 de Agosto e ao princípio da legalidade (art. 3.º do CPA), razão pela qual “as AIM a que os presentes autos se reportam constituem actos inválidos, nos termos do art. 135.º do CPA, porque violadores do princípio da legalidade, ao actuar em desconformidade com as vinculações que para o Estado derivam da acto administrativo de concessão da Patente”; c) Considera que a procedência da acção principal parece evidente e, mesmo que tal não ocorra, não é manifesta a sua falta de fundamento, pelo que, nessa perspectiva, deve ser a providência decretada, com base nas alíneas a) e b) do n.º 1 do art. 120.º do CPTA, em particular por se verificar o periculum in mora que se consubstancia na necessidade de “garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal”; Efectivamente, d) “Da prolação dos actos administrativos que se pretendem anular e evitar com a acção principal resultará um facto consumado que retirará toda a utilidade a essa acção, tornando-se, assim, imperiosa e urgente a emissão de uma medida cautelar adequada a assegurar a utilidade da sentença a proferir na acção acima referida”, verificando-se que o não decretamento da providência causará danos imateriais e materiais importantes e de reparação difícil ou mesmo impossível. Os recorridos consideram que o recurso não merece provimento por entenderem que: a) Não há necessidade de alargar a matéria de facto dada como provada uma vez que «todas as questões relativas às patentes/CCP, respectivos contratos e situação jurídica não são relevantes para a decisão desta causa»; b) O art. 25.º do Estatuto do Mediamento deve ser interpretado como contendo uma lista restritiva dos fundamentos de indeferimento da concessão de uma AIM; c) Não estamos perante qualquer acto manifestamente ilegal na medida em que, à luz da alínea a) do n.º 1 do art. 120.º do CPTA, para se verificar tal previsão é necessário que essa ilegalidade seja «ostensiva e flagrante»; d) Não se manifesta a aparência do direito para a verificação do requisito previsto na alínea b) do n.º 1 do art. 120.º do CPTA, não existe fundado receio de facto consumado ou de verificação da produção de prejuízos de difícil reparação; e) Não há qualquer nexo de causalidade adequada entre os actos administrativos de prolação das AIM e de fixação dos PVP e a lesão dos direitos das recorrentes emergentes da patente. Esse nexo de causalidade adequado há-de ser encontrado entre o conteúdo da patente das recorrentes que protege um processo de obtenção do vlaciclovir e a falta de prova da diferença do processo de obtenção do vlaciclovir pela contra-interessada; f) Não há qualquer dano dificilmente reparável da mera prolação de AIM e de PVP para as recorrentes, nem fundado receio de produção de dano. Haverá um mero receio genérico da produção de uma lesão, receio este (de violação da patente) que só se torna fundado, provando-se que os dois processos de fabrico são iguais, ou melhor, não se provando que não são iguais (ponto 32 das conclusões); VEJAMOS 1. Conforme está documentado nos autos, o TCA Sul tem vindo a pronunciar-se sobre as questões que são objecto de recurso nos presentes autos. Para além dos acórdãos juntos aos autos importa, igualmente, citar os acórdãos proferidos em 30/10/2008 (Processo n.º 04205/08) e em 6/11/2008 (Processo n.º 03993/08). A jurisprudência maioritária e mais recente deste Venerando Tribunal – de entre a qual sobressaem os acórdãos acabados de referir e que fazem uma abordagem desenvolvida das questões suscitadas por recorrentes e recorridos – vai no sentido de considerar que: “1. A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/certificado complementar de protecção (CCP) do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados - cfr. artºs. 52º e 53º, CPA. 2. Tendo a lei afastado expressamente o efeito preclusivo da norma de justificação, o titular de AIM não pode prevalecer-se de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização, contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo – cfr. artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n), DL 176/06 de 30.08. 3. A concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício. Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado – a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos – trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporário, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos” (Ac. TCA Sul de 6/11/2008, cit.). Verifica-se que o acórdão que acabámos de citar fez uma abordagem aprofundada das consequências, para os recorrentes, da introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporária na pendência da protecção fundada em patente/CCP. 2. Na apreciação do presente recurso – e muito embora tenhamos presentes os acórdãos do TCA Sul acabados de citar – não podemos deixar de evidenciar a parte da sentença que, pronunciando-se em relação à incompetência do tribunal em razão da matéria suscitada pelas entidades requeridas, considerou (fls. 18 da sentença) que «não constitui objecto da lide aferir se as requerentes são ou não titulares de direitos conferidos pela patente ou dos direitos decorrentes da licença, que invocam, por não consistir esse o objecto do litígio». E adianta…«Nem ainda constitui objecto da causa conhecer o regime de caducidade da patente ou outros direitos dos requerentes, decorrentes do regime jurídico da propriedade industrial» (itálico e cheio nossos). A sentença, ao afastar da competência dos Tribunais Administrativos o conhecimento destes aspectos limitou, em muito, os poderes de cognição do Tribunal que, no recurso, se pretendem ver reapreciados e colocou em causa – desde logo – grande parte da matéria de facto que se pretende ver aditada nas alegações de recurso. Assim se explica que na matéria de facto não tenha consignado o «conteúdo constitutivo da patente, ou seja, o que consta das suas reivindicações». Efectivamente, não tendo sido suscitada qualquer reparo ou apresentada qualquer alegação em relação ao segmento da sentença que procedeu à delimitação da competência e aos poderes de cognição do Tribunal Administrativo por parte dos recorrentes, temos que considerar que se encontra delimitado o objecto do litígio e a competência material do Tribunal Administrativo no que aos presentes autos diz respeito. Tendo em conta esta perspectiva afigura-se-nos que a sentença recorrida terá dado como provados os factos necessários à apreciação da presente providência na medida em que, como a mesma referiu, não constitui objecto da causa conhecer ... outros direitos dos requerentes, decorrentes do regime jurídico da propriedade industrial. 3. Ora, tendo em conta a matéria de facto dada como provada e perspectivando o que ficou estabelecido em relação à competência do Tribunal em relação à presente lide, afigura-se-nos que os aspectos jurídicos relativos aos direitos conferidos pela patente ou dos direitos decorrentes da licença não podem aqui ser considerados. Diga-se, aliás, que existe um aspecto relevante e que se prende com a questão de saber se existem nos autos elementos probatórios que permitam dar como assente que o medicamento cuja AIM foi conferida pelo INFARMED viola, de alguma forma, o conteúdo da patente ou os direitos exclusivos por ela tutelados. Um olhar pelas contestações das contra-interessadas permite verificar que as mesmas consideram que o medicamento é produzido segundo um processo técnico que não viola o conteúdo da patente. Efectivamente, a C........ afirma, na sua contestação, que em relação aos medicamentos contendo Valaciclovir o fabricante “segue um processo próprio e autónomo, diferente do estabelecido e protegido na PT 88261” (art. 19.º e 21.º), facto que foi documentado junto do INFARMED (art. 22.º). Também a G........... refere que a patente só pode ser violada “no caso de o processo de fabrico do medicamento desta copiar o processo de fabrico do medicamento daquelas” (art. 96.º), sendo certo que “o processo de obtenção do Valaciclovir que será utilizado no medicamento genérico da G........ não constitui violação do processo patenteado, porque é diferente” (art. 144.º) na medida em que o Valaciclovir “é obtido segundo um outro processo de fabrico” (art. 194.º). Logo, face à posição assumida pelas partes, afigura-se-me que, para além de não ser esta a sede própria para averiguar se os medicamentos genéricos que se pretendem lançar no mercado violam os direitos de propriedade industrial conferidos por patente, não é possível dar como assentes, nomeadamente em sede cautelar, factos que permitam concluir que o processo de obtenção do Valaciclovir, que será utilizado no medicamento genérico das contra-interessadas, constitui violação do processo patenteado. Por isso, afigura-se-me que a sentença recorrida não podia deixar de se limitar a averiguar, face à factualidade consignada, se se verificavam os pressupostos legais para o deferimento das providências requeridas. 4. Desde logo, e sem serem necessários grandes desenvolvimentos, afigura-se-me que a previsão legal constante do artigo 120.º n.º 1 al. a) do CPTA está direccionada, objectivamente, para atacar «actos manifestamente ilegais» em que essa ilegalidade se apresenta como ostensiva e grave, razão pela se admite que será suficiente uma análise sumária para repor rapidamente a legalidade (cf. o Ac. do TCA Norte de 9/11/2006 – Proc. n.º 146/06.1BEPRT). Rodrigo Esteves de Oliveira (“Meios Urgentes de Tutela Cautelar” in «A nova Justiça Administrativa», CEJ, Coimbra Editora, 2006, pág. 88) ilustra bem esta ideia: “o melhor critério delimitador é, talvez, o de apelar aqui para um juízo próximo da «certeza cautelar», ou seja, por um lado, de algo que, mesmo que não seja indisputável, se impõe para lá de qualquer dúvida razoável (e não seja fruto apenas de uma impressão do julgador), e por outro, de algo que se impõe à primeira vista, ou melhor, sumária e perfunctoriamente, sem necessidade das indagações jurídicas próprias de um processo principal”. Conforme jurisprudência pacífica, da qual destacamos o Acórdão do TCA Sul de 19/1/2005 (Proc. 1245), entende-se que “no âmbito do processo cautelar não cabe avaliar se o acto administrativo é legal ou ilegal, antecipando deste modo para um processo sumário e urgente, a decisão sobre a questão de mérito do processo principal, mas tão só avaliar se a alegada ilegalidade é tão manifesta que não deixe dúvidas sobre a necessária procedência da pretensão a julgar na acção principal” (sublinhado nosso). “Para que possa ser considerada evidente a procedência da pretensão a julgar na acção principal, esta tem que se apresentar de forma notória, resultando a convicção do tribunal de imediato da mera alegação da manifesta ilegalidade do acto, sem necessitar de qualquer indagação, quer de facto quer de direito” (sublinhado nosso). Ora, e tal como a sentença recorrida reconhece, é pacífico que “não é de todo evidente a procedência da pretensão a decidir na acção principal”, sendo visível que estamos, no mínimo, perante “uma situação de incerteza relativamente à existência da ilegalidade” o que justifica um juízo de não verificação dos pressupostos de aplicação da alínea a) do n.º 1 do art. 120.º do CPTA. 5. Verificada a circunstância de que não estamos perante uma situação de ostensiva ilegalidade, e estando em causa uma providência conservatória, a necessidade de tutela cautelar tem que ser ponderada em função dos critérios estabelecidos na alínea b) do artigo 120.º do CPTA. Conforme dispõe a alínea b) do art. 120.º, a providência só deve ser concedida se houver «fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal». A providência deverá ser concedida se se verificar o periculum in mora, ou seja, desde que os factos concretos provados inspirem o fundado receio de que, se a providência for recusada, se torne depois impossível salvaguardar o efeito útil de uma sentença que venha a ser considerada procedente. Na verdade, para o decretamento da tutela cautelar, tem o Tribunal de descortinar indícios de que essa intervenção preventiva é necessária para impedir a consumação de situações lesivas, que, de outro modo, resultariam com a demora do processo principal. Esse juízo judicial terá que ser baseado na análise de factos concretos, que permitam a um terceiro imparcial concluir que a situação de risco é efectiva, e não uma mera conjectura. Ana Gouveia Martins (loc. cit. pág. 501) alerta para o facto de o perigo ou prejuízo ser inerente a este tipo de processos e um «elemento constitutivo da própria noção de tutela cautelar». Por isso, há toda a justificação para o legislador prever uma «assinalável margem de livre conformação na definição do tipo e grau de periculum in mora exigível». Os acórdãos juntos aos autos e referidos no presente parecer têm posições diversas em relação à verificação do periculum in mora em casos como o dos autos. A recorrente considera que existe “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, colocando o acento tónico na «perda de um direito exclusivo das ora recorrentes e não na diminuição de vendas advenientes da comercialização dos genéricos Valaciclovor». Ora, face ao que ficou dito supra, a matéria de facto consignada é insuficiente para se poder consignar que as recorrentes detêm um «exclusivo», tanto mais que a sentença recorrida, em sede competência material do tribunal afastou os seus poderes de cognição em relação à delimitação do regime jurídico da propriedade industrial. Face a estas condicionantes, propendemos a aderir à doutrina sufragada no Acórdão do TCA Sul de 28/2/2008 (Processo n.º 03247/2007) quando considera que o acto administrativo proferido pelo INFARMED – emissão de autorização de introdução no mercado de medicamento – tem em vista, apenas, controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, tal como estabelece o artigo 25.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo DL 176/2006, de 30 de Agosto. Neste contexto, a nota mais saliente decorre do facto de existir total falta de nexo causal entre as autorizações de introdução no mercado do medicamento em questão, da autoria do INFARMED, e os prejuízos de difícil reparação alegados pelas Requerentes. Ora os prejuízos invocados pelas requerentes – em particular a alegada «privação do uso e fruição do exclusivo» - nada têm a ver com interesses de natureza pública mas apenas de natureza privada, na medida em que decorrem dos princípios da concorrência de interesses económicos, industriais e comerciais entre as empresas requerentes e as empresas contra-interessadas. A autorização de introdução no mercado do produto em causa, só por si não é susceptível de causar os danos materiais invocados, sendo necessária a produção de vários e diversos actos concretos de natureza privada, tanto da responsabilidade das empresas contra-interessadas, como da responsabilidade de outros agentes sociais (médicos, farmácia, público, etc, ) para que tais danos se viessem, eventualmente, a produzir. Essa falta de nexo causal é patente pelo facto de a empresa detentora do direito de comercialização do genérico, não ser obrigada a comercializá-lo, detendo apenas o ónus de comercialização efectiva do medicamento que dela é objecto, nos termos das disposições conjugadas dos art.s 14.º n.º 1 e 29.º n.º 1 alínea a), e do n.º 3 do art. 77.º do Estatuto do Medicamento, sendo da sua exclusiva responsabilidade qualquer actuação que constitua violação aos direitos de propriedade industrial conferidos pela patente ou dos direitos decorrentes da licença. Assim, a AIM de um medicamento, não é causa adequada a produzir danos às empresas concorrentes no mercado, podendo estes ser eventualmente ocasionados por variados factores estranhos ou ocasionais, como por exemplo os derivados dos princípios da concorrência ou de patentes registadas e ainda não caducadas. Ora, é sabido que a jurisprudência do STA considera necessária, para o decretamento da providência, a verificação da existência de nexo causal entre o dano e o acto suspendendo (cf., entre muitos, os Acórdãos de 3/7/2003 e de 19/3/2003, proferidos nos Processos n.os 0782A/03 e 0484/03, respectivamente). O não decretamento da providência de suspensão de eficácia do acto do INFARMED não se apresenta como passível de originar prejuízos de difícil ou impossível reparação para as requerentes na medida em que, como transparece do Acórdão do TCA Sul de 28/2/2008, acima citado, será sempre possível proceder ao cálculo dos prejuízos – tanto morais como patrimoniais – adiantando este aresto que «os patrimoniais reconduzem-se ao cálculo da diminuição de lucros imputáveis à entrada no mercado dos novos medicamentos genéricos até à sua retirada». Em face do exposto não se nos afigura que seja impossível salvaguardar o efeito útil de uma sentença que venha a ser considerada procedente, razão pela qual nos parece que bem decidiu a sentença recorrida ao considerar não verificados os pressupostos do artigo 120.º n.º 1 al. b) do CPTA. Termos em que, pelo exposto, emitimos parecer no sentido da improcedência do presente recurso jurisdicional.